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【代寫】GB9706.1超聲彩色血流成像設(shè)備PEMS文檔&設(shè)計(jì)開發(fā)文檔目錄
發(fā)布時(shí)間 : 2024-12-05

代寫GB9706.1超聲彩色血流成像設(shè)備PEMS文檔&設(shè)計(jì)開發(fā)文檔目錄

美臨達(dá),專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證!聯(lián)系方式:18310646553(微信同)!

 

【摘要】隨著GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及其系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,標(biāo)準(zhǔn)對GB9706.1超聲彩色血流成像設(shè)備PEMS(可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng))文檔和設(shè)計(jì)開發(fā)文檔又有了新的要求!在撰寫GB9706.1超聲彩色血流成像設(shè)備PEMS(可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng))文檔和設(shè)計(jì)開發(fā)文檔時(shí),需要確保相關(guān)文件的全面性和合規(guī)性,以滿足標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求,下面小編來給大家整理相關(guān)文件的目錄,以供開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)人員參考。如果您再送檢時(shí)缺乏以上文件,美臨達(dá)亦可進(jìn)行代寫!

 

正文

0.超聲彩色血流成像設(shè)備簡介

超聲彩色血流成像設(shè)備是一種先進(jìn)的醫(yī)療診斷設(shè)備。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于疾病的診斷與治療,為醫(yī)生提供了更為準(zhǔn)確、安全、有效的治療手段。

以下是超聲彩色血流成像設(shè)備的簡介:

產(chǎn)品名稱

工作原理

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

預(yù)期用途

類別

有源/無源

超聲彩色血流成像設(shè)備

通過超聲波原理,顯示血流動(dòng)態(tài)圖像,幫助醫(yī)務(wù)人員評估血流狀態(tài)。

超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像,并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。通常由探頭(凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成;可按機(jī)型、成像性質(zhì)(模擬與數(shù)字)、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào);經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像,不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式,不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能(如超聲血流向量成像)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像,不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式,不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能(如超聲血流向量成像)。

二類

有源

 

 

1.什么是PEMS?

PEMS(Programmable Electrical Medical System,可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng))是指一種通過軟件編程來控制電氣醫(yī)療設(shè)備的功能和性能的系統(tǒng)。在超聲彩色血流成像設(shè)備中,PEMS可能涉及操作、顯示以及設(shè)備的控制等多個(gè)方面。PEMS的引入,使得超聲彩色血流成像設(shè)備的操作更加智能化、自動(dòng)化,提高了設(shè)備的準(zhǔn)確性和效率。

 

2.超聲彩色血流成像設(shè)備PEMS文檔目錄

軟件名稱:超聲彩色血流成像設(shè)備軟件

軟件發(fā)布版本:V1

軟件完整版本命名規(guī)則:X.Y.Z

X:數(shù)值從1 增加到9,重要功能的增加/變化和GUI 的整體更改,位置數(shù)值增加;

Y:數(shù)值從1 增加到9,簡單的功能添加/變化,以及GUI 字體、顏色等簡單變化時(shí),位置數(shù)值增加;

Z:數(shù)值增加到1-9,糾錯(cuò),位置數(shù)值增加;

序號(hào)

文件編號(hào)

文件名稱

簡介

1

SW-XKAJ-01

軟件開發(fā)計(jì)劃

該文件詳細(xì)規(guī)劃了軟件開發(fā)的整體流程、時(shí)間表和關(guān)鍵里程碑。

2

SW-XKAJ-02

軟件需求規(guī)格說明書

詳細(xì)描述了軟件的功能需求、性能需求、接口需求等,是軟件開發(fā)的基石。

3

SW-XKAJ-03

軟件測試計(jì)劃

制定了軟件測試的策略、方法、資源和時(shí)間表,確保軟件質(zhì)量。

4

SW-XKAJ-04

軟件配置管理計(jì)劃

規(guī)定了軟件配置管理的流程、方法和工具,確保軟件版本的一致性和可控性。

5

SW-XKAJ-05

軟件配置管理報(bào)告

記錄了軟件配置管理的執(zhí)行情況,包括變更記錄、版本狀態(tài)等。

6

SW-XKAJ-06

軟件體系構(gòu)架

描述了軟件的總體結(jié)構(gòu)、模塊劃分、接口關(guān)系等,是軟件設(shè)計(jì)的核心。

7

SW-XKAJ-07

軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說明書

詳細(xì)說明了軟件的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié),包括數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、算法、模塊接口等。

8

SW-XKAJ-08

軟件維護(hù)計(jì)劃

規(guī)劃了軟件的維護(hù)策略、資源分配和時(shí)間表,確保軟件的持續(xù)可用性。

9

SW-XKAJ-09

軟件缺陷管理

定義了軟件缺陷的識(shí)別、記錄、跟蹤和解決流程。

10

SW-XKAJ-10

PEMS開發(fā)生命周期

描述了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)的開發(fā)流程、階段和關(guān)鍵活動(dòng)。

11

SW-XKAJ-11

軟件確認(rèn)計(jì)劃

制定了軟件確認(rèn)的策略、方法、資源和時(shí)間表,確保軟件滿足需求。

12

SW-XKAJ-12

軟件確認(rèn)報(bào)告

記錄了軟件確認(rèn)的結(jié)果,包括測試數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和結(jié)論。

13

SW-XKAJ-13

軟件設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方案

規(guī)劃了軟件設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證活動(dòng)、方法和資源。

14

SW-XKAJ-14

軟件設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告

記錄了軟件設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論。

15

SW-XKAJ-15

軟件生存周期過程文檔

全面描述了軟件從需求分析到維護(hù)的各個(gè)階段的過程和方法。

16

SW-XKAJ-16

軟件描述文檔

詳細(xì)描述了軟件的功能、性能、接口和限制等,用于軟件的理解和評估。

17

SW-XKAJ-17

可追溯性分析報(bào)告

分析了軟件需求、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)和測試之間的可追溯性,確保需求被正確實(shí)現(xiàn)。

18

SW-XKAJ-18

軟件版本命名規(guī)則

規(guī)定了軟件版本的命名方法和規(guī)則,確保版本命名的清晰和一致性。

19

SW-XKAJ-19

軟件設(shè)計(jì)變更記錄

記錄了軟件設(shè)計(jì)過程中的變更請求、審批和實(shí)施情況。

20

QP-10-R10

軟件設(shè)計(jì)開發(fā)評審記錄

記錄了軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的評審活動(dòng)、結(jié)果和改進(jìn)措施。

21

SW-XKAJ-20

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

規(guī)劃了軟件項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、方法和資源。

22

SW-XKAJ-21

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

記錄了風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果,包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制和監(jiān)控。

23

SW-XKAJ-22

風(fēng)險(xiǎn)管理自查表

用于自我評估風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的執(zhí)行情況和效果。

24

SW-XKAJ-23

可用性報(bào)告

評估了軟件的可用性,包括用戶界面的友好性、操作便捷性等。

25

SW-XKAJ-24

可用性工程文檔檢查表

用于檢查可用性工程文檔的完整性和合規(guī)性。

26

SW-XKAJ-25

可用性工程文件

包含了可用性工程的相關(guān)文檔,如用戶研究、原型設(shè)計(jì)等。

27

SW-XKAJ-26

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)文檔自查表

用于自我評估PEMS文檔的完整性和合規(guī)性。

 

3.什么是超聲彩色血流成像設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)文檔

設(shè)計(jì)開發(fā)文檔是超聲彩色血流成像設(shè)備PEMS開發(fā)過程中不可或缺的一部分。它記錄了從產(chǎn)品概念提出到最終產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程,包括設(shè)計(jì)目標(biāo)、需求分析、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、測試驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等各個(gè)環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的目的是確保產(chǎn)品的開發(fā)過程可追溯、可驗(yàn)證,并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

4.設(shè)計(jì)開發(fā)文檔目錄

序號(hào)

文件編號(hào)

文件名稱

簡介

1

QP-10-R01

市場需求分析

對目標(biāo)市場需求的詳細(xì)調(diào)研與評估報(bào)告。

2

QP-10-R02

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議書

提出新產(chǎn)品的初步設(shè)計(jì)構(gòu)想與開發(fā)建議。

3

QP-10-R03

費(fèi)用預(yù)算表

詳細(xì)列出了項(xiàng)目執(zhí)行過程中預(yù)計(jì)的各項(xiàng)費(fèi)用開支。

4

QP-10-R04

項(xiàng)目可行性分析報(bào)告

報(bào)告評估了項(xiàng)目的可行性、經(jīng)濟(jì)效益及實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)。

5

QP-10-R05

設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書

明確了設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的具體任務(wù)、目標(biāo)和要求。

6

QP-10-R06

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃書

規(guī)劃了設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的整體策略、階段劃分及資源分配。

7

QP-10-R07

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單

列舉了設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的所有輸入信息、數(shù)據(jù)及要求。

8

QP-10-R08

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單

記錄了設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中產(chǎn)生的所有輸出成果。

9

QP-10-R09

產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案

詳細(xì)展示了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)思路、結(jié)構(gòu)、功能及外觀等。

10

QP-10-R10

設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄

記錄了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段評審的參與者、內(nèi)容及結(jié)論。

11

QP-10-R11

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄

驗(yàn)證了設(shè)計(jì)和開發(fā)成果是否滿足規(guī)定要求。

12

QP-10-R12

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄

確認(rèn)了產(chǎn)品是否滿足用戶需求和預(yù)期使用目的。

13

QP-10-R13

試產(chǎn)申請單

申請進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)的正式文件。

14

QP-10-R14

試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告

總結(jié)了試產(chǎn)過程、結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)措施。

15

QP-10-R15

設(shè)計(jì)和開發(fā)總結(jié)報(bào)告

全面總結(jié)了設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施過程、成果及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

16

QP-10-R16

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改記錄

記錄了設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中所有變更的內(nèi)容、原因及批準(zhǔn)情況。

 

【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】

1 超聲彩色血流成像設(shè)備PEMS文檔編寫、審核。

2 設(shè)計(jì)開發(fā)文檔編寫、審核。

3 起草產(chǎn)品技術(shù)要求,安排醫(yī)療器械注冊檢測。

4 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)

5 資料核對與遞交,獲取《受理通知書》。

6 獲取繳費(fèi)通知單,轉(zhuǎn)告客戶及時(shí)繳費(fèi)。

7 與監(jiān)管部門溝通,跟蹤注冊進(jìn)度,完成資料發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充。

8 取得醫(yī)療器械注冊證(電子證照)。

9 取得生產(chǎn)許可證(國內(nèi)產(chǎn)品)

 

【結(jié)語】美臨達(dá)致力于為客戶提供全面、專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)。我們憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì),能夠?yàn)榭蛻籼峁漠a(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到注冊上市的全流程服務(wù)。如果您有任何關(guān)于超聲彩色血流成像設(shè)備醫(yī)療器械注冊的問題或需求,請隨時(shí)聯(lián)系我們,我們將竭誠為您服務(wù)。

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理國產(chǎn)/進(jìn)口醫(yī)療器械注冊,成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18310646553(微信同)

 

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