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臂式電子血壓計(jì) 產(chǎn)品首次注冊(cè)方案(計(jì)劃書)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-12-24

醫(yī)療器械技術(shù)咨詢項(xiàng)目計(jì)劃書

Medical Device Technical Consultation Project Plan

注冊(cè)代理機(jī)構(gòu):

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司

地址:北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)A1號(hào)樓5層529

聯(lián)系人:美臨達(dá)

電話:18210828691

郵箱:medlinda_bd@126.com

版本/版本日期:

V1.0/2023年11月07日

本計(jì)劃書60個(gè)工作日內(nèi)有效。

保密聲明

---------------------------------------------------------------------

文件中的保密信息僅用于企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行審閱。在無書面許可情況下,請(qǐng)勿將文件內(nèi)容泄露給第三方。

 

 

 

 

 

臂式電子血壓計(jì)

產(chǎn)品首次注冊(cè)方案(計(jì)劃書)

1.目的

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào))和相關(guān)法規(guī)要求,對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)制定計(jì)劃,以成功完成產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào),取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

 

2.注冊(cè)流程

產(chǎn)品基本信息確定與可行性評(píng)估→技術(shù)要求與說明書編寫→產(chǎn)品檢驗(yàn)與驗(yàn)證→臨床評(píng)價(jià)(豁免臨床)→申報(bào)資料編制→體系完善與培訓(xùn)→注冊(cè)申報(bào)→體系核查→技術(shù)審評(píng)→審評(píng)發(fā)補(bǔ)→發(fā)補(bǔ)后技術(shù)審評(píng)→行政審核與審定→獲得產(chǎn)品注冊(cè)證→生產(chǎn)許可申請(qǐng)→生產(chǎn)許可證體系核查→獲得生產(chǎn)許可證。

 

3.產(chǎn)品基本信息確定與可行性評(píng)估

3.1本產(chǎn)品所屬分類(分類目錄信息)

07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備-03無創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備/二類

序號(hào)

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備

03無創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。

用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。

電子血壓計(jì)

二類

3.2本產(chǎn)品的基本信息(詳細(xì)信息待確定)

產(chǎn)品名稱

臂式電子血壓計(jì)

型號(hào)、規(guī)格

MLD-01

結(jié)構(gòu)及組成

主要由主機(jī)和袖帶組成。

適用范圍

適用于測(cè)量成人的收縮壓、舒張壓及脈率。

備注

產(chǎn)品名稱、適用范圍可綜合對(duì)比產(chǎn)品的適用范圍及法規(guī)內(nèi)的描述進(jìn)行描述。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成需要與產(chǎn)品的實(shí)際情況保持一致。

3.3對(duì)比(同類已上市)產(chǎn)品注冊(cè)證信息(待確定)

注冊(cè)證編號(hào)

粵械注準(zhǔn)20162070472

注冊(cè)人名稱

深圳市老郎中電子有限公司

產(chǎn)品名稱

臂式電子血壓計(jì)

結(jié)構(gòu)組成

主要由主機(jī)和袖帶組成。

預(yù)期用途

適用于測(cè)量成人的收縮壓、舒張壓及脈率。

3.4本產(chǎn)品與免臨床目錄對(duì)比

對(duì)比項(xiàng)目

本產(chǎn)品信息

免臨床目錄信息

(非豁免臨床產(chǎn)品留空不填)

分類編碼

07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備-03無創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備

07-03-03

產(chǎn)品名稱

臂式電子血壓計(jì)

無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

產(chǎn)品描述

(含適用范圍)

主要由主機(jī)和袖帶組成。

適用于測(cè)量成人的收縮壓、舒張壓及脈率。

無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)主要由主機(jī)、充氣管、血壓袖帶和電源組成。該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法,無創(chuàng)地測(cè)量人體動(dòng)脈血壓。該產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì),制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測(cè)量整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告。

產(chǎn)品類別

二類

二類

3.5綜合評(píng)估

本產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》基本一致,該產(chǎn)品屬于豁免臨床產(chǎn)品,且本產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途基本一致,綜合評(píng)估,本產(chǎn)品可按臂式電子血壓計(jì)注冊(cè)。

 

4.客戶基礎(chǔ)條件分析

項(xiàng)目

法規(guī)/GMP/標(biāo)準(zhǔn)要求

客戶條件

管理體系

GMP+13485

GMP+13485

廠房要求

廠房級(jí)別:普通車間廠房

廠房面積:建議面積:300平及以上。

廠房設(shè)施:溫濕度調(diào)控設(shè)施

其他:防靜電車間

廠房級(jí)別:普通車間廠房,符合要求

廠房面積:客戶500平,符合要求。

廠房設(shè)施:具備溫濕度調(diào)控設(shè)施,符合要求

其他:防靜電車間

人員要求

管理者代表:醫(yī)療相關(guān)專業(yè),建議本科及以上學(xué)歷,3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

技術(shù)負(fù)責(zé)人:大專及以上學(xué)歷,能勝任本職工作。

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人:大專及以上學(xué)歷,能勝任本職工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人:大專及以上學(xué)歷,能勝任本職工作。

檢驗(yàn)員:中專及以上學(xué)歷

內(nèi)審員:中專及以上學(xué)歷,有內(nèi)審員證書。

具備健康證。

管理者代表:符合要求

技術(shù)負(fù)責(zé)人:符合要求

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人:符合要求

質(zhì)量負(fù)責(zé)人:符合要求

檢驗(yàn)員:符合要求

內(nèi)審員:符合要求

具備健康證:符合要求

生產(chǎn)設(shè)備

至少能夠工藝流程的要求。

客戶具備零配件加工產(chǎn)線,半成品加工產(chǎn)線,裝配產(chǎn)線,包裝工序,符合要求。

檢驗(yàn)設(shè)備(部分)

必備檢驗(yàn)設(shè)備:

性能檢測(cè)設(shè)備及安規(guī)檢測(cè)設(shè)備(如醫(yī)用接地電阻測(cè)試儀、醫(yī)用耐壓測(cè)試儀、醫(yī)用泄露電流測(cè)試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等)

客戶具備以下檢驗(yàn)設(shè)備:

性能檢測(cè)設(shè)備及安規(guī)檢測(cè)設(shè)備(如醫(yī)用接地電阻測(cè)試儀、醫(yī)用耐壓測(cè)試儀、醫(yī)用泄露電流測(cè)試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等)

研發(fā)能力

本產(chǎn)品研發(fā)難點(diǎn):軟件研究

企業(yè)應(yīng)具備攻克以上難點(diǎn)的研發(fā)能力。

客戶具備:

軟件研究

的研發(fā)條件。

其他要求

暫無

暫無

綜合評(píng)估

生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中要求的主要軟硬件進(jìn)行對(duì)比,可滿足軟硬件的基本要求,綜合評(píng)估,體系條件符合申報(bào)要求。

 

5.注冊(cè)過程關(guān)鍵點(diǎn)

5.1產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn):

送檢前按照《企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證,送檢后按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測(cè)。

技術(shù)要求主要性能指標(biāo):

1.物理性能;2.使用性能;3.電氣安全性能;4.電磁兼容性能

技術(shù)要求主要參考標(biāo)準(zhǔn):

1.GB 9706.1-2020;YY 9706.102-2021

推薦注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):

1.首先推薦省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)所;

2.其次推薦中國(guó)食品藥品檢定研究院;

3.最后推薦擁有國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

產(chǎn)品送檢的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì),且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。

 

5.2產(chǎn)品的研究、驗(yàn)證

經(jīng)初步評(píng)估,產(chǎn)品需要完成以下研究、驗(yàn)證:

研究/驗(yàn)證項(xiàng)目

是否適用

(□適用  □不適用 □ 無法判斷)

1.1物理和化學(xué)性能研究

適用

1.2燃爆風(fēng)險(xiǎn)

不適用

1.3聯(lián)合使用

不適用

1.4量效關(guān)系和能量安全

不適用

2.1電氣系統(tǒng)安全性研究

適用

3.1輻射安全研究

不適用

4.1軟件研究

適用

4.2網(wǎng)絡(luò)安全

適用

4.3現(xiàn)成軟件

不適用

4.4人工智能

不適用

4.5互操作性

有源系統(tǒng)產(chǎn)品使用

4.6其他:移動(dòng)計(jì)算,云計(jì)算,虛擬現(xiàn)實(shí)等

不適用

5生物學(xué)特性研究

不適用

6生物源材料的安全性研究

不適用

7清潔、消毒、滅菌研究

適用

8動(dòng)物試驗(yàn)研究

根據(jù)研發(fā)驗(yàn)證情況

9.1貨架有效期研究

無源產(chǎn)品適用

9.2使用穩(wěn)定性研究

有源產(chǎn)品適用

9.3運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

適用

9.4包裝研究資料

適用

 

5.3臨床評(píng)價(jià)

本產(chǎn)品是否需要臨床評(píng)價(jià):

豁免臨床

本產(chǎn)品如需臨床評(píng)價(jià),推薦路徑為:

無需臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)基本要求:

無需臨床評(píng)價(jià)

 

6.注冊(cè)進(jìn)度表

序號(hào)

申報(bào)流程

具體要求

周期

(工作日)

備注

1

技術(shù)要求與說明書編寫

/

2

 

2

產(chǎn)品檢驗(yàn)

送檢前:

1.確定送檢檢測(cè)機(jī)構(gòu);

2.準(zhǔn)備送檢樣品;

45

視產(chǎn)品確定

不含整改時(shí)間

3

產(chǎn)品驗(yàn)證

驗(yàn)證前:

確定驗(yàn)證方案;

確定驗(yàn)證送檢機(jī)構(gòu):

準(zhǔn)備驗(yàn)證送檢樣品。

45

企業(yè)有驗(yàn)證條件的驗(yàn)證項(xiàng)目,也可以自行驗(yàn)證。

與檢測(cè)同步進(jìn)行。

4

臨床評(píng)價(jià)

/

視產(chǎn)品而定

/

5

申報(bào)資料編制

申報(bào)資料編制與體系完善、培訓(xùn)

45

與檢測(cè)、驗(yàn)證同步進(jìn)行。

6

體系完善與培訓(xùn)

7

注冊(cè)申報(bào)與受理

所有文件加蓋企業(yè)公章

5

 

8

體系核查

/

25

 

9

體系核查后整改

/

10

體系復(fù)查

/

11

技術(shù)審評(píng)

/

30

 

12

審評(píng)發(fā)補(bǔ)及發(fā)補(bǔ)資料提交

/

20

 

13

發(fā)補(bǔ)后技術(shù)審評(píng)

/

30

 

14

行政審核

/

5

 

15

行政審定

/

15

 

16

制證及獲得產(chǎn)品注冊(cè)證

/

10

 

17

生產(chǎn)許可申請(qǐng)

/

5

 

18

生產(chǎn)許可體系核查

/

25

 

19

制證及獲得生產(chǎn)許可證

/

10

 

合計(jì)

-

-

約10個(gè)月

該時(shí)間未包含因春節(jié)等法定節(jié)假日受影響的工作時(shí)間。

 

7.費(fèi)用計(jì)劃表

醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可證費(fèi)用預(yù)算表

序號(hào)

項(xiàng)目

預(yù)計(jì)金額

備注

1

注冊(cè)檢測(cè)

70000

 

2

驗(yàn)證費(fèi)用-生物學(xué)評(píng)價(jià)(常規(guī)三項(xiàng))

0

 

3

有效期驗(yàn)證

20000

自己完成可減掉

4

包裝運(yùn)輸驗(yàn)證

10000

自己完成可減掉

5

注冊(cè)申報(bào)行政收費(fèi)

0

天津市無此費(fèi)用

6

注冊(cè)咨詢服務(wù)費(fèi)

40000

 

7

體系咨詢服務(wù)費(fèi)

40000

 

合計(jì)

-

180000

-

其他費(fèi)用

臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)費(fèi)

另行報(bào)價(jià)

 

備注

不含其他費(fèi)用(如差旅費(fèi),翻譯費(fèi)等),第三方費(fèi)用以第三方機(jī)構(gòu)實(shí)際合同及實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。多種型號(hào)同事申報(bào)的,不含監(jiān)管部門審評(píng)過程中要求增加非典型型號(hào)的檢測(cè)費(fèi)。 以上費(fèi)用不包含監(jiān)管部門要求拆分型號(hào)單獨(dú)注冊(cè),所產(chǎn)生的其他證書事項(xiàng)費(fèi)用。

 


表1.資料清單

1.1注冊(cè)部分

申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

廠商

美臨達(dá)

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表

1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7符合性聲明

2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證

2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容

3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料

4.臨床評(píng)價(jià)資料

4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求4.3其他資料

5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件

1.2生產(chǎn)許可部分

申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

廠商

美臨達(dá)

1

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表

2

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3

法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件

4

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

5

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6

生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件

7

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

9

生產(chǎn)工藝流程圖

10

證明售后服務(wù)能力的材料

11

經(jīng)辦人的授權(quán)文件

★主要負(fù)責(zé);☆協(xié)助完成


表2.詳細(xì)工作流程

步驟

美臨達(dá)工作內(nèi)容

廠商配合工作內(nèi)容

Step1

可行性分析與達(dá)成合作

審核企業(yè)資質(zhì),產(chǎn)品信息,判斷可行性并確定申報(bào)路徑。

提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品簡(jiǎn)介文件。

提供報(bào)價(jià)、簽署合同。

審核報(bào)價(jià),簽署合同,支付服務(wù)費(fèi)。

提供廠商準(zhǔn)備文件清單與模板。

根據(jù)文件清單和模板提供/配合撰寫文件。

Step2

產(chǎn)品檢測(cè)

 

起草產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢文件。

按照要求準(zhǔn)備樣品。與檢測(cè)所簽署合同,支付檢測(cè)費(fèi)用。

跟進(jìn)檢測(cè)過程,有問題協(xié)助解決。

對(duì)檢測(cè)過程提供技術(shù)支持和問題解答。

美臨達(dá)審核廠商提供的文件,查漏補(bǔ)缺,并進(jìn)行必要的整理、修改。

協(xié)助對(duì)文件中存在的問題進(jìn)行解答、補(bǔ)充。

檢測(cè)完成,審核檢測(cè)報(bào)告。

協(xié)助審核檢測(cè)報(bào)告

Step3臨床評(píng)價(jià)及注冊(cè)資料整理

臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)。

為臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)提供支持。

整理注冊(cè)資料。

注冊(cè)資料簽字。注冊(cè)資料蓋章。

遞交注冊(cè)申請(qǐng)。

受理后支付審批費(fèi)/服務(wù)費(fèi)。

Step4

注冊(cè)審評(píng)審批階段

 

跟蹤審評(píng)進(jìn)度,獲取審評(píng)意見

-

對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行整理,與廠商商議解決方案

商議解決方案

執(zhí)行解決方案

協(xié)助執(zhí)行解決方案

整理并遞交補(bǔ)充注冊(cè)資料

注冊(cè)資料蓋章。

跟蹤審評(píng)審批進(jìn)度

-

協(xié)助領(lǐng)取注冊(cè)證書

支付服務(wù)費(fèi),接收注冊(cè)證書。

Step5

生產(chǎn)許可階段

完善體系資料

體系資料確認(rèn)

遞交生產(chǎn)許可申請(qǐng)

申請(qǐng)資料蓋章

協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)審核

應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核

協(xié)助核查整改

整改資料確認(rèn)

協(xié)助領(lǐng)取生產(chǎn)許可證

支付服務(wù)費(fèi),接收生產(chǎn)許可證


醫(yī)療器械技術(shù)咨詢概述

國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義,即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

l 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

l 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

l 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

l 生命的支持或者維持。

l 妊娠控制

l 通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。

第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定:第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械試行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)申辦應(yīng)提交下列資料(包括但不限),醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé):

l 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

l 產(chǎn)品技術(shù)要求;

l 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

l 臨床評(píng)價(jià)資料;

l 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;

l 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系資料;

l 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

申請(qǐng)人通過以下幾個(gè)步驟,可獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證:

l 醫(yī)療器械檢驗(yàn);

l 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià);

l 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與審批;

l 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)與審批

因此本PMP主要通過對(duì)以上幾個(gè)部分進(jìn)行規(guī)劃,根據(jù)法規(guī)要求,制定詳細(xì)的規(guī)劃及管理,以用合理的時(shí)間、精力及資金獲得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。本PMP通過對(duì)以上幾個(gè)部分所涉及的時(shí)間進(jìn)度和財(cái)務(wù)等方面開展計(jì)劃。

參考法規(guī)如下:

l 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,2021版;

l 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》,2021版;

l 《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申辦資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》,2021版;

l 《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》;

l 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》;

l 《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》;

l 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》;

l 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》;

l 《醫(yī)療器械分類目錄》及更新;

l 《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》;

l 《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》;

l 《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知;》

l 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

l 《CFDA關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》

l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

可能涉及機(jī)構(gòu)/相關(guān)方:

l NMPA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;

l 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

l CMDE醫(yī)療器械審評(píng)中心;

l 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu);

參與方:

l 醫(yī)療器械注冊(cè)人;

l 醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu);

l 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);

l 其他

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