06醫(yī)用成像器械

14醫(yī)用內(nèi)窺鏡

03電子內(nèi)窺鏡

通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。

通過創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。

電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結(jié)腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡

二類

型號、規(guī)格

MLD-01

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由電子十二指腸內(nèi)窺鏡（型號：ED-5GT）、吸引閥（型號：VS-502）、水氣閥（型號：VAW-502）、鉗道閥（型號：VB-502）和頭端帽（型號：CAP-D13）組成。

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號：HD-500Exp、HD-500Pro、HD-500、HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-500Plus、HD-550Pro）配合使用，用于通過視頻顯示器提供影像供十二指腸檢查、診斷和治療。

備注

產(chǎn)品名稱、適用范圍可綜合對比產(chǎn)品的適用范圍及法規(guī)內(nèi)的描述進(jìn)行描述。產(chǎn)品規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成需要與產(chǎn)品的實(shí)際情況保持一致。

注冊人名稱

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱

電子十二指腸內(nèi)窺鏡

結(jié)構(gòu)組成

本產(chǎn)品由電子十二指腸內(nèi)窺鏡（型號：ED-5GT）、吸引閥（型號：VS-502）、水氣閥（型號：VAW-502）、鉗道閥（型號：VB-502）和頭端帽（型號：CAP-D13）組成。

預(yù)期用途

與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號：HD-500Exp、HD-500Pro、HD-500、HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-500Plus、HD-550Pro）配合使用，用于通過視頻顯示器提供影像供十二指腸檢查、診斷和治療。

分類編碼

06醫(yī)用成像器械-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡-03電子內(nèi)窺鏡

06-14-01

產(chǎn)品名稱

電子十二指腸內(nèi)窺鏡

纖維下消化道內(nèi)窺鏡

產(chǎn)品描述

（含適用范圍）

本產(chǎn)品由電子十二指腸內(nèi)窺鏡（型號：ED-5GT）、吸引閥（型號：VS-502）、水氣閥（型號：VAW-502）、鉗道閥（型號：VB-502）和頭端帽（型號：CAP-D13）組成。

與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號：HD-500Exp、HD-500Pro、HD-500、HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-500Plus、HD-550Pro）配合使用，用于通過視頻顯示器提供影像供十二指腸檢查、診斷和治療。

軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對下消化道進(jìn)行觀察成像。

產(chǎn)品類別

二類

二類

管理體系

GMP+13485

GMP+13485

廠房要求

廠房級別：普通車間廠房

廠房面積：建議面積：300平及以上。

廠房設(shè)施：溫濕度調(diào)控設(shè)施

其他：防靜電車間

廠房級別：普通車間廠房，符合要求

廠房面積：客戶500平，符合要求。

廠房設(shè)施：具備溫濕度調(diào)控設(shè)施，符合要求

其他：防靜電車間

人員要求

管理者代表：醫(yī)療相關(guān)專業(yè)，建議本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

技術(shù)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。

檢驗(yàn)員：中專及以上學(xué)歷

內(nèi)審員：中專及以上學(xué)歷，有內(nèi)審員證書。

具備健康證。

管理者代表：符合要求

技術(shù)負(fù)責(zé)人：符合要求

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：符合要求

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：符合要求

檢驗(yàn)員：符合要求

內(nèi)審員：符合要求

具備健康證：符合要求

生產(chǎn)設(shè)備

至少能夠工藝流程的要求。

客戶具備零配件加工產(chǎn)線，半成品加工產(chǎn)線，裝配產(chǎn)線，包裝工序，符合要求。

檢驗(yàn)設(shè)備（部分）

必備檢驗(yàn)設(shè)備：

性能檢測設(shè)備及安規(guī)檢測設(shè)備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等）

客戶具備以下檢驗(yàn)設(shè)備：

性能檢測設(shè)備及安規(guī)檢測設(shè)備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等）

研發(fā)能力

本產(chǎn)品研發(fā)難點(diǎn)：軟件研究

企業(yè)應(yīng)具備攻克以上難點(diǎn)的研發(fā)能力。

客戶具備：

軟件研究

的研發(fā)條件。

其他要求

暫無

暫無

1.1物理和化學(xué)性能研究

適用

1.2燃爆風(fēng)險

不適用

1.3聯(lián)合使用

不適用

1.4量效關(guān)系和能量安全

不適用

2.1電氣系統(tǒng)安全性研究

適用

3.1輻射安全研究

不適用

4.1軟件研究

適用

4.2網(wǎng)絡(luò)安全

適用

4.3現(xiàn)成軟件

不適用

4.4人工智能

不適用

4.5互操作性

有源系統(tǒng)產(chǎn)品使用

4.6其他：移動計(jì)算，云計(jì)算，虛擬現(xiàn)實(shí)等

不適用

5生物學(xué)特性研究

不適用

6生物源材料的安全性研究

不適用

7清潔、消毒、滅菌研究

適用

8動物試驗(yàn)研究

根據(jù)研發(fā)驗(yàn)證情況

9.1貨架有效期研究

無源產(chǎn)品適用

9.2使用穩(wěn)定性研究

有源產(chǎn)品適用

9.3運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

適用

9.4包裝研究資料

適用

本產(chǎn)品如需臨床評價，推薦路徑為：

無需臨床評價

臨床評價基本要求：

無需臨床評價

序號

項(xiàng)目

預(yù)計(jì)金額

備注

1

注冊檢測

70000

2

驗(yàn)證費(fèi)用-生物學(xué)評價（常規(guī)三項(xiàng)）

0

3

有效期驗(yàn)證

20000

自己完成可減掉

4

包裝運(yùn)輸驗(yàn)證

10000

自己完成可減掉

5

注冊申報行政收費(fèi)

0

天津市無此費(fèi)用

6

注冊咨詢服務(wù)費(fèi)

40000

7

體系咨詢服務(wù)費(fèi)

40000

合計(jì)

-

180000

-

其他費(fèi)用

臨床評價咨詢服務(wù)費(fèi)

另行報價

備注

不含其他費(fèi)用（如差旅費(fèi)，翻譯費(fèi)等），第三方費(fèi)用以第三方機(jī)構(gòu)實(shí)際合同及實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。多種型號同事申報的，不含監(jiān)管部門審評過程中要求增加非典型型號的檢測費(fèi)。 以上費(fèi)用不包含監(jiān)管部門要求拆分型號單獨(dú)注冊，所產(chǎn)生的其他證書事項(xiàng)費(fèi)用。

1.1注冊部分

申報資料一級標(biāo)題

申報資料二級標(biāo)題

廠商

美臨達(dá)

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表

1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7符合性聲明

☆

★

2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證

2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容

☆

★

3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料

★

★

4.臨床評價資料

4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料要求4.3其他資料

☆

★

5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料

☆

★

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件

★

★

1.2生產(chǎn)許可部分

申報資料一級標(biāo)題

申報資料二級標(biāo)題

廠商

美臨達(dá)

1

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表

☆

★

2

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

★

☆

3

法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件

★

☆

4

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

★

☆

5

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

★

☆

6

生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件

★

☆

7

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

★

☆

8

質(zhì)量手冊和程序文件

★

☆

9

生產(chǎn)工藝流程圖

★

☆

10

證明售后服務(wù)能力的材料

☆

★

11

經(jīng)辦人的授權(quán)文件

★

☆

★主要負(fù)責(zé)；☆協(xié)助完成

步驟

美臨達(dá)工作內(nèi)容

廠商配合工作內(nèi)容

Step1

可行性分析與達(dá)成合作

審核企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品信息，判斷可行性并確定申報路徑。

提供營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品簡介文件。

提供報價、簽署合同。

審核報價，簽署合同，支付服務(wù)費(fèi)。

提供廠商準(zhǔn)備文件清單與模板。

根據(jù)文件清單和模板提供/配合撰寫文件。

Step2

產(chǎn)品檢測

起草產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢文件。

按照要求準(zhǔn)備樣品。與檢測所簽署合同，支付檢測費(fèi)用。

跟進(jìn)檢測過程，有問題協(xié)助解決。

對檢測過程提供技術(shù)支持和問題解答。

美臨達(dá)審核廠商提供的文件，查漏補(bǔ)缺，并進(jìn)行必要的整理、修改。

協(xié)助對文件中存在的問題進(jìn)行解答、補(bǔ)充。

檢測完成，審核檢測報告。

協(xié)助審核檢測報告

Step3臨床評價及注冊資料整理

臨床評價/臨床試驗(yàn)。

為臨床評價/臨床試驗(yàn)提供支持。

整理注冊資料。

注冊資料簽字。注冊資料蓋章。

遞交注冊申請。

受理后支付審批費(fèi)/服務(wù)費(fèi)。

Step4

注冊審評審批階段

跟蹤審評進(jìn)度，獲取審評意見

-

對審評意見進(jìn)行整理，與廠商商議解決方案

商議解決方案

執(zhí)行解決方案

協(xié)助執(zhí)行解決方案

整理并遞交補(bǔ)充注冊資料

注冊資料蓋章。

跟蹤審評審批進(jìn)度

-

協(xié)助領(lǐng)取注冊證書

支付服務(wù)費(fèi)，接收注冊證書。

Step5

生產(chǎn)許可階段

完善體系資料

體系資料確認(rèn)

遞交生產(chǎn)許可申請

申請資料蓋章

協(xié)助現(xiàn)場審核

應(yīng)對現(xiàn)場審核

協(xié)助核查整改

整改資料確認(rèn)

協(xié)助領(lǐng)取生產(chǎn)許可證

支付服務(wù)費(fèi)，接收生產(chǎn)許可證