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醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)
Medical Device Technical Consultation Project Plan
注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)： | 北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司 地址:北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)A1號(hào)樓5層529 聯(lián)系人：美臨達(dá) 電話：18210828691 郵箱：medlinda_bd@126.com |
版本/版本日期： | V1.0/2023年11月07日 本計(jì)劃書(shū)60個(gè)工作日內(nèi)有效。 |
保密聲明 | |
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文件中的保密信息僅用于企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行審閱。在無(wú)書(shū)面許可情況下，請(qǐng)勿將文件內(nèi)容泄露給第三方。
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腹腔內(nèi)窺鏡
產(chǎn)品首次注冊(cè)方案（計(jì)劃書(shū)）
1.目的
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào)）和相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)制定計(jì)劃，以成功完成產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)，取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2.注冊(cè)流程
產(chǎn)品基本信息確定與可行性評(píng)估→技術(shù)要求與說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)→產(chǎn)品檢驗(yàn)與驗(yàn)證→臨床評(píng)價(jià)（豁免臨床）→申報(bào)資料編制→體系完善與培訓(xùn)→注冊(cè)申報(bào)→體系核查→技術(shù)審評(píng)→審評(píng)發(fā)補(bǔ)→發(fā)補(bǔ)后技術(shù)審評(píng)→行政審核與審定→獲得產(chǎn)品注冊(cè)證→生產(chǎn)許可申請(qǐng)→生產(chǎn)許可證體系核查→獲得生產(chǎn)許可證。
3.產(chǎn)品基本信息確定與可行性評(píng)估
3.1本產(chǎn)品所屬分類(lèi)（分類(lèi)目錄信息）
06醫(yī)用成像器械-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡-01光學(xué)內(nèi)窺鏡/二類(lèi)
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
06醫(yī)用成像器械 | 14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 01光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 | 通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 膽道鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤(pán)鏡、椎間孔鏡、椎間盤(pán)鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡 | 二類(lèi) |
3.2本產(chǎn)品的基本信息（詳細(xì)信息待確定）
產(chǎn)品名稱(chēng) | 腹腔內(nèi)窺鏡 |
型號(hào)、規(guī)格 | MLD-01 |
結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由鏡體、主體、導(dǎo)光束接口、目鏡罩及導(dǎo)光束轉(zhuǎn)接器（Wolf 轉(zhuǎn)接器，Storz 轉(zhuǎn)接器）組成。 |
適用范圍 | 在腹腔的檢查和手術(shù)中用于觀察成像。 |
備注 | 產(chǎn)品名稱(chēng)、適用范圍可綜合對(duì)比產(chǎn)品的適用范圍及法規(guī)內(nèi)的描述進(jìn)行描述。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成需要與產(chǎn)品的實(shí)際情況保持一致。 |
3.3對(duì)比（同類(lèi)已上市）產(chǎn)品注冊(cè)證信息（待確定）
注冊(cè)證編號(hào) | 粵械注準(zhǔn)20232060224 |
注冊(cè)人名稱(chēng) | 廣東歐譜曼迪科技股份有限公司 |
產(chǎn)品名稱(chēng) | 腹腔內(nèi)窺鏡 |
結(jié)構(gòu)組成 | 產(chǎn)品由鏡體、主體、導(dǎo)光束接口、目鏡罩及導(dǎo)光束轉(zhuǎn)接器（Wolf 轉(zhuǎn)接器，Storz 轉(zhuǎn)接器）組成。 |
預(yù)期用途 | 在腹腔的檢查和手術(shù)中用于觀察成像。 |
3.4本產(chǎn)品與免臨床目錄對(duì)比
對(duì)比項(xiàng)目 | 本產(chǎn)品信息 | 免臨床目錄信息 （非豁免臨床產(chǎn)品留空不填） |
分類(lèi)編碼 | 06醫(yī)用成像器械-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡-01光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 06-14-01 |
產(chǎn)品名稱(chēng) | 腹腔內(nèi)窺鏡 | 腹腔內(nèi)窺鏡 |
產(chǎn)品描述 （含適用范圍） | 產(chǎn)品由鏡體、主體、導(dǎo)光束接口、目鏡罩及導(dǎo)光束轉(zhuǎn)接器（Wolf 轉(zhuǎn)接器，Storz 轉(zhuǎn)接器）組成。 在腹腔的檢查和手術(shù)中用于觀察成像。 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹腔的觀察成像。 |
產(chǎn)品類(lèi)別 | 二類(lèi) | 二類(lèi) |
3.5綜合評(píng)估
本產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》基本一致，該產(chǎn)品屬于豁免臨床產(chǎn)品，且本產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途基本一致，綜合評(píng)估，本產(chǎn)品可按腹腔內(nèi)窺鏡注冊(cè)。
4.客戶(hù)基礎(chǔ)條件分析
項(xiàng)目 | 法規(guī)/GMP/標(biāo)準(zhǔn)要求 | 客戶(hù)條件 |
管理體系 | GMP+13485 | GMP+13485 |
廠房要求 | 廠房級(jí)別：10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，特殊產(chǎn)品除外 廠房面積：建議面積：300平及以上。 廠房設(shè)施：溫濕度調(diào)控設(shè)施 其他：無(wú)其他要求 | 廠房級(jí)別：10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，特殊產(chǎn)品除外，符合要求 廠房面積：客戶(hù)500平，符合要求。 廠房設(shè)施：具備溫濕度調(diào)控設(shè)施，符合要求 其他：無(wú)其他要求 |
人員要求 | 管理者代表：醫(yī)療相關(guān)專(zhuān)業(yè)，建議本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。 檢驗(yàn)員：中專(zhuān)及以上學(xué)歷 內(nèi)審員：中專(zhuān)及以上學(xué)歷，有內(nèi)審員證書(shū)。 具備健康證。 | 管理者代表：符合要求 技術(shù)負(fù)責(zé)人：符合要求 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：符合要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：符合要求 檢驗(yàn)員：符合要求 內(nèi)審員：符合要求 具備健康證：符合要求 |
生產(chǎn)設(shè)備 | 至少能夠工藝流程的要求。 | 客戶(hù)具備零配件加工產(chǎn)線，半成品加工產(chǎn)線，裝配產(chǎn)線，包裝工序，符合要求。 |
檢驗(yàn)設(shè)備（部分） | 必備檢驗(yàn)設(shè)備： 性能檢測(cè)設(shè)備 | 客戶(hù)具備以下檢驗(yàn)設(shè)備： 性能檢測(cè)設(shè)備 |
研發(fā)能力 | 本產(chǎn)品研發(fā)難點(diǎn)：性能研究 企業(yè)應(yīng)具備攻克以上難點(diǎn)的研發(fā)能力。 | 客戶(hù)具備： 性能研究 的研發(fā)條件。 |
其他要求 | 暫無(wú) | 暫無(wú) |
綜合評(píng)估
生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中要求的主要軟硬件進(jìn)行對(duì)比，可滿(mǎn)足軟硬件的基本要求，綜合評(píng)估，體系條件符合申報(bào)要求。
5.注冊(cè)過(guò)程關(guān)鍵點(diǎn)
5.1產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)：
送檢前按照《企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，送檢后按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測(cè)。
技術(shù)要求主要性能指標(biāo)： | 1.使用性能； |
技術(shù)要求主要參考標(biāo)準(zhǔn)： | 暫無(wú) |
推薦注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： | 1.首先推薦省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)所； 2.其次推薦中國(guó)食品藥品檢定研究院； 3.最后推薦擁有國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求 | 產(chǎn)品送檢的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)，且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。 |
5.2產(chǎn)品的研究、驗(yàn)證
經(jīng)初步評(píng)估，產(chǎn)品需要完成以下研究、驗(yàn)證：
研究/驗(yàn)證項(xiàng)目 | 是否適用 （□適用 □不適用 □ 無(wú)法判斷） |
1.1物理和化學(xué)性能研究 | 適用 |
1.2燃爆風(fēng)險(xiǎn) | 不適用 |
1.3聯(lián)合使用 | 不適用 |
1.4量效關(guān)系和能量安全 | 不適用 |
2.1電氣系統(tǒng)安全性研究 | 不適用 |
3.1輻射安全研究 | 不適用 |
4.1軟件研究 | 不適用 |
4.2網(wǎng)絡(luò)安全 | 不適用 |
4.3現(xiàn)成軟件 | 不適用 |
4.4人工智能 | 不適用 |
4.5互操作性 | 有源系統(tǒng)產(chǎn)品使用 |
4.6其他：移動(dòng)計(jì)算，云計(jì)算，虛擬現(xiàn)實(shí)等 | 不適用 |
5生物學(xué)特性研究 | 適用 |
6生物源材料的安全性研究 | 不適用 |
7清潔、消毒、滅菌研究 | 適用 |
8動(dòng)物試驗(yàn)研究 | 根據(jù)研發(fā)驗(yàn)證情況 |
9.1貨架有效期研究 | 無(wú)源產(chǎn)品適用 |
9.2使用穩(wěn)定性研究 | 有源產(chǎn)品適用 |
9.3運(yùn)輸穩(wěn)定性研究 | 適用 |
9.4包裝研究資料 | 適用 |
5.3臨床評(píng)價(jià)
本產(chǎn)品是否需要臨床評(píng)價(jià)： | 豁免臨床 |
本產(chǎn)品如需臨床評(píng)價(jià)，推薦路徑為： | 無(wú)需臨床評(píng)價(jià) |
臨床評(píng)價(jià)基本要求： | 無(wú)需臨床評(píng)價(jià) |
6.注冊(cè)進(jìn)度表
序號(hào) | 申報(bào)流程 | 具體要求 | 周期 （工作日） | 備注 |
1 | 技術(shù)要求與說(shuō)明書(shū)編寫(xiě) | / | 2 |
|
2 | 產(chǎn)品檢驗(yàn) | 送檢前： 1.確定送檢檢測(cè)機(jī)構(gòu)； 2.準(zhǔn)備送檢樣品； | 45 | 視產(chǎn)品確定 不含整改時(shí)間 |
3 | 產(chǎn)品驗(yàn)證 | 驗(yàn)證前： 確定驗(yàn)證方案； 確定驗(yàn)證送檢機(jī)構(gòu)： 準(zhǔn)備驗(yàn)證送檢樣品。 | 45 | 企業(yè)有驗(yàn)證條件的驗(yàn)證項(xiàng)目，也可以自行驗(yàn)證。 與檢測(cè)同步進(jìn)行。 |
4 | 臨床評(píng)價(jià) | / | 視產(chǎn)品而定 | / |
5 | 申報(bào)資料編制 | 申報(bào)資料編制與體系完善、培訓(xùn) | 45 | 與檢測(cè)、驗(yàn)證同步進(jìn)行。 |
6 | 體系完善與培訓(xùn) | |||
7 | 注冊(cè)申報(bào)與受理 | 所有文件加蓋企業(yè)公章 | 5 |
|
8 | 體系核查 | / | 25 |
|
9 | 體系核查后整改 | / | ||
10 | 體系復(fù)查 | / | ||
11 | 技術(shù)審評(píng) | / | 30 |
|
12 | 審評(píng)發(fā)補(bǔ)及發(fā)補(bǔ)資料提交 | / | 20 |
|
13 | 發(fā)補(bǔ)后技術(shù)審評(píng) | / | 30 |
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14 | 行政審核 | / | 5 |
|
15 | 行政審定 | / | 15 |
|
16 | 制證及獲得產(chǎn)品注冊(cè)證 | / | 10 |
|
17 | 生產(chǎn)許可申請(qǐng) | / | 5 |
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18 | 生產(chǎn)許可體系核查 | / | 25 |
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19 | 制證及獲得生產(chǎn)許可證 | / | 10 |
|
合計(jì) | - | - | 約10個(gè)月 | 該時(shí)間未包含因春節(jié)等法定節(jié)假日受影響的工作時(shí)間。 |
7.費(fèi)用計(jì)劃表
醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可證費(fèi)用預(yù)算表 | |||
序號(hào) | 項(xiàng)目 | 預(yù)計(jì)金額 | 備注 |
1 | 注冊(cè)檢測(cè) | 20000 |
|
2 | 驗(yàn)證費(fèi)用-生物學(xué)評(píng)價(jià)（常規(guī)三項(xiàng)） | 15000 |
|
3 | 有效期驗(yàn)證 | 20000 | 自己完成可減掉 |
4 | 包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 | 10000 | 自己完成可減掉 |
5 | 注冊(cè)申報(bào)行政收費(fèi) | 0 | 天津市無(wú)此費(fèi)用 |
6 | 注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi) | 40000 |
|
7 | 體系咨詢(xún)服務(wù)費(fèi) | 40000 |
|
合計(jì) | - | 130000 | - |
其他費(fèi)用 | 臨床評(píng)價(jià)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi) | 另行報(bào)價(jià) |
|
備注 | 不含其他費(fèi)用（如差旅費(fèi)，翻譯費(fèi)等），第三方費(fèi)用以第三方機(jī)構(gòu)實(shí)際合同及實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。多種型號(hào)同事申報(bào)的，不含監(jiān)管部門(mén)審評(píng)過(guò)程中要求增加非典型型號(hào)的檢測(cè)費(fèi)。 以上費(fèi)用不包含監(jiān)管部門(mén)要求拆分型號(hào)單獨(dú)注冊(cè)，所產(chǎn)生的其他證書(shū)事項(xiàng)費(fèi)用。 | ||
1.1注冊(cè)部分 | |||
申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 | 申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 | 廠商 | 美臨達(dá) |
1.監(jiān)管信息 | 1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 | ☆ | ★ |
2.綜述資料 | 2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容 | ☆ | ★ |
3.非臨床資料 | 3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料 | ★ | ★ |
4.臨床評(píng)價(jià)資料 | 4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求4.3其他資料 | ☆ | ★ |
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 | 5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料 | ☆ | ★ |
6.質(zhì)量管理體系文件 | 6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件 | ★ | ★ |
1.2生產(chǎn)許可部分 | |||
申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 | 申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 | 廠商 | 美臨達(dá) |
1 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表 | ☆ | ★ |
2 | 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 | ★ | ☆ |
3 | 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件 | ★ | ☆ |
4 | 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)復(fù)印件 | ★ | ☆ |
5 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表 | ★ | ☆ |
6 | 生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件 | ★ | ☆ |
7 | 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 | ★ | ☆ |
8 | 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 | ★ | ☆ |
9 | 生產(chǎn)工藝流程圖 | ★ | ☆ |
10 | 證明售后服務(wù)能力的材料 | ☆ | ★ |
11 | 經(jīng)辦人的授權(quán)文件 | ★ | ☆ |
★主要負(fù)責(zé)；☆協(xié)助完成 | |||
表2.詳細(xì)工作流程 | ||
步驟 | 美臨達(dá)工作內(nèi)容 | 廠商配合工作內(nèi)容 |
Step1 可行性分析與達(dá)成合作 | 審核企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品信息，判斷可行性并確定申報(bào)路徑。 | 提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品簡(jiǎn)介文件。 |
提供報(bào)價(jià)、簽署合同。 | 審核報(bào)價(jià)，簽署合同，支付服務(wù)費(fèi)。 | |
提供廠商準(zhǔn)備文件清單與模板。 | 根據(jù)文件清單和模板提供/配合撰寫(xiě)文件。 | |
Step2 產(chǎn)品檢測(cè)
| 起草產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢文件。 | 按照要求準(zhǔn)備樣品。與檢測(cè)所簽署合同，支付檢測(cè)費(fèi)用。 |
跟進(jìn)檢測(cè)過(guò)程，有問(wèn)題協(xié)助解決。 | 對(duì)檢測(cè)過(guò)程提供技術(shù)支持和問(wèn)題解答。 | |
美臨達(dá)審核廠商提供的文件，查漏補(bǔ)缺，并進(jìn)行必要的整理、修改。 | 協(xié)助對(duì)文件中存在的問(wèn)題進(jìn)行解答、補(bǔ)充。 | |
檢測(cè)完成，審核檢測(cè)報(bào)告。 | 協(xié)助審核檢測(cè)報(bào)告 | |
Step3臨床評(píng)價(jià)及注冊(cè)資料整理 | 臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)。 | 為臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)提供支持。 |
整理注冊(cè)資料。 | 注冊(cè)資料簽字。注冊(cè)資料蓋章。 | |
遞交注冊(cè)申請(qǐng)。 | 受理后支付審批費(fèi)/服務(wù)費(fèi)。 | |
Step4 注冊(cè)審評(píng)審批階段
| 跟蹤審評(píng)進(jìn)度，獲取審評(píng)意見(jiàn) | - |
對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行整理，與廠商商議解決方案 | 商議解決方案 | |
執(zhí)行解決方案 | 協(xié)助執(zhí)行解決方案 | |
整理并遞交補(bǔ)充注冊(cè)資料 | 注冊(cè)資料蓋章。 | |
跟蹤審評(píng)審批進(jìn)度 | - | |
協(xié)助領(lǐng)取注冊(cè)證書(shū) | 支付服務(wù)費(fèi)，接收注冊(cè)證書(shū)。 | |
Step5 生產(chǎn)許可階段 | 完善體系資料 | 體系資料確認(rèn) |
遞交生產(chǎn)許可申請(qǐng) | 申請(qǐng)資料蓋章 | |
協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)審核 | 應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核 | |
協(xié)助核查整改 | 整改資料確認(rèn) | |
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醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)概述
國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
l 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
l 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;
l 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
l 生命的支持或者維持。
l 妊娠控制
l 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類(lèi)。
第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械試行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)申辦應(yīng)提交下列資料（包括但不限），醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：
l 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
l 產(chǎn)品技術(shù)要求；
l 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
l 臨床評(píng)價(jià)資料；
l 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；
l 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系資料；
l 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
申請(qǐng)人通過(guò)以下幾個(gè)步驟，可獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證：
l 醫(yī)療器械檢驗(yàn)；
l 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)；
l 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與審批；
l 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)與審批
因此本PMP主要通過(guò)對(duì)以上幾個(gè)部分進(jìn)行規(guī)劃，根據(jù)法規(guī)要求，制定詳細(xì)的規(guī)劃及管理，以用合理的時(shí)間、精力及資金獲得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。本PMP通過(guò)對(duì)以上幾個(gè)部分所涉及的時(shí)間進(jìn)度和財(cái)務(wù)等方面開(kāi)展計(jì)劃。
參考法規(guī)如下：
l 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2021版;
l 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，2021版;
l 《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申辦資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，2021版；
l 《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》；
l 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》；
l 《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》；
l 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》；
l 《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》；
l 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及更新；
l 《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》；
l 《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》；
l 《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知；》
l 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》
l 《CFDA關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
可能涉及機(jī)構(gòu)/相關(guān)方：
l NMPA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；
l 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
l CMDE醫(yī)療器械審評(píng)中心；
l 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)；
參與方：
l 醫(yī)療器械注冊(cè)人；
l 醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；
l 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；
l 其他
