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醫(yī)療器械技術咨詢項目計劃書
Medical Device Technical Consultation Project Plan
注冊代理機構： | 北京美臨達醫(yī)療科技有限公司 地址:北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)A1號樓5層529 聯(lián)系人：美臨達 電話：18210828691 郵箱：medlinda_bd@126.com |
版本/版本日期： | V1.0/2023年11月07日 本計劃書60個工作日內(nèi)有效。 |
保密聲明 | |
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文件中的保密信息僅用于企業(yè)相關人員進行審閱。在無書面許可情況下，請勿將文件內(nèi)容泄露給第三方。
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牙科X射線機
產(chǎn)品首次注冊方案（計劃書）
1.目的
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號）和相關法規(guī)要求，對醫(yī)療器械首次注冊制定計劃，以成功完成產(chǎn)品首次注冊申報，取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2.注冊流程
產(chǎn)品基本信息確定與可行性評估→技術要求與說明書編寫→產(chǎn)品檢驗與驗證→臨床評價（豁免臨床）→申報資料編制→體系完善與培訓→注冊申報→體系核查→技術審評→審評發(fā)補→發(fā)補后技術審評→行政審核與審定→獲得產(chǎn)品注冊證→生產(chǎn)許可申請→生產(chǎn)許可證體系核查→獲得生產(chǎn)許可證。
3.產(chǎn)品基本信息確定與可行性評估
3.1本產(chǎn)品所屬分類（分類目錄信息）
06醫(yī)用成像器械-01診斷X射線機-04 口腔X射線機/二類
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
06醫(yī)用成像器械 | 01診斷X射線機 | 04 口腔X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。 | 用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 牙科X射線機、數(shù)字化牙科X射線機 | 二類 |
3.2本產(chǎn)品的基本信息（詳細信息待確定）
產(chǎn)品名稱 | 牙科X射線機 |
型號、規(guī)格 | MLD-01 |
結構及組成 | 牙科X射線機由X射線管頭、控制器、機架組成，按結構和安裝方式分為墻置式（SIRAY）和固定式（SIRAY PLUS)。 |
適用范圍 | 用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
備注 | 產(chǎn)品名稱、適用范圍可綜合對比產(chǎn)品的適用范圍及法規(guī)內(nèi)的描述進行描述。產(chǎn)品規(guī)格型號、結構組成需要與產(chǎn)品的實際情況保持一致。 |
3.3對比（同類已上市）產(chǎn)品注冊證信息（待確定）
注冊證編號 | 粵械注準20192060832 |
注冊人名稱 | 珠海西格醫(yī)療設備有限公司 |
產(chǎn)品名稱 | 牙科X射線機 |
結構組成 | 牙科X射線機由X射線管頭、控制器、機架組成，按結構和安裝方式分為墻置式（SIRAY）和固定式（SIRAY PLUS)。 |
預期用途 | 用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
3.4本產(chǎn)品與免臨床目錄對比
對比項目 | 本產(chǎn)品信息 | 免臨床目錄信息 （非豁免臨床產(chǎn)品留空不填） |
分類編碼 | 06醫(yī)用成像器械-01診斷X射線機-04 口腔X射線機 | 06-01-04 |
產(chǎn)品名稱 | 牙科X射線機 | 牙科X射線機 |
產(chǎn)品描述 （含適用范圍） | 牙科X射線機由X射線管頭、控制器、機架組成，按結構和安裝方式分為墻置式（SIRAY）和固定式（SIRAY PLUS)。 用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
產(chǎn)品類別 | 二類 | 二類 |
3.5綜合評估
本產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》基本一致，該產(chǎn)品屬于豁免臨床產(chǎn)品，且本產(chǎn)品與對比產(chǎn)品結構組成、預期用途基本一致，綜合評估，本產(chǎn)品可按牙科X射線機注冊。
4.客戶基礎條件分析
項目 | 法規(guī)/GMP/標準要求 | 客戶條件 |
管理體系 | GMP+13485 | GMP+13485 |
廠房要求 | 廠房級別：普通車間廠房 廠房面積：建議面積：300平及以上。 廠房設施：溫濕度調(diào)控設施 其他：防靜電車間 | 廠房級別：普通車間廠房，符合要求 廠房面積：客戶500平，符合要求。 廠房設施：具備溫濕度調(diào)控設施，符合要求 其他：防靜電車間 |
人員要求 | 管理者代表：醫(yī)療相關專業(yè)，建議本科及以上學歷，3年以上相關經(jīng)驗。 技術負責人：大專及以上學歷，能勝任本職工作。 生產(chǎn)負責人：大專及以上學歷，能勝任本職工作。 質量負責人：大專及以上學歷，能勝任本職工作。 檢驗員：中專及以上學歷 內(nèi)審員：中專及以上學歷，有內(nèi)審員證書。 具備健康證。 | 管理者代表：符合要求 技術負責人：符合要求 生產(chǎn)負責人：符合要求 質量負責人：符合要求 檢驗員：符合要求 內(nèi)審員：符合要求 具備健康證：符合要求 |
生產(chǎn)設備 | 至少能夠工藝流程的要求。 | 客戶具備零配件加工產(chǎn)線，半成品加工產(chǎn)線，裝配產(chǎn)線，包裝工序，符合要求。 |
檢驗設備（部分） | 必備檢驗設備： 性能檢測設備及安規(guī)檢測設備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等） | 客戶具備以下檢驗設備： 性能檢測設備及安規(guī)檢測設備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等） |
研發(fā)能力 | 本產(chǎn)品研發(fā)難點：軟件研究 企業(yè)應具備攻克以上難點的研發(fā)能力。 | 客戶具備： 軟件研究 的研發(fā)條件。 |
其他要求 | 暫無 | 暫無 |
綜合評估
生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范中要求的主要軟硬件進行對比，可滿足軟硬件的基本要求，綜合評估，體系條件符合申報要求。
5.注冊過程關鍵點
5.1產(chǎn)品的注冊檢驗：
送檢前按照《企業(yè)內(nèi)控標準》進行設計驗證，送檢后按照產(chǎn)品技術要求進行檢測。
技術要求主要性能指標： | 1.物理性能；2.使用性能；3.電氣安全性能；4.電磁兼容性能 |
技術要求主要參考標準： | 1.GB 9706.1-2020;YY 9706.102-2021 |
推薦注冊檢驗機構： | 1.首先推薦省級醫(yī)療器械檢測所； 2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院； 3.最后推薦擁有國家級CMA資質的第三方醫(yī)療器械檢測機構。 |
檢驗機構資質要求 | 產(chǎn)品送檢的檢測機構應具有國家級CMA資質，且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。 |
5.2產(chǎn)品的研究、驗證
經(jīng)初步評估，產(chǎn)品需要完成以下研究、驗證：
研究/驗證項目 | 是否適用 （□適用 □不適用 □ 無法判斷） |
1.1物理和化學性能研究 | 適用 |
1.2燃爆風險 | 不適用 |
1.3聯(lián)合使用 | 不適用 |
1.4量效關系和能量安全 | 不適用 |
2.1電氣系統(tǒng)安全性研究 | 適用 |
3.1輻射安全研究 | 不適用 |
4.1軟件研究 | 適用 |
4.2網(wǎng)絡安全 | 適用 |
4.3現(xiàn)成軟件 | 不適用 |
4.4人工智能 | 不適用 |
4.5互操作性 | 有源系統(tǒng)產(chǎn)品使用 |
4.6其他：移動計算，云計算，虛擬現(xiàn)實等 | 不適用 |
5生物學特性研究 | 不適用 |
6生物源材料的安全性研究 | 不適用 |
7清潔、消毒、滅菌研究 | 適用 |
8動物試驗研究 | 根據(jù)研發(fā)驗證情況 |
9.1貨架有效期研究 | 無源產(chǎn)品適用 |
9.2使用穩(wěn)定性研究 | 有源產(chǎn)品適用 |
9.3運輸穩(wěn)定性研究 | 適用 |
9.4包裝研究資料 | 適用 |
5.3臨床評價
本產(chǎn)品是否需要臨床評價： | 豁免臨床 |
本產(chǎn)品如需臨床評價，推薦路徑為： | 無需臨床評價 |
臨床評價基本要求： | 無需臨床評價 |
6.注冊進度表
序號 | 申報流程 | 具體要求 | 周期 （工作日） | 備注 |
1 | 技術要求與說明書編寫 | / | 2 |
|
2 | 產(chǎn)品檢驗 | 送檢前： 1.確定送檢檢測機構； 2.準備送檢樣品； | 45 | 視產(chǎn)品確定 不含整改時間 |
3 | 產(chǎn)品驗證 | 驗證前： 確定驗證方案； 確定驗證送檢機構： 準備驗證送檢樣品。 | 45 | 企業(yè)有驗證條件的驗證項目，也可以自行驗證。 與檢測同步進行。 |
4 | 臨床評價 | / | 視產(chǎn)品而定 | / |
5 | 申報資料編制 | 申報資料編制與體系完善、培訓 | 45 | 與檢測、驗證同步進行。 |
6 | 體系完善與培訓 | |||
7 | 注冊申報與受理 | 所有文件加蓋企業(yè)公章 | 5 |
|
8 | 體系核查 | / | 25 |
|
9 | 體系核查后整改 | / | ||
10 | 體系復查 | / | ||
11 | 技術審評 | / | 30 |
|
12 | 審評發(fā)補及發(fā)補資料提交 | / | 20 |
|
13 | 發(fā)補后技術審評 | / | 30 |
|
14 | 行政審核 | / | 5 |
|
15 | 行政審定 | / | 15 |
|
16 | 制證及獲得產(chǎn)品注冊證 | / | 10 |
|
17 | 生產(chǎn)許可申請 | / | 5 |
|
18 | 生產(chǎn)許可體系核查 | / | 25 |
|
19 | 制證及獲得生產(chǎn)許可證 | / | 10 |
|
合計 | - | - | 約10個月 | 該時間未包含因春節(jié)等法定節(jié)假日受影響的工作時間。 |
7.費用計劃表
醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可證費用預算表 | |||
序號 | 項目 | 預計金額 | 備注 |
1 | 注冊檢測 | 70000 |
|
2 | 驗證費用-生物學評價（常規(guī)三項） | 0 |
|
3 | 有效期驗證 | 20000 | 自己完成可減掉 |
4 | 包裝運輸驗證 | 10000 | 自己完成可減掉 |
5 | 注冊申報行政收費 | 0 | 天津市無此費用 |
6 | 注冊咨詢服務費 | 40000 |
|
7 | 體系咨詢服務費 | 40000 |
|
合計 | - | 180000 | - |
其他費用 | 臨床評價咨詢服務費 | 另行報價 |
|
備注 | 不含其他費用（如差旅費，翻譯費等），第三方費用以第三方機構實際合同及實際發(fā)生為準。多種型號同事申報的，不含監(jiān)管部門審評過程中要求增加非典型型號的檢測費。 以上費用不包含監(jiān)管部門要求拆分型號單獨注冊，所產(chǎn)生的其他證書事項費用。 | ||
1.1注冊部分 | |||
申報資料一級標題 | 申報資料二級標題 | 廠商 | 美臨達 |
1.監(jiān)管信息 | 1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表 1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 | ☆ | ★ |
2.綜述資料 | 2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容 | ☆ | ★ |
3.非臨床資料 | 3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料 | ★ | ★ |
4.臨床評價資料 | 4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料要求4.3其他資料 | ☆ | ★ |
5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿 | 5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料 | ☆ | ★ |
6.質量管理體系文件 | 6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質量體系程序信息6.10質量管理體系核查文件 | ★ | ★ |
1.2生產(chǎn)許可部分 | |||
申報資料一級標題 | 申報資料二級標題 | 廠商 | 美臨達 |
1 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表 | ☆ | ★ |
2 | 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術要求復印件 | ★ | ☆ |
3 | 法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件 | ★ | ☆ |
4 | 生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱復印件 | ★ | ☆ |
5 | 生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 | ★ | ☆ |
6 | 生產(chǎn)場地的相關文件復印件 | ★ | ☆ |
7 | 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 | ★ | ☆ |
8 | 質量手冊和程序文件 | ★ | ☆ |
9 | 生產(chǎn)工藝流程圖 | ★ | ☆ |
10 | 證明售后服務能力的材料 | ☆ | ★ |
11 | 經(jīng)辦人的授權文件 | ★ | ☆ |
★主要負責；☆協(xié)助完成 | |||
表2.詳細工作流程 | ||
步驟 | 美臨達工作內(nèi)容 | 廠商配合工作內(nèi)容 |
Step1 可行性分析與達成合作 | 審核企業(yè)資質，產(chǎn)品信息，判斷可行性并確定申報路徑。 | 提供營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品簡介文件。 |
提供報價、簽署合同。 | 審核報價，簽署合同，支付服務費。 | |
提供廠商準備文件清單與模板。 | 根據(jù)文件清單和模板提供/配合撰寫文件。 | |
Step2 產(chǎn)品檢測
| 起草產(chǎn)品技術要求及送檢文件。 | 按照要求準備樣品。與檢測所簽署合同，支付檢測費用。 |
跟進檢測過程，有問題協(xié)助解決。 | 對檢測過程提供技術支持和問題解答。 | |
美臨達審核廠商提供的文件，查漏補缺，并進行必要的整理、修改。 | 協(xié)助對文件中存在的問題進行解答、補充。 | |
檢測完成，審核檢測報告。 | 協(xié)助審核檢測報告 | |
Step3臨床評價及注冊資料整理 | 臨床評價/臨床試驗。 | 為臨床評價/臨床試驗提供支持。 |
整理注冊資料。 | 注冊資料簽字。注冊資料蓋章。 | |
遞交注冊申請。 | 受理后支付審批費/服務費。 | |
Step4 注冊審評審批階段
| 跟蹤審評進度，獲取審評意見 | - |
對審評意見進行整理，與廠商商議解決方案 | 商議解決方案 | |
執(zhí)行解決方案 | 協(xié)助執(zhí)行解決方案 | |
整理并遞交補充注冊資料 | 注冊資料蓋章。 | |
跟蹤審評審批進度 | - | |
協(xié)助領取注冊證書 | 支付服務費，接收注冊證書。 | |
Step5 生產(chǎn)許可階段 | 完善體系資料 | 體系資料確認 |
遞交生產(chǎn)許可申請 | 申請資料蓋章 | |
協(xié)助現(xiàn)場審核 | 應對現(xiàn)場審核 | |
協(xié)助核查整改 | 整改資料確認 | |
協(xié)助領取生產(chǎn)許可證 | 支付服務費，接收生產(chǎn)許可證 | |
醫(yī)療器械技術咨詢概述
國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
l 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
l 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
l 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
l 生命的支持或者維持。
l 妊娠控制
l 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械試行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊申辦應提交下列資料（包括但不限），醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責：
l 產(chǎn)品風險分析資料；
l 產(chǎn)品技術要求；
l 產(chǎn)品檢驗報告；
l 臨床評價資料；
l 產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；
l 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系資料；
l 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
申請人通過以下幾個步驟，可獲得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證：
l 醫(yī)療器械檢驗；
l 醫(yī)療器械臨床評價；
l 醫(yī)療器械注冊申報與審批；
l 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報與審批
因此本PMP主要通過對以上幾個部分進行規(guī)劃，根據(jù)法規(guī)要求，制定詳細的規(guī)劃及管理，以用合理的時間、精力及資金獲得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。本PMP通過對以上幾個部分所涉及的時間進度和財務等方面開展計劃。
參考法規(guī)如下：
l 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2021版;
l 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，2021版;
l 《關于醫(yī)療器械注冊申辦資料要求和批準證明文件格式的公告》，2021版；
l 《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》；
l 《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》；
l 《關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》；
l 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；
l 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；
l 《醫(yī)療器械分類目錄》及更新；
l 《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》；
l 《關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》；
l 《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知；》
l 《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》
l 《CFDA關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》
可能涉及機構/相關方：
l NMPA國家藥品監(jiān)督管理局；
l 省級藥品監(jiān)督管理局
l CMDE醫(yī)療器械審評中心；
l 醫(yī)療器械檢測機構；
參與方：
l 醫(yī)療器械注冊人；
l 醫(yī)療器械注冊代理機構；
l 醫(yī)療器械檢驗機構；
l 其他
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