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醫(yī)療器械技術(shù)咨詢項(xiàng)目計(jì)劃書
Medical Device Technical Consultation Project Plan
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注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)： |
北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司 地址:北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)A1號(hào)樓5層529 聯(lián)系人：美臨達(dá) 電話：18210828691 郵箱：medlinda_bd@126.com |
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版本/版本日期： |
V1.0/2023年11月07日 本計(jì)劃書60個(gè)工作日內(nèi)有效。 |
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保密聲明 |
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文件中的保密信息僅用于企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行審閱。在無書面許可情況下，請(qǐng)勿將文件內(nèi)容泄露給第三方。
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軟聚硅酮傷口敷貼
產(chǎn)品首次注冊(cè)方案（計(jì)劃書）
1.目的
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號(hào)）和相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)制定計(jì)劃，以成功完成產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)，取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2.注冊(cè)流程
產(chǎn)品基本信息確定與可行性評(píng)估→技術(shù)要求與說明書編寫→產(chǎn)品檢驗(yàn)與驗(yàn)證→臨床評(píng)價(jià)（豁免臨床）→申報(bào)資料編制→體系完善與培訓(xùn)→注冊(cè)申報(bào)→體系核查→技術(shù)審評(píng)→審評(píng)發(fā)補(bǔ)→發(fā)補(bǔ)后技術(shù)審評(píng)→行政審核與審定→獲得產(chǎn)品注冊(cè)證→生產(chǎn)許可申請(qǐng)→生產(chǎn)許可證體系核查→獲得生產(chǎn)許可證。
3.產(chǎn)品基本信息確定與可行性評(píng)估
3.1本產(chǎn)品所屬分類（分類目錄信息）
14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10 創(chuàng)面敷料-07泡沫敷料/二類
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序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
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14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 |
10 創(chuàng)面敷料 |
07泡沫敷料 |
通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。 |
通過泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 |
聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 |
二類 |
3.2本產(chǎn)品的基本信息（詳細(xì)信息待確定）
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產(chǎn)品名稱 |
軟聚硅酮傷口敷貼 |
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型號(hào)、規(guī)格 |
MLD-01 |
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結(jié)構(gòu)及組成 |
本產(chǎn)品是由背襯膜、吸液層、粘貼層及離型膜構(gòu)成。背襯膜層由涂覆壓敏膠的透明聚氨酯膜組成，吸液層由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維及粘膠纖維組成的吸水墊構(gòu)成，粘貼層由打孔的薄層軟聚硅酮組成，離型膜層由聚乙烯離型膜組成。 |
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適用范圍 |
適用于急性淺表性傷口的護(hù)理。 |
|
備注 |
產(chǎn)品名稱、適用范圍可綜合對(duì)比產(chǎn)品的適用范圍及法規(guī)內(nèi)的描述進(jìn)行描述。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成需要與產(chǎn)品的實(shí)際情況保持一致。 |
3.3對(duì)比（同類已上市）產(chǎn)品注冊(cè)證信息（待確定）
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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20202140816 |
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注冊(cè)人名稱 |
惠州華陽醫(yī)療器械有限公司 |
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產(chǎn)品名稱 |
軟聚硅酮傷口敷貼 |
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結(jié)構(gòu)組成 |
本產(chǎn)品是由背襯膜、吸液層、粘貼層及離型膜構(gòu)成。背襯膜層由涂覆壓敏膠的透明聚氨酯膜組成，吸液層由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維及粘膠纖維組成的吸水墊構(gòu)成，粘貼層由打孔的薄層軟聚硅酮組成，離型膜層由聚乙烯離型膜組成。 |
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預(yù)期用途 |
適用于急性淺表性傷口的護(hù)理。 |
3.4本產(chǎn)品與免臨床目錄對(duì)比
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對(duì)比項(xiàng)目 |
本產(chǎn)品信息 |
免臨床目錄信息 （非豁免臨床產(chǎn)品留空不填） |
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分類編碼 |
14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10 創(chuàng)面敷料-07泡沫敷料 |
14-10-01 |
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產(chǎn)品名稱 |
軟聚硅酮傷口敷貼 |
創(chuàng)面敷貼 |
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產(chǎn)品描述 （含適用范圍） |
本產(chǎn)品是由背襯膜、吸液層、粘貼層及離型膜構(gòu)成。背襯膜層由涂覆壓敏膠的透明聚氨酯膜組成，吸液層由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維及粘膠纖維組成的吸水墊構(gòu)成，粘貼層由打孔的薄層軟聚硅酮組成，離型膜層由聚乙烯離型膜組成。 適用于急性淺表性傷口的護(hù)理。 |
對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中舉例的創(chuàng)面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨(dú)使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
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產(chǎn)品類別 |
二類 |
二類 |
3.5綜合評(píng)估
本產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》基本一致，該產(chǎn)品屬于豁免臨床產(chǎn)品，且本產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途基本一致，綜合評(píng)估，本產(chǎn)品可按軟聚硅酮傷口敷貼注冊(cè)。
4.客戶基礎(chǔ)條件分析
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項(xiàng)目 |
法規(guī)/GMP/標(biāo)準(zhǔn)要求 |
客戶條件 |
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管理體系 |
GMP+13485 |
GMP+13485 |
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廠房要求 |
廠房級(jí)別：10萬級(jí)潔凈車間，特殊產(chǎn)品除外 廠房面積：建議面積：300平及以上。 廠房設(shè)施：溫濕度調(diào)控設(shè)施 其他：無其他要求 |
廠房級(jí)別：10萬級(jí)潔凈車間，特殊產(chǎn)品除外，符合要求 廠房面積：客戶500平，符合要求。 廠房設(shè)施：具備溫濕度調(diào)控設(shè)施，符合要求 其他：無其他要求 |
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人員要求 |
管理者代表：醫(yī)療相關(guān)專業(yè)，建議本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。 檢驗(yàn)員：中專及以上學(xué)歷 內(nèi)審員：中專及以上學(xué)歷，有內(nèi)審員證書。 具備健康證。 |
管理者代表：符合要求 技術(shù)負(fù)責(zé)人：符合要求 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：符合要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：符合要求 檢驗(yàn)員：符合要求 內(nèi)審員：符合要求 具備健康證：符合要求 |
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生產(chǎn)設(shè)備 |
至少能夠工藝流程的要求。 |
客戶具備零配件加工產(chǎn)線，半成品加工產(chǎn)線，裝配產(chǎn)線，包裝工序，符合要求。 |
|
檢驗(yàn)設(shè)備（部分） |
必備檢驗(yàn)設(shè)備： 性能檢測設(shè)備 |
客戶具備以下檢驗(yàn)設(shè)備： 性能檢測設(shè)備 |
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研發(fā)能力 |
本產(chǎn)品研發(fā)難點(diǎn)：性能研究 企業(yè)應(yīng)具備攻克以上難點(diǎn)的研發(fā)能力。 |
客戶具備： 性能研究 的研發(fā)條件。 |
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其他要求 |
暫無 |
暫無 |
綜合評(píng)估
生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中要求的主要軟硬件進(jìn)行對(duì)比，可滿足軟硬件的基本要求，綜合評(píng)估，體系條件符合申報(bào)要求。
5.注冊(cè)過程關(guān)鍵點(diǎn)
5.1產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)：
送檢前按照《企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，送檢后按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測。
|
技術(shù)要求主要性能指標(biāo)： |
1.使用性能； |
|
技術(shù)要求主要參考標(biāo)準(zhǔn)： |
暫無 |
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推薦注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： |
1.首先推薦省級(jí)醫(yī)療器械檢測所； 2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院； 3.最后推薦擁有國家級(jí)CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。 |
|
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求 |
產(chǎn)品送檢的檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國家級(jí)CMA資質(zhì)，且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。 |
5.2產(chǎn)品的研究、驗(yàn)證
經(jīng)初步評(píng)估，產(chǎn)品需要完成以下研究、驗(yàn)證：
|
研究/驗(yàn)證項(xiàng)目 |
是否適用 （□適用 □不適用 □ 無法判斷） |
|
1.1物理和化學(xué)性能研究 |
適用 |
|
1.2燃爆風(fēng)險(xiǎn) |
不適用 |
|
1.3聯(lián)合使用 |
不適用 |
|
1.4量效關(guān)系和能量安全 |
不適用 |
|
2.1電氣系統(tǒng)安全性研究 |
不適用 |
|
3.1輻射安全研究 |
不適用 |
|
4.1軟件研究 |
不適用 |
|
4.2網(wǎng)絡(luò)安全 |
不適用 |
|
4.3現(xiàn)成軟件 |
不適用 |
|
4.4人工智能 |
不適用 |
|
4.5互操作性 |
有源系統(tǒng)產(chǎn)品使用 |
|
4.6其他：移動(dòng)計(jì)算，云計(jì)算，虛擬現(xiàn)實(shí)等 |
不適用 |
|
5生物學(xué)特性研究 |
適用 |
|
6生物源材料的安全性研究 |
不適用 |
|
7清潔、消毒、滅菌研究 |
適用 |
|
8動(dòng)物試驗(yàn)研究 |
根據(jù)研發(fā)驗(yàn)證情況 |
|
9.1貨架有效期研究 |
無源產(chǎn)品適用 |
|
9.2使用穩(wěn)定性研究 |
有源產(chǎn)品適用 |
|
9.3運(yùn)輸穩(wěn)定性研究 |
適用 |
|
9.4包裝研究資料 |
適用 |
5.3臨床評(píng)價(jià)
|
本產(chǎn)品是否需要臨床評(píng)價(jià)： |
豁免臨床 |
|
本產(chǎn)品如需臨床評(píng)價(jià)，推薦路徑為： |
無需臨床評(píng)價(jià) |
|
臨床評(píng)價(jià)基本要求： |
無需臨床評(píng)價(jià) |
6.注冊(cè)進(jìn)度表
|
序號(hào) |
申報(bào)流程 |
具體要求 |
周期 （工作日） |
備注 |
|
1 |
技術(shù)要求與說明書編寫 |
/ |
2 |
|
|
2 |
產(chǎn)品檢驗(yàn) |
送檢前： 1.確定送檢檢測機(jī)構(gòu)； 2.準(zhǔn)備送檢樣品； |
45 |
視產(chǎn)品確定 不含整改時(shí)間 |
|
3 |
產(chǎn)品驗(yàn)證 |
驗(yàn)證前： 確定驗(yàn)證方案； 確定驗(yàn)證送檢機(jī)構(gòu)： 準(zhǔn)備驗(yàn)證送檢樣品。 |
45 |
企業(yè)有驗(yàn)證條件的驗(yàn)證項(xiàng)目，也可以自行驗(yàn)證。 與檢測同步進(jìn)行。 |
|
4 |
臨床評(píng)價(jià) |
/ |
視產(chǎn)品而定 |
/ |
|
5 |
申報(bào)資料編制 |
申報(bào)資料編制與體系完善、培訓(xùn) |
45 |
與檢測、驗(yàn)證同步進(jìn)行。 |
|
6 |
體系完善與培訓(xùn) |
|||
|
7 |
注冊(cè)申報(bào)與受理 |
所有文件加蓋企業(yè)公章 |
5 |
|
|
8 |
體系核查 |
/ |
25 |
|
|
9 |
體系核查后整改 |
/ |
||
|
10 |
體系復(fù)查 |
/ |
||
|
11 |
技術(shù)審評(píng) |
/ |
30 |
|
|
12 |
審評(píng)發(fā)補(bǔ)及發(fā)補(bǔ)資料提交 |
/ |
20 |
|
|
13 |
發(fā)補(bǔ)后技術(shù)審評(píng) |
/ |
30 |
|
|
14 |
行政審核 |
/ |
5 |
|
|
15 |
行政審定 |
/ |
15 |
|
|
16 |
制證及獲得產(chǎn)品注冊(cè)證 |
/ |
10 |
|
|
17 |
生產(chǎn)許可申請(qǐng) |
/ |
5 |
|
|
18 |
生產(chǎn)許可體系核查 |
/ |
25 |
|
|
19 |
制證及獲得生產(chǎn)許可證 |
/ |
10 |
|
|
合計(jì) |
- |
- |
約10個(gè)月 |
該時(shí)間未包含因春節(jié)等法定節(jié)假日受影響的工作時(shí)間。 |
7.費(fèi)用計(jì)劃表
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醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可證費(fèi)用預(yù)算表 |
|||
|
序號(hào) |
項(xiàng)目 |
預(yù)計(jì)金額 |
備注 |
|
1 |
注冊(cè)檢測 |
20000 |
|
|
2 |
驗(yàn)證費(fèi)用-生物學(xué)評(píng)價(jià)（常規(guī)三項(xiàng)） |
15000 |
|
|
3 |
有效期驗(yàn)證 |
20000 |
自己完成可減掉 |
|
4 |
包裝運(yùn)輸驗(yàn)證 |
10000 |
自己完成可減掉 |
|
5 |
注冊(cè)申報(bào)行政收費(fèi) |
0 |
天津市無此費(fèi)用 |
|
6 |
注冊(cè)咨詢服務(wù)費(fèi) |
40000 |
|
|
7 |
體系咨詢服務(wù)費(fèi) |
40000 |
|
|
合計(jì) |
- |
130000 |
- |
|
其他費(fèi)用 |
臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)費(fèi) |
另行報(bào)價(jià) |
|
|
備注 |
不含其他費(fèi)用（如差旅費(fèi)，翻譯費(fèi)等），第三方費(fèi)用以第三方機(jī)構(gòu)實(shí)際合同及實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。多種型號(hào)同事申報(bào)的，不含監(jiān)管部門審評(píng)過程中要求增加非典型型號(hào)的檢測費(fèi)。 以上費(fèi)用不包含監(jiān)管部門要求拆分型號(hào)單獨(dú)注冊(cè)，所產(chǎn)生的其他證書事項(xiàng)費(fèi)用。 |
||
|
1.1注冊(cè)部分 |
|||
|
申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 |
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 |
廠商 |
美臨達(dá) |
|
1.監(jiān)管信息 |
1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
☆ |
★ |
|
2.綜述資料 |
2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容 |
☆ |
★ |
|
3.非臨床資料 |
3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料 |
★ |
★ |
|
4.臨床評(píng)價(jià)資料 |
4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求4.3其他資料 |
☆ |
★ |
|
5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 |
5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料 |
☆ |
★ |
|
6.質(zhì)量管理體系文件 |
6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
★ |
★ |
|
1.2生產(chǎn)許可部分 |
|||
|
申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 |
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 |
廠商 |
美臨達(dá) |
|
1 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表 |
☆ |
★ |
|
2 |
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 |
★ |
☆ |
|
3 |
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件 |
★ |
☆ |
|
4 |
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件 |
★ |
☆ |
|
5 |
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 |
★ |
☆ |
|
6 |
生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件 |
★ |
☆ |
|
7 |
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 |
★ |
☆ |
|
8 |
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 |
★ |
☆ |
|
9 |
生產(chǎn)工藝流程圖 |
★ |
☆ |
|
10 |
證明售后服務(wù)能力的材料 |
☆ |
★ |
|
11 |
經(jīng)辦人的授權(quán)文件 |
★ |
☆ |
|
★主要負(fù)責(zé)；☆協(xié)助完成 |
|||
|
表2.詳細(xì)工作流程 |
||
|
步驟 |
美臨達(dá)工作內(nèi)容 |
廠商配合工作內(nèi)容 |
|
Step1 可行性分析與達(dá)成合作 |
審核企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品信息，判斷可行性并確定申報(bào)路徑。 |
提供營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品簡介文件。 |
|
提供報(bào)價(jià)、簽署合同。 |
審核報(bào)價(jià)，簽署合同，支付服務(wù)費(fèi)。 |
|
|
提供廠商準(zhǔn)備文件清單與模板。 |
根據(jù)文件清單和模板提供/配合撰寫文件。 |
|
|
Step2 產(chǎn)品檢測
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起草產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢文件。 |
按照要求準(zhǔn)備樣品。與檢測所簽署合同，支付檢測費(fèi)用。 |
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跟進(jìn)檢測過程，有問題協(xié)助解決。 |
對(duì)檢測過程提供技術(shù)支持和問題解答。 |
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美臨達(dá)審核廠商提供的文件，查漏補(bǔ)缺，并進(jìn)行必要的整理、修改。 |
協(xié)助對(duì)文件中存在的問題進(jìn)行解答、補(bǔ)充。 |
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檢測完成，審核檢測報(bào)告。 |
協(xié)助審核檢測報(bào)告 |
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Step3臨床評(píng)價(jià)及注冊(cè)資料整理 |
臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)。 |
為臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)提供支持。 |
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整理注冊(cè)資料。 |
注冊(cè)資料簽字。注冊(cè)資料蓋章。 |
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遞交注冊(cè)申請(qǐng)。 |
受理后支付審批費(fèi)/服務(wù)費(fèi)。 |
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Step4 注冊(cè)審評(píng)審批階段
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跟蹤審評(píng)進(jìn)度，獲取審評(píng)意見 |
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對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行整理，與廠商商議解決方案 |
商議解決方案 |
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執(zhí)行解決方案 |
協(xié)助執(zhí)行解決方案 |
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整理并遞交補(bǔ)充注冊(cè)資料 |
注冊(cè)資料蓋章。 |
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跟蹤審評(píng)審批進(jìn)度 |
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協(xié)助領(lǐng)取注冊(cè)證書 |
支付服務(wù)費(fèi)，接收注冊(cè)證書。 |
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Step5 生產(chǎn)許可階段 |
完善體系資料 |
體系資料確認(rèn) |
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遞交生產(chǎn)許可申請(qǐng) |
申請(qǐng)資料蓋章 |
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協(xié)助現(xiàn)場審核 |
應(yīng)對(duì)現(xiàn)場審核 |
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協(xié)助核查整改 |
整改資料確認(rèn) |
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協(xié)助領(lǐng)取生產(chǎn)許可證 |
支付服務(wù)費(fèi)，接收生產(chǎn)許可證 |
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醫(yī)療器械技術(shù)咨詢概述
國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
l 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
l 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;
l 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
l 生命的支持或者維持。
l 妊娠控制
l 通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械試行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)申辦應(yīng)提交下列資料（包括但不限），醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：
l 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
l 產(chǎn)品技術(shù)要求；
l 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
l 臨床評(píng)價(jià)資料；
l 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
l 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系資料；
l 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
申請(qǐng)人通過以下幾個(gè)步驟，可獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證：
l 醫(yī)療器械檢驗(yàn)；
l 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)；
l 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與審批；
l 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)與審批
因此本PMP主要通過對(duì)以上幾個(gè)部分進(jìn)行規(guī)劃，根據(jù)法規(guī)要求，制定詳細(xì)的規(guī)劃及管理，以用合理的時(shí)間、精力及資金獲得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。本PMP通過對(duì)以上幾個(gè)部分所涉及的時(shí)間進(jìn)度和財(cái)務(wù)等方面開展計(jì)劃。
參考法規(guī)如下：
l 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2021版;
l 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，2021版;
l 《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申辦資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，2021版；
l 《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》；
l 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》；
l 《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》；
l 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；
l 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；
l 《醫(yī)療器械分類目錄》及更新；
l 《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》；
l 《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》；
l 《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知；》
l 《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》
l 《CFDA關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
l 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
可能涉及機(jī)構(gòu)/相關(guān)方：
l NMPA國家藥品監(jiān)督管理局；
l 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
l CMDE醫(yī)療器械審評(píng)中心；
l 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)；
參與方：
l 醫(yī)療器械注冊(cè)人；
l 醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；
l 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；
l 其他
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