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【答疑】進口腰椎固定器等一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎?
發(fā)布時間 : 2023-12-10

【答疑】進口腰椎固定器一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎?

美臨達,專業(yè)辦理進口腰椎固定器備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】進口腰椎固定器等屬于第一類的醫(yī)療器械需要備案嗎,答案是:需要的。因為腰椎固定器的風險較低,該類產(chǎn)品屬于Ⅰ類醫(yī)療器械,因此只需要辦理進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證(備案編號告知書)即可憑借該證件進行進口清關(guān)。那么進口腰椎固定器過程中又需要注意哪些事項呢?下面小編來給大家講解一下,進口腰椎固定器一類醫(yī)療器械如何備案?

 

一類醫(yī)療器械腰椎固定器

腰椎固定器是一種常用的一類醫(yī)療器械,其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下:

腰椎固定器結(jié)構(gòu)組成:

一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。

預(yù)期用途:

用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

 

進口腰椎固定器一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎?

答案是需要備案的!

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進口第一類醫(yī)療器械需要進行備案,具體要求包括:

l 備案人或者許可證申請人應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料或者許可證申請資料。

l 提交的資料應(yīng)當真實、完整、準確。

l 進口醫(yī)療器械應(yīng)當符合中國的相關(guān)標準和規(guī)定。

l 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對進口醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理,確保其安全、有效。

 

【辦理進口腰椎固定器備案的條件】

條件1:在原產(chǎn)國已經(jīng)上市,取得生產(chǎn)資質(zhì)和上市證明。

條件2:進口腰椎固定器需要符合中國的相關(guān)標準和規(guī)定,包括技術(shù)標準、質(zhì)量標準、安全標準等。

條件3:需要提供完整、真實、準確的備案資料等。

條件4:需要在中國設(shè)立法定代理人,負責在中國市場上的銷售和服務(wù)。

條件5:需要遵守中國的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,配合中國藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作,及時提供相關(guān)的資料和信息。

條件6:不需要提交產(chǎn)品實物,但是需要提交產(chǎn)品圖片和包裝圖片。

 

【辦理進口腰椎固定器備案的流程】

備案申請:進口腰椎固定器的國外企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請進口醫(yī)療器械備案。

備案資料準備:國外企業(yè)需要準備完整的備案資料,包括產(chǎn)品上市證明,生產(chǎn)資質(zhì),授權(quán)委托書,技術(shù)要求,說明書標簽、生產(chǎn)制造信息等。文件需要外文文件一套和中文翻譯件一套。外文文件需要進行公證。

備案審核:國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行審核,以確認其符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求。這個過程中可能會需要進行現(xiàn)場審核。

備案證書領(lǐng)?。?/span>審核通過后,就可以在國家藥監(jiān)局現(xiàn)場領(lǐng)取備案憑證證書原件了。

公布:符合備案要求的進口腰椎固定器,將在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上公布。公布的信息包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、備案號等。

 

【進口腰椎固定器備案資料清單】

進口腰椎固定器備案資料包括:備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、典型性型號檢測聲明、產(chǎn)品檢驗報告、說明書標簽、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等文件。具體見如下表格。

標題

中文

英文

1.備案表*

 

1.1關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明

2.關(guān)聯(lián)文件

2.1上市證明(FSC)

2.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(ISO13485)

2.3代理人委托書

2.4代理人承諾書*

 

2.5代理人營業(yè)執(zhí)照*

 

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

 

4.1典型性型號檢測聲明

4.2產(chǎn)品檢驗報告

5.說明書、標簽

6.生產(chǎn)制造信息

9.符合性聲明

 

9.1符合性聲明

9.2代理人材料真實性聲明*

 

 

進口腰椎固定器備案周期

進口腰椎固定器備案需要大約2周到一個月的時間,具體時間取決于多種因素,如備案資料的完整性、國內(nèi)外的配合程度。在備案過程中,需要積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作,及時提供所需的資料和信息,并確保資料的真實性和準確性。同時,需要耐心等待審核結(jié)果,并根據(jù)審核意見及時進行整改和完善。

 

【進口備案憑證樣本】

樣本名稱:進口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門:國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)

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【結(jié)語】以上就是本篇分享的全部內(nèi)容了,如果您還有其他疑問或需要辦理腰椎固定器進口備案,可隨時聯(lián)系小編進行咨詢!

 

【互動】

你是否了解進口腰椎固定器等一類醫(yī)療器械的備案注冊流程?

你認為進口商和生產(chǎn)企業(yè)在備案注冊過程中需要注意哪些問題?

你如何看待違規(guī)進口和銷售腰椎固定器等一類醫(yī)療器械的行為?

歡迎留言討論。

 

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。

從以上國家進口至中國境內(nèi)均可以辦理。

 

【廣告語及聲明語】

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