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【答疑】進口組織樣本冷凍儀等一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎？
美臨達，專業(yè)辦理進口組織樣本冷凍儀備案。聯系方式：18210828691（微信同）！
【摘要】進口組織樣本冷凍儀等屬于第一類的醫(yī)療器械需要備案嗎，答案是：需要的。因為組織樣本冷凍儀的風險較低，該類產品屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，因此只需要辦理進口第一類醫(yī)療器械產品備案憑證（備案編號告知書）即可憑借該證件進行進口清關。那么進口組織樣本冷凍儀過程中又需要注意哪些事項呢？下面小編來給大家講解一下，進口組織樣本冷凍儀一類醫(yī)療器械如何備案？
【一類醫(yī)療器械組織樣本冷凍儀】
組織樣本冷凍儀是一種常用的一類醫(yī)療器械，其在第一類醫(yī)療器械產品目錄中的描述如下：
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組織樣本冷凍儀結構組成： |
通常由如下模塊組成，可以單獨工作或組合工作：組織處理模塊：通常由控制部分、超聲源、溫控器、電加熱器、水溫傳感器、試劑缸、石蠟缸、冷凍臺、冷水機、加熱部分等組成。固定模塊：通常由控制系統(tǒng)、取液模塊、固定液加注模塊等組成。脫水模塊：通常由控制系統(tǒng)、樣本傳輸系統(tǒng)、脫水缸、石蠟缸等組成。包埋模塊：通常由控制系統(tǒng)﹑熔蠟系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)等組成。切片模塊：通常由控制系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、驅動系統(tǒng)、刀架、刀片、罩殼等組成。玻片處理模塊：通常由玻片處理平臺（包括試劑槽、水浴槽、干燥倉、機械臂和加熱模塊等）、系統(tǒng)控制中心、管路系統(tǒng)、排風系統(tǒng)等組成。染色模塊：通常由樣品轉移、染色、控制部分等組成?？乖迯湍K：通常由控制系統(tǒng)、反應缸、切片架等組成。原理一般為熱修復和化學修復等。封片模塊：通常由控制系統(tǒng)、樣本轉移、封片劑加樣和收集系統(tǒng)、加熱等部分組成。與蓋玻片或膠帶配合使用。 |
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預期用途： |
用于病理分析前樣本固定、脫水、包埋、切片、染色、抗原修復、脫蠟、封片處理和熒光原位雜交（F一類SH）檢測預處理、雜交后清洗等。 |
【進口組織樣本冷凍儀等一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎？】
答案是需要備案的！
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進口第一類醫(yī)療器械需要進行備案，具體要求包括：
l 備案人或者許可證申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料或者許可證申請資料。
l 提交的資料應當真實、完整、準確。
l 進口醫(yī)療器械應當符合中國的相關標準和規(guī)定。
l 藥品監(jiān)督管理部門應當對進口醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，確保其安全、有效。
【辦理進口組織樣本冷凍儀備案的條件】
條件1：在原產國已經上市，取得生產資質和上市證明。
條件2：進口組織樣本冷凍儀需要符合中國的相關標準和規(guī)定，包括技術標準、質量標準、安全標準等。
條件3：需要提供完整、真實、準確的備案資料等。
條件4：需要在中國設立法定代理人，負責在中國市場上的銷售和服務。
條件5：需要遵守中國的相關法規(guī)和規(guī)定，配合中國藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，及時提供相關的資料和信息。
條件6：不需要提交產品實物，但是需要提交產品圖片和包裝圖片。
【辦理進口組織樣本冷凍儀備案的流程】
l 備案申請：進口組織樣本冷凍儀的國外企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請進口醫(yī)療器械備案。
l 備案資料準備：國外企業(yè)需要準備完整的備案資料，包括產品上市證明，生產資質，授權委托書，技術要求，說明書標簽、生產制造信息等。文件需要外文文件一套和中文翻譯件一套。外文文件需要進行公證。
l 備案審核：國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行審核，以確認其符合相關法規(guī)和標準的要求。這個過程中可能會需要進行現場審核。
l 備案證書領?。?/span>審核通過后，就可以在國家藥監(jiān)局現場領取備案憑證證書原件了。
l 公布：符合備案要求的進口組織樣本冷凍儀，將在國家藥品監(jiān)督管理局官網上公布。公布的信息包括產品名稱、型號規(guī)格、生產企業(yè)名稱、備案號等。
【進口組織樣本冷凍儀備案資料清單】
進口組織樣本冷凍儀備案資料包括：備案表、關聯文件、產品技術要求、產品檢驗報告、典型性型號檢測聲明、產品檢驗報告、說明書標簽、生產制造信息、符合性聲明等文件。具體見如下表格。
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標題 |
中文 |
英文 |
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1.1關于企業(yè)中文名稱的聲明 |
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2.關聯文件 |
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2.1上市證明（FSC） |
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2.2生產企業(yè)資質（ISO13485） |
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2.3代理人委托書 |
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2.4代理人承諾書* |
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2.5代理人營業(yè)執(zhí)照* |
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3.產品技術要求 |
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4.產品檢驗報告 |
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4.1典型性型號檢測聲明 |
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4.2產品檢驗報告 |
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5.說明書、標簽 |
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6.生產制造信息 |
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9.符合性聲明 |
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9.1符合性聲明 |
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9.2代理人材料真實性聲明* |
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【進口組織樣本冷凍儀備案周期】
進口組織樣本冷凍儀備案需要大約2周到一個月的時間，具體時間取決于多種因素，如備案資料的完整性、國內外的配合程度。在備案過程中，需要積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作，及時提供所需的資料和信息，并確保資料的真實性和準確性。同時，需要耐心等待審核結果，并根據審核意見及時進行整改和完善。
【進口備案憑證樣本】
樣本名稱：進口第一類醫(yī)療器械備案告知書
頒發(fā)部門：國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）
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【結語】以上就是本篇分享的全部內容了，如果您還有其他疑問或需要辦理組織樣本冷凍儀進口備案，可隨時聯系小編進行咨詢！
【互動】
你是否了解進口組織樣本冷凍儀等一類醫(yī)療器械的備案注冊流程？
你認為進口商和生產企業(yè)在備案注冊過程中需要注意哪些問題？
你如何看待違規(guī)進口和銷售組織樣本冷凍儀等一類醫(yī)療器械的行為？
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【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。
從以上國家進口至中國境內均可以辦理。
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