【答疑】進(jìn)口口腔撐開器等一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎？

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【摘要】進(jìn)口口腔撐開器等屬于第一類的醫(yī)療器械需要備案嗎，答案是：需要的。因?yàn)?/span>口腔撐開器的風(fēng)險(xiǎn)較低，該類產(chǎn)品屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，因此只需要辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證（備案編號告知書）即可憑借該證件進(jìn)行進(jìn)口清關(guān)。那么進(jìn)口口腔撐開器過程中又需要注意哪些事項(xiàng)呢？下面小編來給大家講解一下，進(jìn)口口腔撐開器一類醫(yī)療器械如何備案？

【一類醫(yī)療器械口腔撐開器】

口腔撐開器是一種常用的一類醫(yī)療器械，其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下：

【進(jìn)口口腔撐開器等一類醫(yī)療器械需要備案注冊嗎？】

答案是需要備案的！

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)口第一類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，具體要求包括：

l 備案人或者許可證申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料或者許可證申請資料。

l 提交的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

l 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

l 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，確保其安全、有效。

【辦理進(jìn)口口腔撐開器備案的條件】

條件1：在原產(chǎn)國已經(jīng)上市，取得生產(chǎn)資質(zhì)和上市證明。

條件2：進(jìn)口口腔撐開器需要符合中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)等。

條件3：需要提供完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的備案資料等。

條件4：需要在中國設(shè)立法定代理人，負(fù)責(zé)在中國市場上的銷售和服務(wù)。

條件5：需要遵守中國的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，配合中國藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，及時(shí)提供相關(guān)的資料和信息。

條件6：不需要提交產(chǎn)品實(shí)物，但是需要提交產(chǎn)品圖片和包裝圖片。

【辦理進(jìn)口口腔撐開器備案的流程】

l 備案申請：進(jìn)口口腔撐開器的國外企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)口醫(yī)療器械備案。

l 備案資料準(zhǔn)備：國外企業(yè)需要準(zhǔn)備完整的備案資料，包括產(chǎn)品上市證明，生產(chǎn)資質(zhì)，授權(quán)委托書，技術(shù)要求，說明書標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。文件需要外文文件一套和中文翻譯件一套。外文文件需要進(jìn)行公證。

l 備案審核：國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行審核，以確認(rèn)其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。這個(gè)過程中可能會需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。

l 備案證書領(lǐng)?。?/span>審核通過后，就可以在國家藥監(jiān)局現(xiàn)場領(lǐng)取備案憑證證書原件了。

l 公布：符合備案要求的進(jìn)口口腔撐開器，將在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上公布。公布的信息包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、備案號等。

【進(jìn)口口腔撐開器備案資料清單】

進(jìn)口口腔撐開器備案資料包括：備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、典型性型號檢測聲明、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說明書標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等文件。具體見如下表格。

【進(jìn)口口腔撐開器備案周期】

進(jìn)口口腔撐開器備案需要大約2周到一個(gè)月的時(shí)間，具體時(shí)間取決于多種因素，如備案資料的完整性、國內(nèi)外的配合程度。在備案過程中，需要積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作，及時(shí)提供所需的資料和信息，并確保資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，需要耐心等待審核結(jié)果，并根據(jù)審核意見及時(shí)進(jìn)行整改和完善。

【進(jìn)口備案憑證樣本】

樣本名稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門：國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

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【結(jié)語】以上就是本篇分享的全部內(nèi)容了，如果您還有其他疑問或需要辦理口腔撐開器進(jìn)口備案，可隨時(shí)聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢！

【互動(dòng)】

你是否了解進(jìn)口口腔撐開器等一類醫(yī)療器械的備案注冊流程？

你認(rèn)為進(jìn)口商和生產(chǎn)企業(yè)在備案注冊過程中需要注意哪些問題？

你如何看待違規(guī)進(jìn)口和銷售口腔撐開器等一類醫(yī)療器械的行為？

歡迎留言討論。

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

從以上國家進(jìn)口至中國境內(nèi)均可以辦理。

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