《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》深度解讀

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【摘要】

《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》已經(jīng)發(fā)布了有一段時(shí)間了，自動(dòng)新原則出來(lái)之后，復(fù)配原料報(bào)送也是一波三折，好在現(xiàn)在可以繼續(xù)報(bào)送，給復(fù)配原料生產(chǎn)商減輕了不少壓力。關(guān)于《指導(dǎo)原則》的解讀，下面小編來(lái)給大家詳細(xì)講解一下！

（圖1）

【1】指導(dǎo)原則的目的和適用范圍

該指導(dǎo)原則的目的是規(guī)范化妝品原料安全信息的填報(bào)，確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。它適用于化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品注冊(cè)備案資料中自行填報(bào)、提交原料安全信息的情形。不適用于原料生產(chǎn)商通過(guò)原料平臺(tái)報(bào)送原料安全信息的情形。

【2】原料安全信息的定義和來(lái)源

化妝品原料安全信息是指化妝品注冊(cè)備案時(shí)需提供的配方所用原料的原料安全信息文件。這些信息主要有以下來(lái)源：由原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格文件或相關(guān)資料、數(shù)據(jù)、信息等；文獻(xiàn)資料；化妝品注冊(cè)人、備案人自行質(zhì)量控制或?qū)嶒?yàn)研究。

【3】原料基本信息的填報(bào)要求

在填報(bào)原料基本信息時(shí)，需要遵循以下要求：主動(dòng)或有意添加且最終存在于原料中的組分、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生且在原料中占有一定比例的組分，一般均應(yīng)作為化妝品原料組分予以如實(shí)填報(bào)。在原料中少量存在且其波動(dòng)不會(huì)對(duì)原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的雜質(zhì)、副產(chǎn)物、有害物質(zhì)等，以及在生產(chǎn)過(guò)程中添加并在后續(xù)工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報(bào)。如有殘留，可以按照雜質(zhì)或者風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)處理，并在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中予以充分考慮。

【4】指導(dǎo)意義

該指導(dǎo)原則對(duì)于化妝品行業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要的意義。它有助于規(guī)范化妝品原料安全信息的填報(bào)，提高化妝品的安全性和質(zhì)量。同時(shí)，也有助于促進(jìn)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展，保障消費(fèi)者的權(quán)益。

【5】重要性

首先，該指導(dǎo)原則的發(fā)布體現(xiàn)了中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）對(duì)化妝品安全的高度重視?；瘖y品與人們的日常生活密切相關(guān)，其安全性直接影響到消費(fèi)者的健康。因此，通過(guò)規(guī)范化妝品原料安全信息的填報(bào)，可以確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量，從而保障消費(fèi)者的權(quán)益。

其次，該指導(dǎo)原則明確了原料安全信息的定義和來(lái)源。這有助于化妝品注冊(cè)人、備案人更清晰地了解他們需要提供哪些信息，并從哪里獲取這些信息。同時(shí)，這也要求原料生產(chǎn)商提供詳盡、準(zhǔn)確的質(zhì)量規(guī)格文件和相關(guān)資料，以便化妝品注冊(cè)人、備案人能夠做出正確的評(píng)估和選擇。

在填報(bào)要求方面，指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了如實(shí)填報(bào)的重要性。這既是對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人的責(zé)任要求，也是對(duì)消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)。通過(guò)明確要求主動(dòng)或有意添加的組分、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的組分等應(yīng)如實(shí)填報(bào)，可以避免潛在的風(fēng)險(xiǎn)和誤導(dǎo)。同時(shí)，對(duì)于少量存在且不會(huì)對(duì)原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的雜質(zhì)、副產(chǎn)物等，可在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中予以充分考慮，這體現(xiàn)了指導(dǎo)原則的靈活性和合理性。

最后，該指導(dǎo)原則的發(fā)布對(duì)于化妝品行業(yè)的健康發(fā)展具有積極的推動(dòng)作用。它不僅有助于提高化妝品的安全性和質(zhì)量，還有助于促進(jìn)行業(yè)的自律和規(guī)范發(fā)展。在這個(gè)過(guò)程中，化妝品企業(yè)需要不斷加強(qiáng)自身的技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量控制能力，以適應(yīng)和指導(dǎo)原則的要求，為消費(fèi)者提供更加安全、高質(zhì)量的化妝品。

【結(jié)語(yǔ)】總的來(lái)說(shuō)，中檢院發(fā)布的《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》是一項(xiàng)具有重要意義的行業(yè)規(guī)范。它通過(guò)明確化妝品原料安全信息的填報(bào)要求和來(lái)源，為保障化妝品的安全性和質(zhì)量提供了有力的支持。同時(shí)，它也促進(jìn)了化妝品行業(yè)的健康發(fā)展，推動(dòng)了行業(yè)的自律和進(jìn)步。以上是小編個(gè)人的一些總結(jié)，希望對(duì)您能有所幫助。如果還有疑問(wèn)，持續(xù)關(guān)注，為您解答！

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附件

《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》

中國(guó)食品藥品檢定研究院

一、前言

化妝品的質(zhì)量安全與所用原料密切相關(guān)，根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，在開(kāi)展化妝品安全評(píng)估時(shí)，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)瘖y品中的各原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《資料管理規(guī)定》）要求，在化妝品注冊(cè)備案時(shí)，應(yīng)提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《資料管理規(guī)定》附14中，明確了化妝品原料安全信息的主要內(nèi)容和參考式樣。為進(jìn)一步指導(dǎo)原料安全信息的研究和填報(bào)，參照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，制定本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則僅基于當(dāng)前認(rèn)知，提出科學(xué)性建議，其適用性應(yīng)遵循具體問(wèn)題具體分析的原則。隨著技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知的深入和經(jīng)驗(yàn)的積累，本指導(dǎo)原則也將逐步進(jìn)行修訂和完善。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則的化妝品原料安全信息（以下簡(jiǎn)稱“原料安全信息”）是指《資料管理規(guī)定》第二十九條要求的化妝品注冊(cè)備案時(shí)需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相關(guān)內(nèi)容。本指導(dǎo)原則適用于化妝品注冊(cè)人、備案人（及其境內(nèi)責(zé)任人）在化妝品注冊(cè)備案資料中自行填報(bào)、提交原料安全信息的情形，不適用于原料生產(chǎn)商通過(guò)原料平臺(tái)報(bào)送原料安全信息的情形。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如同時(shí)符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時(shí)參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)建議或技術(shù)要求。

三、一般原則

化妝品的質(zhì)量安全以原料的質(zhì)量安全為基礎(chǔ)。按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。因此，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在原料供應(yīng)商篩選、原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、原料使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行詢問(wèn)、驗(yàn)證和管理，必要時(shí)開(kāi)展相關(guān)研究工作，確保對(duì)所用原料的質(zhì)量安全情況予以充分了解，并在此基礎(chǔ)上填報(bào)原料安全信息。

一般地，化妝品原料安全信息主要有以下來(lái)源：（1）由原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格文件或相關(guān)資料、數(shù)據(jù)、信息等，（2）文獻(xiàn)資料，（3）自行質(zhì)量控制或?qū)嶒?yàn)研究。其中，原料生產(chǎn)商是指對(duì)原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。與原料本身屬性和生產(chǎn)加工過(guò)程密切相關(guān)的內(nèi)容，如原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、質(zhì)量控制要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等，一般以原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格文件或相關(guān)資料、數(shù)據(jù)、信息為基礎(chǔ)。化妝品注冊(cè)人、備案人需對(duì)原料生產(chǎn)商提供的資料和信息予以甄別，必要時(shí)，也可自行查閱文獻(xiàn)資料、采取質(zhì)量控制措施或開(kāi)展相關(guān)研究，并在此基礎(chǔ)上對(duì)原料安全信息內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充或完善?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)基于相關(guān)資料和研究工作，據(jù)實(shí)填報(bào)原料安全信息，重點(diǎn)關(guān)注與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的內(nèi)容。

在化妝品注冊(cè)備案資料中，化妝品注冊(cè)人、備案人自行填報(bào)、提交的原料安全信息加蓋注冊(cè)人、備案人印章，并由化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)其內(nèi)容負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)資料、隨時(shí)備查，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由化妝品注冊(cè)人、備案人負(fù)責(zé)。

四、原料基本信息

（一）原料組成

1、組成拆分原則

原料組成是原料安全信息的重要內(nèi)容，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)基于原料生產(chǎn)商提供信息，結(jié)合原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝等信息，實(shí)事求是、科學(xué)合理地填報(bào)原料組成。

為充分評(píng)估化妝品的安全性，化妝品原料組分的填報(bào)應(yīng)盡可能詳盡、明確。原則上，主動(dòng)或有意添加且最終存在于原料中的組分、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生且在原料中占有一定比例的組分，一般作為化妝品原料組分填報(bào)。在原料中少量存在且其波動(dòng)不會(huì)對(duì)原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的殘留反應(yīng)物、副產(chǎn)物、雜質(zhì)、有害物質(zhì)等，以及在生產(chǎn)過(guò)程中添加并在后續(xù)工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報(bào)；如有少量殘留，可以按照雜質(zhì)或者風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)處理，并在質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等環(huán)節(jié)予以充分考慮。

為進(jìn)一步提供技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)幾種特殊情形原料的組成拆分和填報(bào)原則建議如下，可結(jié)合原料實(shí)際情況、在適用時(shí)考慮采用，或者采取更加科學(xué)合理的拆分及填報(bào)方式，并對(duì)其科學(xué)合理性予以必要說(shuō)明：

（1）化工合成等方式直接產(chǎn)生的混合物。如已在《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《原料目錄》）中作為一項(xiàng)原料明確收錄（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目錄填報(bào)，在原料質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)中可對(duì)各組成比例范圍予以明確；如未作為一個(gè)整體在《原料目錄》中收錄、但各組分分別收錄于《原料目錄》，則可以作為不同組分分別填報(bào)。

（2）標(biāo)志性/特征性成分。在動(dòng)植物提取物、發(fā)酵濾液等形式的非單一成分原料中，如具有一定的標(biāo)志性或特征性成分，應(yīng)根據(jù)這些成分在原料中的實(shí)際存在情況，判斷更適宜作為原料組成還是控制指標(biāo)列出。如以該成分作為生產(chǎn)目標(biāo)，且該成分在生產(chǎn)獲得的原料中占有相當(dāng)比例，特別是經(jīng)過(guò)提純、精制等加工步驟，可將該成分作為原料組分列出；否則此類標(biāo)志性/特征性成分一般在質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)中體現(xiàn)，原料組成仍以“XX提取物”“XX濾液”表示。

（3）多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形）。由于不同植物的提取率不同，可能難以準(zhǔn)確衡量每種植物提取物在最終原料中的真實(shí)占比，在實(shí)踐中可以考慮根據(jù)植物原材料的初始投料比例進(jìn)行折算，在此基礎(chǔ)上將各植物提取物作為不同組分分別列出。鼓勵(lì)原料生產(chǎn)商或化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)各組分在原料中的實(shí)際占比開(kāi)展研究并填報(bào)，相關(guān)研究資料可隨原料安全信息一并提交。

（4）使用涂層等特殊表面處理或使用包裹技術(shù)制備的原料。在部分原料的生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)使用涂層等特殊表面處理對(duì)原料進(jìn)行修飾，或者采取包裹技術(shù)對(duì)活性成分進(jìn)行包埋或保護(hù)。為充分評(píng)估化妝品原料在實(shí)際使用中的安全性，原則上應(yīng)將涂層或包裹載體材料在化妝品原料組分中列明，并在原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中對(duì)涂層或載體材料予以說(shuō)明。

化妝品原料眾多且情形復(fù)雜，化妝品注冊(cè)人、備案人及原料生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)研究、加強(qiáng)技術(shù)溝通，以充分體現(xiàn)原料本質(zhì)屬性和質(zhì)量安全為原則，對(duì)原料組成信息進(jìn)行科學(xué)合理的拆分。在原料安全信息中，除“原料組成”外，還有多項(xiàng)其他信息與原料的實(shí)際組成密切相關(guān)，如純度、標(biāo)志性/特征性成分、雜質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等。除本指導(dǎo)原則已經(jīng)明確的情形外，化妝品注冊(cè)人、備案人及原料生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)研究，可以通過(guò)原料組成、純度、標(biāo)志性/特性征成分、雜質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其他相關(guān)信息的組合，共同反映原料的實(shí)際組成和質(zhì)量安全信息。

原則上，在同一化妝品注冊(cè)人、備案人填報(bào)的同款原料（同款原料是指，由同一原料生產(chǎn)商生產(chǎn)的同一質(zhì)量規(guī)格原料）的原料安全信息中，原料組成應(yīng)當(dāng)填報(bào)一致；由于技術(shù)理解的不同，原料生產(chǎn)商與化妝品注冊(cè)人、備案人之間以及不同的化妝品注冊(cè)人、備案人之間可能對(duì)非主觀添加的微量成分的填報(bào)存在差異，在不影響化妝品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)的前提下，可由化妝品注冊(cè)人、備案人進(jìn)行合理的解釋說(shuō)明，必要時(shí)提供相關(guān)客觀證明資料。

2、組分名稱

原則上應(yīng)根據(jù)《原料目錄》填寫(xiě)原料組分名稱，包括中文名稱、INCI名稱/英文名稱。

在原料組分名稱中，如未能包括某些重要的具體信息，可進(jìn)一步予以備注。如，納米原料應(yīng)當(dāng)備注“（納米級(jí)）”；使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔锏模▎我唤M分除外，參考清單見(jiàn)附件1），需備注CAS號(hào)；使用著色劑為色淀的，可選擇備注“（色淀）”，并說(shuō)明所用色淀的種類。

3、組分含量

對(duì)于含有不同組分的原料，需填寫(xiě)各組分含量的百分比范圍。該信息是原料組成情況和質(zhì)量控制情況的重要體現(xiàn)，可以是基于生產(chǎn)工藝計(jì)算獲得的理論值，也可以是在一段較長(zhǎng)時(shí)間范圍內(nèi)監(jiān)測(cè)獲得的數(shù)據(jù)或者具有代表性的數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)值以事實(shí)為依據(jù)，且不宜過(guò)于寬泛。

對(duì)于在原料中人為主動(dòng)添加的組分，例如原料生產(chǎn)商對(duì)不同組分進(jìn)行復(fù)配，或者在原料中加入穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等，所加入組分的含量一般具有固定值，即在原料中的添加比例。

（二）化妝品中建議添加量

原料生產(chǎn)商在銷售化妝品原料時(shí)，往往基于原料安全或功效的考慮，向化妝品注冊(cè)人、備案人提供原料在化妝品中的建議添加量。化妝品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供的信息，填寫(xiě)原料在化妝品中的建議添加量。如原料生產(chǎn)商未提供相關(guān)信息、提供信息不足或者不符合化妝品法規(guī)或相關(guān)技術(shù)原則，化妝品注冊(cè)人、備案人也可在充分研究、有充足依據(jù)的基礎(chǔ)上，自行填寫(xiě)該項(xiàng)內(nèi)容。在不同情形化妝品（如駐留類和淋洗類化妝品）中建議添加量有區(qū)別的，注意分別填寫(xiě)。

原料安全信息中填寫(xiě)的建議添加量只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評(píng)估的原則和程序開(kāi)展安全評(píng)估工作，并對(duì)原料在化妝品中的使用情況負(fù)責(zé)。

（三）原料使用限制

部分原料在用于化妝品時(shí)有一定的使用限制，例如，根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，三乙醇胺不和亞硝基化體系一起使用，因此三乙醇胺一般不能與防腐劑2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。為方便原料的管理，化妝品注冊(cè)人、備案人可以基于法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求、原料生產(chǎn)商提供的信息以及其他研究資料，在原料安全信息中填寫(xiě)原料使用限制。

同樣地，原料安全信息中填寫(xiě)的原料使用限制只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求開(kāi)展安全評(píng)估。

（四）原料性狀

原料性狀是對(duì)原料基本屬性的客觀描述，除非特別說(shuō)明，一般是指在常溫、正常狀態(tài)下原料的相關(guān)性質(zhì)。

化妝品注冊(cè)人、備案人可以基于原料生產(chǎn)商提供的信息，與實(shí)際原料進(jìn)行核對(duì)后，如實(shí)填寫(xiě)原料性狀相關(guān)信息（如顏色、氣味、狀態(tài)等），必要時(shí)可開(kāi)展相關(guān)研究。

（五）物理化學(xué)性質(zhì)描述

對(duì)原料的物理化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行正確描述，有助于原料在化妝品中的合理使用，相關(guān)內(nèi)容以科學(xué)研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。需要考慮的物理化學(xué)性質(zhì)依原料本身特性而定，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解性、氧化還原性、吸濕性等。

五、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述

生產(chǎn)工藝與原料質(zhì)量安全密切相關(guān)，在填報(bào)原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注可能與原料安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息。

在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中，可對(duì)所采用的生產(chǎn)工藝類型予以明確，如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學(xué)合成、生物發(fā)酵等。主要生產(chǎn)步驟簡(jiǎn)要概述即可，如攪拌、加熱、蒸餾、過(guò)濾、干燥、包裝等，其中具體工藝參數(shù)可不列出，除非與風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制有關(guān)。

使用溶劑提取的，提取過(guò)程直接決定原料的實(shí)際組成，且過(guò)程中可能引入其他風(fēng)險(xiǎn)。因此，需考慮所用提取溶劑、提取工藝、是否存在溶劑殘留。對(duì)于多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形），還需考慮各種原材料的初始投料比例以及添加順序。

直接來(lái)源于動(dòng)物、植物、藻類或大型真菌的原料（即，通過(guò)直接使用、物理粉碎/壓榨/分離、溶劑提取等方式，直接從動(dòng)物、植物、藻類或大型真菌獲得的化妝品原料），其原料組成和安全風(fēng)險(xiǎn)與所用動(dòng)植物的部位密切相關(guān)，因此，需了解所用物種信息（如拉丁名）及提取部位信息。

生物技術(shù)來(lái)源原料在生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生生物風(fēng)險(xiǎn)。例如，對(duì)于一般發(fā)酵或細(xì)胞/組織培養(yǎng)原料，需考慮所用工程菌或細(xì)胞/組織及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于使用基因工程技術(shù)的原料，在生產(chǎn)過(guò)程中可能對(duì)基因信息進(jìn)行改造或引入外源基因，從而產(chǎn)生相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，因此除所用工程菌或細(xì)胞/組織外，還需同時(shí)考慮基因編輯改造過(guò)程（如基因供體生物、原始基因信息、基因修飾信息、載體構(gòu)建等）產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

存在水解過(guò)程的，其水解方式和水解程度與原料實(shí)際組成和安全風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)。因此，有必要在生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中體現(xiàn)所用水解方式以及如何對(duì)水解程度進(jìn)行控制。

六、質(zhì)量控制要求

（一）質(zhì)量控制內(nèi)容

在原料生產(chǎn)過(guò)程中，一般會(huì)設(shè)置一系列指標(biāo)和方法，對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行控制。在填報(bào)原料安全信息相關(guān)內(nèi)容時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注原料鑒別方法、控制指標(biāo)和檢測(cè)方法等與原料質(zhì)量密切相關(guān)的信息。

除特別說(shuō)明外，化妝品注冊(cè)人、備案人一般基于原料生產(chǎn)商提供的信息，填寫(xiě)原料的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容?；瘖y品注冊(cè)人、備案人自行設(shè)置控制指標(biāo)或其他要求的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)與原料生產(chǎn)商約定、原料驗(yàn)收檢驗(yàn)等方式，確保相關(guān)原料達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

（二）原料鑒別方法

化妝品原料鑒別是依據(jù)原料的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，通過(guò)化學(xué)反應(yīng)、儀器分析或測(cè)定物理常數(shù)等方法，判斷原料真?zhèn)?。為把控原料質(zhì)量、辨別原料真?zhèn)?，原料生產(chǎn)商或化妝品注冊(cè)人、備案人需關(guān)注原料的鑒別方法?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供信息或自行研究結(jié)果，設(shè)置恰當(dāng)?shù)蔫b別方法。

（三）控制指標(biāo)和檢測(cè)方法

原料質(zhì)量控制指標(biāo)的設(shè)置一般取決于原料屬性、原料來(lái)源、生產(chǎn)加工過(guò)程等因素，反映原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況。

其中，對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，一般會(huì)設(shè)置純度要求。

對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，如各類動(dòng)植物提取物，可設(shè)置指標(biāo)性成分定量要求，或者設(shè)置總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘?jiān)⒌湫臀锢砘瘜W(xué)指標(biāo)等定量要求。如用作祛斑美白、防脫發(fā)等特殊功效，一般要明確其中具體功效成分及其控制標(biāo)準(zhǔn)，或采取其他技術(shù)指標(biāo)對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行有效控制。

聚合物類原料的聚合度、平均相對(duì)分子質(zhì)量、相對(duì)分子質(zhì)量分布情況是一類重要信息，可能與原料安全評(píng)估相關(guān)。

寡肽類原料在填寫(xiě)氨基酸序列時(shí)，20種天然氨基酸應(yīng)使用規(guī)范的中文名、三字母或單字母縮寫(xiě)，見(jiàn)附件2。

納米原料的規(guī)格參數(shù)及其表征與原料質(zhì)量、安全評(píng)估密切相關(guān)。在填報(bào)納米原料的原料安全信息時(shí)，要結(jié)合安全評(píng)估資料中的關(guān)鍵參數(shù)。

七、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論

在化妝品的安全評(píng)估中，國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料是一項(xiàng)重要的技術(shù)參考，常見(jiàn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)如歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）、美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）、國(guó)際香料協(xié)會(huì)（IFRA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）等?；瘖y品注冊(cè)人、備案人在收集、填報(bào)和使用相關(guān)信息時(shí)，要注意數(shù)據(jù)資料的權(quán)威性、時(shí)效性，并判斷是否適用于原料的具體情形。

八、其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述

化妝品原料屬于化學(xué)品，部分原料可能用于其他行業(yè)，如食品、藥品等。收集化妝品原料在其他行業(yè)的使用要求，有助于對(duì)原料性質(zhì)進(jìn)行全面了解，可作為一項(xiàng)技術(shù)參考?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供信息或自行研究結(jié)果，填寫(xiě)原料在其他行業(yè)的使用要求相關(guān)信息。

九、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求

在化妝品安全評(píng)估中，需對(duì)化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估?？筛鶕?jù)化妝品原料的具體信息，如性質(zhì)、來(lái)源、生產(chǎn)加工過(guò)程等，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行分析。

（一）重金屬風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)原料來(lái)源、加工工藝等的不同，化妝品原料中可能存在不同的重金屬風(fēng)險(xiǎn)，如鉛、砷、汞、鎘、鉻、鎳、硒、鈹、銻、鍶、鋯、鈷等，可根據(jù)原料實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)情況予以合理設(shè)置。

（二）農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于直接來(lái)源于植物、未經(jīng)精制的原料，如直接壓榨獲得的橄欖油，一般需要考慮是否存在農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)。農(nóng)藥殘留具體種類與植物種植情況、土壤農(nóng)藥殘留等情況有關(guān)。

（三）生物風(fēng)險(xiǎn)

在部分原料中，可能存在生物風(fēng)險(xiǎn)，例如易被微生物污染而腐敗變質(zhì)。常見(jiàn)的微生物風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)指標(biāo)有菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。

對(duì)于生物技術(shù)來(lái)源的原料，除關(guān)注微生物污染控制情況外，一般還要考慮宿主致病性、毒性成分控制情況等。

（四）其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

其他常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游離甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺、1,3-丁二烯、氫醌、苯等，可根據(jù)原料實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)情況予以合理設(shè)置。

十、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

除上述內(nèi)容外，如存在與原料質(zhì)量安全相關(guān)的其他信息，或者需要對(duì)填寫(xiě)的原料安全信息予以解釋說(shuō)明的，可進(jìn)一步予以明確，必要時(shí)可附相關(guān)資料。

十一、原料安全信息的更新

化妝品原料安全信息屬于化妝品注冊(cè)備案資料中的一項(xiàng)內(nèi)容，其主要目的是記載配方所用原料的質(zhì)量安全相關(guān)內(nèi)容，從而在化妝品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)中提供必要信息。因科學(xué)研究進(jìn)步、認(rèn)知變化等原因，導(dǎo)致原料本身屬性以外的相關(guān)信息（如國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述等）發(fā)生變化的，如不影響化妝品本身的安全評(píng)估結(jié)論，可不對(duì)已注冊(cè)備案產(chǎn)品中的已提交原料安全信息進(jìn)行更新。

由于生產(chǎn)工藝升級(jí)等原因，導(dǎo)致原料本身屬性相關(guān)信息發(fā)生客觀變化的，原則上可按照以下不同情形分別處理：

（1）原料質(zhì)量規(guī)格信息（如生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、質(zhì)量控制要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求以及微量組分等）發(fā)生變化、但未導(dǎo)致配方改變的，化妝品注冊(cè)人、備案人按照《資料管理規(guī)定》第四十二條第一款的有關(guān)規(guī)定，對(duì)原料安全信息進(jìn)行自行更新維護(hù)。其中，涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，按照《資料管理規(guī)定》第四十五條的有關(guān)規(guī)定，另行完成產(chǎn)品安全評(píng)估資料的變更。

（2）原料組分發(fā)生微小變化導(dǎo)致配方改變的，化妝品注冊(cè)人、備案人按照《資料管理規(guī)定》第四十二條第二款的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更。其中，涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料發(fā)生變化的，按照《資料管理規(guī)定》第四十五條的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估資料的變更。

（3）原料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化、無(wú)法繼續(xù)使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)擬更換原料的具體情況，按照上述第（1）種或第（2）種情形，進(jìn)行相關(guān)資料信息的更新維護(hù)或者變更。

附件1

備注CAS號(hào)的化妝品原料參考清單

附件2

20種天然氨基酸中文名及規(guī)范縮寫(xiě)