【血型干化學膠體金聯(lián)檢分析儀】新產品分類界定屬于三類醫(yī)療器械，怎么申請注冊證？

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【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總已經公布，本次公布的血型干化學膠體金聯(lián)檢分析儀新產品，按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產品依據現有的監(jiān)管政策、現行分類目錄，基于現階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。既然產品被判定為第三類醫(yī)療器械，那么該如何申請血型干化學膠體金聯(lián)檢分析儀醫(yī)療器械注冊證呢，需要哪些流程資料費用？下面小編來給大家講解一下！

【血型干化學膠體金聯(lián)檢分析儀產品簡介】

血型干化學膠體金聯(lián)檢分析儀：由托盤模塊、孵育模塊、注液模塊、判讀模塊和隨機軟件組成。臨床上用于人體血液樣本的血型、干化學法及膠體金法項目的檢測。分類編碼：22-01。

【什么是醫(yī)療器械注冊證】

醫(yī)療器械注冊證是藥監(jiān)部門批準后發(fā)給企的批準證明，證明產品的安全性、有效性，也是合規(guī)的體現。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產品生產、上市銷售的合法路徑。

【注冊申請部門】

注冊申請部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國產第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

【注冊條件】

1.具備與生產產品相適應的生產廠房與設施。

2.具備一定的人員，包括但不限于：總經理，管理者代表，技術負責人，生產負責人，質量負責人等。

3.具備一定的生產設備，包裝設備等。

4.具備一定的檢驗設備，并進行校準或檢定。

5.產品完成設計開發(fā)，符合技術要求，并已經證明安全、有效。

6.建立并實施醫(yī)療器械生產質量管理體系，并保持有效運行！

【注冊流程】

【注冊申請材料】：

1.醫(yī)療器械產品首次注冊申請表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評價資料

6.產品說明書和標簽樣稿

7.質量管理體系文件

8.授權委托書

【注冊費用預算】

【辦理結果和樣本】

辦理結果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間：五年

中國醫(yī)療器械注冊證（圖文）

辦理結果樣本

【美臨達服務內容】

【結語】國產醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經過質量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達可提供資料撰寫，代辦咨詢服務，公司擁有廣泛的人脈關系，具有豐富的辦事經驗和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價格優(yōu)惠,誠信服務,快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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美臨達醫(yī)療，專注于國產醫(yī)療器械注冊等領域法規(guī)咨詢。

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