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【腹腔鏡膽囊切除手術(shù)智能輔助軟件】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械,怎么申請注冊證?
發(fā)布時間 : 2023-11-07

【腹腔鏡膽囊切除手術(shù)智能輔助軟件】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械,怎么申請注冊證?

美臨達,專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊!聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布,本次公布的腹腔鏡膽囊切除手術(shù)智能輔助軟件新產(chǎn)品,按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄,基于現(xiàn)階段科學認知和共識,根據(jù)申請人提供的資料,經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類醫(yī)療器械,那么該如何申請腹腔鏡膽囊切除手術(shù)智能輔助軟件醫(yī)療器械注冊證呢,需要哪些流程資料費用?下面小編來給大家講解一下!

 

腹腔鏡膽囊切除手術(shù)智能輔助軟件產(chǎn)品簡介

腹腔鏡膽囊切除手術(shù)智能輔助軟件:軟件在腹腔鏡膽囊切除手術(shù)中使用,在手術(shù)中獲取腹腔鏡的視頻影像后,采用深度學習算法模型對視頻進行分析處理,可識別出手術(shù)過程中的出血事件、手術(shù)部位離斷事件,并可對手術(shù)操作進行評分,預(yù)測手術(shù)時間,具有腔鏡畫面、手術(shù)階段、手術(shù)器械的自動識別功能。用于腹腔鏡膽囊切除手術(shù)中,輔助醫(yī)生進行手術(shù)決策,開展腹腔鏡膽囊切除手術(shù)。分類編碼:21-04。

 

什么是醫(yī)療器械注冊證

醫(yī)療器械注冊證是藥監(jiān)部門批準后發(fā)給企的批準證明,證明產(chǎn)品的安全性、有效性,也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性,是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。

 

注冊申請部門

注冊申請部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

 

注冊條件

1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房與設(shè)施。

2.具備一定的人員,包括但不限于:總經(jīng)理,管理者代表,技術(shù)負責人,生產(chǎn)負責人,質(zhì)量負責人等。

3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備,包裝設(shè)備等。

4.具備一定的檢驗設(shè)備,并進行校準或檢定。

5.產(chǎn)品完成設(shè)計開發(fā),符合技術(shù)要求,并已經(jīng)證明安全、有效。

6.建立并實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并保持有效運行!

 

注冊流程

辦事流程

1

產(chǎn)品研發(fā),完成性能自測

根據(jù)情況

2

委托醫(yī)療器械注冊檢測

3-6個月

3

完成臨床評價或臨床試驗

根據(jù)情況

4

按照要求準備申請材料

1個月內(nèi)

5

在線提交申請,取得受理通知書

5個工作日

6

提出并完成質(zhì)量管理體系核查

1個月內(nèi)

7

資料審查與決定

90個工作日

8

制證發(fā)證,領(lǐng)取證書

5個工作日

 

注冊申請材料

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書

 

【注冊費用預(yù)算】

費用類型

金額

檢測費(單型號)

3-8w/產(chǎn)品

臨床評價

根據(jù)臨床評價路徑

NMPA行政收費

15.36w

 

 

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱:中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間:五年

中國醫(yī)療器械注冊證(圖文)

辦理結(jié)果樣本

 

 

美臨達服務(wù)內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊-美臨達服務(wù)內(nèi)容

1

制定注冊方案,計劃安排注冊相關(guān)時間費用。

2

專人對接,一對一服務(wù),撰寫注冊相關(guān)材料。

3

起草產(chǎn)品技術(shù)要求,安排醫(yī)療器械注冊檢測。

4

醫(yī)療器械臨床試驗或臨床評價

5

資料核對與遞交,獲取《受理通知書》。

6

獲取繳費通知單,轉(zhuǎn)告客戶及時繳費。

7

與監(jiān)管部門溝通,跟蹤注冊進度,完成資料發(fā)補補充。

8

取得醫(yī)療器械注冊證(電子證照)。

 

【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后,通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊,經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達可提供資料撰寫,代辦咨詢服務(wù),公司擁有廣泛的人脈關(guān)系,具有豐富的辦事經(jīng)驗和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療,專注于國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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公司介紹】

公司的宗旨是幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場。

秉承“實施專業(yè)高效咨詢服務(wù),加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念,努力以專業(yè)、高效的服務(wù)為國內(nèi)外企業(yè)做出貢獻。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司,相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會帶來我們共同的成功,讓我們真誠攜手,共創(chuàng)成功!

 

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