【電解倒睫器】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械,怎么申請注冊證?
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【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布,本次公布的電解倒睫器新產(chǎn)品,按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄,基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識,根據(jù)申請人提供的資料,經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類醫(yī)療器械,那么該如何申請電解倒睫器醫(yī)療器械注冊證呢,需要哪些流程資料費用?下面小編來給大家講解一下!
【電解倒睫器產(chǎn)品簡介】
由主機、手術(shù)電極和電源適配器組成,手術(shù)電極由電極手柄、陰極針和陽極板組成,其中陰極針為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用前,將陰極針裝入電極手柄。使用時,先將陽極板貼于人體面頰部皮膚,再將陰極針沿待電解的睫毛方向插入睫毛毛囊,形成由面部皮膚至睫毛毛囊的電流回路,通過直流電電解睫毛毛囊組織中的水和鹽,產(chǎn)生氫氧化鈉腐蝕毛囊根部,并釋放出氫離子,導(dǎo)致毛囊壞死,睫毛脫落。用于倒睫患者的電解治療。分類編碼:16-05。
【什么是醫(yī)療器械注冊證】
醫(yī)療器械注冊證是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給企的批準(zhǔn)證明,證明產(chǎn)品的安全性、有效性,也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性,是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。
【注冊申請部門】
注冊申請部門是國家藥品監(jiān)督管理局。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
【注冊條件】
1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房與設(shè)施。
2.具備一定的人員,包括但不限于:總經(jīng)理,管理者代表,技術(shù)負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備,包裝設(shè)備等。
4.具備一定的檢驗設(shè)備,并進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
5.產(chǎn)品完成設(shè)計開發(fā),符合技術(shù)要求,并已經(jīng)證明安全、有效。
6.建立并實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并保持有效運行!
【注冊流程】
辦事流程 |
||
1 |
產(chǎn)品研發(fā),完成性能自測 |
根據(jù)情況 |
2 |
委托醫(yī)療器械注冊檢測 |
3-6個月 |
3 |
完成臨床評價或臨床試驗 |
根據(jù)情況 |
4 |
按照要求準(zhǔn)備申請材料 |
1個月內(nèi) |
5 |
在線提交申請,取得受理通知書 |
5個工作日 |
6 |
提出并完成質(zhì)量管理體系核查 |
1個月內(nèi) |
7 |
資料審查與決定 |
90個工作日 |
8 |
制證發(fā)證,領(lǐng)取證書 |
5個工作日 |
【注冊申請材料】:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表
2.監(jiān)管信息
3.綜述資料
4.非臨床資料
5.臨床評價資料
6.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
7.質(zhì)量管理體系文件
8.授權(quán)委托書
【注冊費用預(yù)算】
費用類型 |
金額 |
檢測費(單型號) |
3-8w/產(chǎn)品 |
臨床評價 |
根據(jù)臨床評價路徑 |
NMPA行政收費 |
15.36w |
【辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱:中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
證書有效時間:五年
辦理結(jié)果樣本
【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】
醫(yī)療器械注冊-美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容 |
|
1 |
制定注冊方案,計劃安排注冊相關(guān)時間費用。 |
2 |
專人對接,一對一服務(wù),撰寫注冊相關(guān)材料。 |
3 |
起草產(chǎn)品技術(shù)要求,安排醫(yī)療器械注冊檢測。 |
4 |
醫(yī)療器械臨床試驗或臨床評價 |
5 |
資料核對與遞交,獲取《受理通知書》。 |
6 |
獲取繳費通知單,轉(zhuǎn)告客戶及時繳費。 |
7 |
與監(jiān)管部門溝通,跟蹤注冊進(jìn)度,完成資料發(fā)補補充。 |
8 |
取得醫(yī)療器械注冊證(電子證照)。 |
【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后,通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊,經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達(dá)可提供資料撰寫,代辦咨詢服務(wù),公司擁有廣泛的人脈關(guān)系,具有豐富的辦事經(jīng)驗和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。
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