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【膠原基骨修復(fù)材料】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械,怎么申請(qǐng)注冊(cè)證?
發(fā)布時(shí)間 : 2023-11-07

【膠原基骨修復(fù)材料】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械,怎么申請(qǐng)注冊(cè)證?

美臨達(dá),專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)!聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布,本次公布的膠原基骨修復(fù)材料新產(chǎn)品,按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄,基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí),根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類醫(yī)療器械,那么該如何申請(qǐng)膠原基骨修復(fù)材料醫(yī)療器械注冊(cè)證呢,需要哪些流程資料費(fèi)用?下面小編來(lái)給大家講解一下!

 

膠原基骨修復(fù)材料產(chǎn)品簡(jiǎn)介

膠原基骨修復(fù)材料:由牛跟腱提取的I型膠原加工制成,不含活細(xì)胞成分,不含具有生物活性的成分。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品??膳浜瞎强铺畛浜托迯?fù)材料或骨科內(nèi)、外固定術(shù)使用,聲稱可覆蓋骨缺損區(qū),用于引導(dǎo)骨缺損修復(fù)再生。分類編碼:13-05。

 

什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證

醫(yī)療器械注冊(cè)證是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給企的批準(zhǔn)證明,證明產(chǎn)品的安全性、有效性,也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性,是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。

 

注冊(cè)申請(qǐng)部門

注冊(cè)申請(qǐng)部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

 

注冊(cè)條件

1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房與設(shè)施。

2.具備一定的人員,包括但不限于:總經(jīng)理,管理者代表,技術(shù)負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備,包裝設(shè)備等。

4.具備一定的檢驗(yàn)設(shè)備,并進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

5.產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),符合技術(shù)要求,并已經(jīng)證明安全、有效。

6.建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行!

 

注冊(cè)流程

辦事流程

1

產(chǎn)品研發(fā),完成性能自測(cè)

根據(jù)情況

2

委托醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)

3-6個(gè)月

3

完成臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)

根據(jù)情況

4

按照要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

1個(gè)月內(nèi)

5

在線提交申請(qǐng),取得受理通知書

5個(gè)工作日

6

提出并完成質(zhì)量管理體系核查

1個(gè)月內(nèi)

7

資料審查與決定

90個(gè)工作日

8

制證發(fā)證,領(lǐng)取證書

5個(gè)工作日

 

注冊(cè)申請(qǐng)材料

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評(píng)價(jià)資料

6.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書

 

【注冊(cè)費(fèi)用預(yù)算】

費(fèi)用類型

金額

檢測(cè)費(fèi)(單型號(hào))

3-8w/產(chǎn)品

臨床評(píng)價(jià)

根據(jù)臨床評(píng)價(jià)路徑

NMPA行政收費(fèi)

15.36w

 

 

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱:中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證

證書有效時(shí)間:五年

中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(圖文)

辦理結(jié)果樣本

 

 

美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)-美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容

1

制定注冊(cè)方案,計(jì)劃安排注冊(cè)相關(guān)時(shí)間費(fèi)用。

2

專人對(duì)接,一對(duì)一服務(wù),撰寫注冊(cè)相關(guān)材料。

3

起草產(chǎn)品技術(shù)要求,安排醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)。

4

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)

5

資料核對(duì)與遞交,獲取《受理通知書》。

6

獲取繳費(fèi)通知單,轉(zhuǎn)告客戶及時(shí)繳費(fèi)。

7

與監(jiān)管部門溝通,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,完成資料發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充。

8

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證(電子證照)。

 

【結(jié)語(yǔ)】國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后,通過(guò)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等流程后可以申請(qǐng)注冊(cè),經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。美臨達(dá)可提供資料撰寫,代辦咨詢服務(wù),公司擁有廣泛的人脈關(guān)系,具有豐富的辦事經(jīng)驗(yàn)和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價(jià)格優(yōu)惠,誠(chéng)信服務(wù),快來(lái)咨詢吧,專業(yè)顧問(wèn)在線答疑,幫您解決各類問(wèn)題。

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè),成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

公司介紹】

公司的宗旨是幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

秉承“實(shí)施專業(yè)高效咨詢服務(wù),加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念,努力以專業(yè)、高效的服務(wù)為國(guó)內(nèi)外企業(yè)做出貢獻(xiàn)。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司,相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會(huì)帶來(lái)我們共同的成功,讓我們真誠(chéng)攜手,共創(chuàng)成功!

 

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