【放療防護隔離水凝膠】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械，怎么申請注冊證？

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【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布，本次公布的放療防護隔離水凝膠新產(chǎn)品，按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類醫(yī)療器械，那么該如何申請放療防護隔離水凝膠醫(yī)療器械注冊證呢，需要哪些流程資料費用？下面小編來給大家講解一下！

【放療防護隔離水凝膠產(chǎn)品簡介】

放療防護隔離水凝膠：由試劑A（聚乙二醇衍生物的磷酸鹽緩沖溶液）和試劑B（多氨基交聯(lián)劑的堿性水溶液）組成，試劑A和試劑B分別密封在西林瓶中。試劑A和試劑B通過雙聯(lián)混合裝置混合后形成水凝膠，在B超引導(dǎo)下或CT定位下，經(jīng)穿刺針注入患者宮頸和相鄰直腸壁之間，將直腸與照射區(qū)域隔離開，聲稱可通過凝膠創(chuàng)造出的臨時隔離空間降低直腸的放療劑量，減少放療對腫瘤周圍正常組織的影響。注入的水凝膠材料可降解吸收。用于輔助宮頸癌放射治療，減少放療對腫瘤周圍正常組織的影響。產(chǎn)品植入患者體內(nèi)，6個月后降解。分類編碼：05-04。

【什么是醫(yī)療器械注冊證】

醫(yī)療器械注冊證是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給企的批準(zhǔn)證明，證明產(chǎn)品的安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。

【注冊申請部門】

注冊申請部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

【注冊條件】

1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房與設(shè)施。

2.具備一定的人員，包括但不限于：總經(jīng)理，管理者代表，技術(shù)負責(zé)人，生產(chǎn)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人等。

3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備，包裝設(shè)備等。

4.具備一定的檢驗設(shè)備，并進行校準(zhǔn)或檢定。

5.產(chǎn)品完成設(shè)計開發(fā)，符合技術(shù)要求，并已經(jīng)證明安全、有效。

6.建立并實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運行！

【注冊流程】

【注冊申請材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書

【注冊費用預(yù)算】

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間：五年

中國醫(yī)療器械注冊證（圖文）

辦理結(jié)果樣本

【美臨達服務(wù)內(nèi)容】

【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達可提供資料撰寫，代辦咨詢服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

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