北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書

一、基本信息

（一）審批服務(wù)部門

名稱：北京市××區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

咨詢方式：電話咨詢（【8×××××××】）、窗口咨詢【北京市××區(qū)政務(wù)服務(wù)中心：北京市××區(qū)××路××號(hào)】

（二）申請(qǐng)人

名稱： XXXX公司，與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致的單位名稱 

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：必填，與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 

聯(lián)系人： 張三，與第一類醫(yī)療器械備案表的聯(lián)系人一致 

聯(lián)系方式： 156XXXXXXXX，能聯(lián)系到申請(qǐng)人的固定電話或移動(dòng)電話號(hào)碼 

（三）委托代理人

姓名： 張三，與授權(quán)委托書的被委托人一致 

聯(lián)系方式： 182XXXXXXXX，能聯(lián)系到委托代理人的固定電話或移動(dòng)電話號(hào)碼 

證件類型： 中華人民共和國(guó)居民身份證    

證件編號(hào)：  必填，委托代理人的18位身份證號(hào)碼 

二、審批服務(wù)部門告知

（一）辦理事項(xiàng)

名稱：第一類醫(yī)療器械備案新辦

（二）事項(xiàng)依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

第十三條第一款 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第十四條第一款 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第十五條第一款 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）

第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

第八十六條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。

第八十七條 進(jìn)行醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案編號(hào)。

（三）準(zhǔn)予辦理的條件

1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；

2. 《第一類醫(yī)療器械備案表》中的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致；“產(chǎn)品名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致（產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容）。

3. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

4. 證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期內(nèi)。

5.申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。

申請(qǐng)材料

1. 《北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書》（原件2份）

2 . 第一類醫(yī)療器械備案表（原件1份）

3. 關(guān)聯(lián)文件。包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托生產(chǎn)企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。（復(fù)印件1份）

4. 產(chǎn)品技術(shù)要求（原件1份）

5. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件1份）

6. 產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（原件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息（原件1份）

8. 符合性聲明（原件1份）

9. 授權(quán)委托書（遞交資料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書、委托人和受托人的身份證復(fù)印件）（原件1份）

（四）違諾懲戒

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局將加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人履諾情況的監(jiān)督檢查，申請(qǐng)人作出虛假承諾，通過提供偽造變?cè)斓淖C件證明（含相關(guān)人員）、虛假數(shù)據(jù)和資料或者采取其他手段騙取行政許可或備案的,由作出決定的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局予以撤銷，并將失信行為信息報(bào)市藥品監(jiān)督管理局，納入北京市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)并對(duì)外公示，公示期視情節(jié)為六個(gè)月至一年。

（五）審批服務(wù)部門職責(zé)

申請(qǐng)人承諾符合備案條件并提交加蓋公章的告知承諾書和申請(qǐng)材料，經(jīng)審查申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的,區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局將當(dāng)場(chǎng)作出同意決定，并在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示告知承諾內(nèi)容，接受社會(huì)監(jiān)督?？赡芪＜皣?guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會(huì)穩(wěn)定的政府信息，不予公開。

（六）申訴渠道

申請(qǐng)人認(rèn)為北京市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)記載的申請(qǐng)人違諾失信信息與事實(shí)不符或者依法不應(yīng)當(dāng)公開的，可以向市經(jīng)濟(jì)信息化部門書面提出異議申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料，按照相關(guān)程序處理。

申請(qǐng)人對(duì)未履行承諾、作出虛假承諾的認(rèn)定有異議，可向作出認(rèn)定的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出異議申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，根據(jù)核查情況作出處理決定。

三、申請(qǐng)人承諾

申請(qǐng)人現(xiàn)自愿作出下列承諾：

（一）所填寫的基本信息、提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、合法、有效、完整；

（二）已經(jīng)知曉審批服務(wù)部門告知的全部?jī)?nèi)容；

（三）已達(dá)到相應(yīng)的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，具體是：我單位為北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織，具備第一類醫(yī)療器械備案新辦事項(xiàng)的辦理?xiàng)l件；     

（三）愿意承擔(dān)未履行承諾、虛假承諾的法律責(zé)任，以及審批服務(wù)部門告知的各項(xiàng)懲戒措施；

（四）所作承諾是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示。

1.法定代表人/負(fù)責(zé)人簽名： 張三 (本人手寫) 

蓋             章（企業(yè)公章）有效的單位公章，公章上的企業(yè)名稱與申請(qǐng)表中的單位名稱一致

日             期：必填 年 必填 月 必填日

2. 委托代理人簽名：   張三 (本人手寫)        審批服務(wù)部門（章）：                

日             期：必填年 必填 月 必填日   日           期：   年   月   日

（本文書一式兩份，審批服務(wù)部門與申請(qǐng)人各執(zhí)一份。）