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案例丨美臨達(dá)專業(yè)代辦廣東醫(yī)療器械廣告審查表(準(zhǔn)予許可決定書)
發(fā)布時間 : 2023-10-17

案例丨美臨達(dá)專業(yè)代辦廣東醫(yī)療器械廣告審查表(準(zhǔn)予許可決定書)

美臨達(dá),專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查表。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】美臨達(dá)從事醫(yī)療器械廣告審查表多年,辦理了很多廣東醫(yī)療器械廣告審查表的案例,擁有了比較豐富的經(jīng)驗(yàn)。為了讓更廣大的客戶能夠了解美臨達(dá)的廣告審查服務(wù),幫助您更輕松的找到值得信賴的醫(yī)療器械廣告審查代辦機(jī)構(gòu),下面小編詳細(xì)講解下美臨達(dá)如何專業(yè)代辦廣東醫(yī)療器械廣告審查表。

 

1.什么是醫(yī)療器械廣告審查表】

醫(yī)療器械廣告審查表顧名思義就是藥監(jiān)局對醫(yī)療器械廣告審查做出的審查證明文件。代表該廣告已經(jīng)在藥監(jiān)局備案,可以進(jìn)行發(fā)布。

 

2.申請角色

當(dāng)您來咨詢醫(yī)療器械廣告審查表的辦理時,客服第一時間會咨詢您的角色。

一般有2種角色:經(jīng)銷商和生產(chǎn)商。

生產(chǎn)商就是生產(chǎn)廠家。

經(jīng)銷商就是從生產(chǎn)廠家那里獲得醫(yī)療器械,進(jìn)行銷售行為的企業(yè)。

您需要判斷您的角色,這非常重要。

 

3.根據(jù)您角色確定需要您提供的文件】

如果您是廠家申請的,應(yīng)該提供下列文件

1.證件:營業(yè)執(zhí)照、法人身份證、醫(yī)療器械注冊證及附件(產(chǎn)品技術(shù)要求)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、商標(biāo)注冊證及授權(quán)書(如有),經(jīng)營備案或許可證(如有)

2.其他文件:產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

 

如果您是經(jīng)銷商,以您公司的名義申請的,除了上列文件外,還應(yīng)提供:

1. 證件:營業(yè)執(zhí)照、法人身份證、廠家廣審授權(quán)書、商標(biāo)注冊證及授權(quán)書(如有),經(jīng)營備案或許可證

 

4.修改廣告樣件】

以圖文廣告為例,一般您需要提供一份類似的醫(yī)療器械廣告樣件:

醫(yī)療器械廣告樣件內(nèi)容中必須包含以下內(nèi)容

如果樣件內(nèi)容不合格,需要專員協(xié)助您修改廣告樣件,然后進(jìn)行廣審申請。

 

5.確定申請地點(diǎn)部門】

接下來需要確定在哪個省的藥監(jiān)部門進(jìn)行申請,根據(jù)法規(guī)有以下原則:

1.醫(yī)療器械廣告審查申請必須到“生產(chǎn)企業(yè)”所在地進(jìn)行申請;

2.如果是進(jìn)口產(chǎn)品,需要到“中國代理人”所在地進(jìn)行申請;

如果生產(chǎn)廠家在廣東,即可到廣東省級藥監(jiān)局進(jìn)行申請。

 

6.廣東醫(yī)療器械廣告審查表申請流程】

1. 登錄“廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”檢索“醫(yī)療器械廣告審查”

2. 選擇“醫(yī)療器械廣告審查”的辦事業(yè)務(wù)(音頻/視頻/圖文)

顯示如下:

3. 點(diǎn)擊在線辦理即可跳轉(zhuǎn)辦理平臺。

4. 輸入政務(wù)網(wǎng)賬號密碼即可登錄辦理。

5. 在廣東療器械廣告審查辦理平臺填寫醫(yī)療器械廣告審查表

6. 上傳如下文件:

6.1.《醫(yī)療器械廣告審查表》

6.2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

6.3.申請人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本

6.4.申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證

6.5.代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件

6.6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書 (含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等)

6.7.注冊產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求

6.8.廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件,

6.9.具體經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書》和身份證:

6.10.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

6.11.辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請,要以U盤或光盤提供視頻文件一份供審查存檔:12.辦理聲音廣告的藥品廣告申請,電請人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外,還要提供音頻文件1份,供審查存檔,

 

【廣東醫(yī)療器械廣告審查表案例1】

?產(chǎn)品名稱:強(qiáng)脈沖光治療儀

?批準(zhǔn)時間:2023.02.08

 

【廣東醫(yī)療器械廣告審查表案例2】

?產(chǎn)品名稱:強(qiáng)脈沖光治療儀

?批準(zhǔn)時間:2023.02.15

 

【廣東醫(yī)療器械廣告審查表案例3】

?產(chǎn)品名稱:醫(yī)用防護(hù)口罩

?批準(zhǔn)時間:2023.02.28


【廣東醫(yī)療器械廣告審查表案例4】

?產(chǎn)品名稱:一次性使用無菌采樣拭子、細(xì)胞保存液

?批準(zhǔn)時間:2023.04.03


【廣東醫(yī)療器械廣告審查表案例5】

?產(chǎn)品名稱:一次性使用無菌采樣拭子、細(xì)胞保存液

?批準(zhǔn)時間:2023.06.01



 

【其他可辦地區(qū)】 京、上 海、天 津、重 慶、浙 江、安 徽、福 建、廣 東、廣 西、貴 州、甘 肅、河 南、黑 龍江、湖 北、湖 南、河 北、江 蘇、江 西、吉 林、遼 寧、寧 夏、內(nèi) 蒙古、青 海、山 東、山 西、陜 西、四 川、云 南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械廣告審查表等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查表,成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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