【不懂就問】進(jìn)口醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼NMPA備案是什么含義？

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【摘要】很多小伙伴現(xiàn)在還不太清楚進(jìn)口醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼（醫(yī)療器械）備案是什么意思？其實(shí)進(jìn)口醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼備案這個(gè)描述并不準(zhǔn)確，準(zhǔn)確來講應(yīng)該說進(jìn)口第一類醫(yī)療器械醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼備案。顧名思義，就是從國(guó)外進(jìn)口到中國(guó)境內(nèi)來銷售、使用的醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼，需要到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案，只有辦理了備案憑證，方可進(jìn)口清關(guān)，銷售和使用。下面下邊來自己講解一下，什么是進(jìn)口醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼備案，以及如何備案？

【進(jìn)口醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼備案是什么意思】

醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼是一種常用的一類醫(yī)療器械，其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下：

進(jìn)口醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼就意味著醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼在國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)，進(jìn)口到中國(guó)境內(nèi)銷售，如巴基斯坦，德國(guó)等都是手術(shù)器械生產(chǎn)較多的國(guó)家出口到中國(guó)。

NMPA就是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫。該縮寫已經(jīng)由原來的CFDA變更為了現(xiàn)在的NMPA。

進(jìn)口醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼NMPA備案就是，進(jìn)口國(guó)外生產(chǎn)的醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼之前，需在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成備案，提交必要的備案資料，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后，即算備案完成。備案完成之后，就可以到海關(guān)進(jìn)行清關(guān)，銷售了。

【如何辦理進(jìn)口醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼NMPA備案】

那么該如何辦理進(jìn)口醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼備案呢？其實(shí)很簡(jiǎn)單，下面小編來給大家講解一下基本流程和材料清單。

進(jìn)口醫(yī)療器械備案流程：

1. 準(zhǔn)備中英文備案材料

2. 英文備案材料進(jìn)行簽字蓋章公證

3. 中文備案材料進(jìn)行蓋章

4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料

5. 郵寄或現(xiàn)場(chǎng)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案資料審查

6. 備案資料無誤，當(dāng)場(chǎng)下發(fā)備案憑證

進(jìn)口醫(yī)療器械備案資料清單：

1. 備案申請(qǐng)表

2. 關(guān)聯(lián)文件

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5. 產(chǎn)品說明書及最小單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

注意，部分文件需提供中英雙文。

【進(jìn)口備案憑證樣本】

樣本名稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

http://curvaturedrive.com/news_detail.php?id=3212231

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【結(jié)語】以上就是本篇分享的全部?jī)?nèi)容了，如果您還有其他疑問或需要辦理醫(yī)用成像體外定位標(biāo)記貼進(jìn)口備案，可隨時(shí)聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢！

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從以上國(guó)家進(jìn)口至中國(guó)境內(nèi)均可以辦理。

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