【不懂就問】進(jìn)口骨科復(fù)位器NMPA備案是什么含義？

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【摘要】很多小伙伴現(xiàn)在還不太清楚進(jìn)口骨科復(fù)位器（醫(yī)療器械）備案是什么意思？其實(shí)進(jìn)口骨科復(fù)位器備案這個描述并不準(zhǔn)確，準(zhǔn)確來講應(yīng)該說進(jìn)口第一類醫(yī)療器械骨科復(fù)位器備案。顧名思義，就是從國外進(jìn)口到中國境內(nèi)來銷售、使用的骨科復(fù)位器，需要到國家藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案，只有辦理了備案憑證，方可進(jìn)口清關(guān)，銷售和使用。下面下邊來自己講解一下，什么是進(jìn)口骨科復(fù)位器備案，以及如何備案？

【進(jìn)口骨科復(fù)位器備案是什么意思】

骨科復(fù)位器是一種常用的一類醫(yī)療器械，其在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的描述如下：

進(jìn)口骨科復(fù)位器就意味著骨科復(fù)位器在國產(chǎn)生產(chǎn)，進(jìn)口到中國境內(nèi)銷售，如巴基斯坦，德國等都是手術(shù)器械生產(chǎn)較多的國家出口到中國。

NMPA就是國家藥品監(jiān)督管理局的英文首字母縮寫。該縮寫已經(jīng)由原來的CFDA變更為了現(xiàn)在的NMPA。

進(jìn)口骨科復(fù)位器NMPA備案就是，進(jìn)口國外生產(chǎn)的骨科復(fù)位器之前，需在國家藥品監(jiān)督管理局完成備案，提交必要的備案資料，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)備案憑證后，即算備案完成。備案完成之后，就可以到海關(guān)進(jìn)行清關(guān)，銷售了。

【如何辦理進(jìn)口骨科復(fù)位器NMPA備案】

那么該如何辦理進(jìn)口骨科復(fù)位器備案呢？其實(shí)很簡單，下面小編來給大家講解一下基本流程和材料清單。

進(jìn)口醫(yī)療器械備案流程：

1. 準(zhǔn)備中英文備案材料

2. 英文備案材料進(jìn)行簽字蓋章公證

3. 中文備案材料進(jìn)行蓋章

4. 英文備案資料與中文備案資料合并為一整套備案材料

5. 郵寄或現(xiàn)場到國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案資料審查

6. 備案資料無誤，當(dāng)場下發(fā)備案憑證

進(jìn)口醫(yī)療器械備案資料清單：

1. 備案申請表

2. 關(guān)聯(lián)文件

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5. 產(chǎn)品說明書及最小單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

注意，部分文件需提供中英雙文。

【進(jìn)口備案憑證樣本】

樣本名稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門：國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

http://curvaturedrive.com/news_detail.php?id=3212231

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【結(jié)語】以上就是本篇分享的全部內(nèi)容了，如果您還有其他疑問或需要辦理骨科復(fù)位器進(jìn)口備案，可隨時聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢！

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

從以上國家進(jìn)口至中國境內(nèi)均可以辦理。

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