由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護(hù)層組成。

用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MR一類、CR、DR等）的記錄。

一類

熱敏膠片、醫(yī)用干式膠片

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)范圍包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、一類醫(yī)療器械銷售

2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

產(chǎn)品備案流程

產(chǎn)品備案資料

1.準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品圖片、包裝圖片、產(chǎn)品參數(shù)等；

2.準(zhǔn)備產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；一般企業(yè)自檢即可，必要時(shí)需要送第三方檢驗(yàn)。

3.按照要求整理產(chǎn)品備案資料；

4.藥監(jiān)平臺(tái)提出申請(qǐng)，并上傳備案資料掃描件。

5.受理通過，審查通過，即可頒發(fā)產(chǎn)品備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械備案表

2關(guān)聯(lián)文件

3產(chǎn)品技術(shù)要求

4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6生產(chǎn)制造信息

7符合性聲明

8產(chǎn)品照片

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間周期：1周左右（不含檢測(cè)時(shí)間）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費(fèi)用：2000-5000元/產(chǎn)品（不含檢測(cè)費(fèi)）

注意事項(xiàng)：

關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗(yàn)報(bào)告：

常規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：企業(yè)可以自檢；

非常規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：生物相容性，微生物限度，電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測(cè)設(shè)備的項(xiàng)目，企業(yè)自行評(píng)估是否具有檢測(cè)能力，如無檢測(cè)能力，建議送具有國(guó)家級(jí)CMA的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)或第三方公司進(jìn)行檢驗(yàn)。

生產(chǎn)備案流程

生產(chǎn)備案資料

1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件（畢業(yè)證/身份證）；

2.按照要求整理生產(chǎn)備案資料；

3.藥監(jiān)平臺(tái)提出申請(qǐng)，并上傳備案資料掃描件。

4.受理通過，審查通過，即可頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

4營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件

7生產(chǎn)管理、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件

8生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

9生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

10主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

11質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

12工藝流程圖

13經(jīng)辦人授權(quán)證明

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間周期：1周左右

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費(fèi)用：2000-5000元/企業(yè)

注意事項(xiàng)：

1.先辦理產(chǎn)品備案憑證，產(chǎn)品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產(chǎn)備案憑證。

2.辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場(chǎng)，但在辦理完成后6個(gè)月內(nèi)可能會(huì)抽查現(xiàn)場(chǎng)。

3. 關(guān)于設(shè)備清單、房產(chǎn)證明如果您還有其他問題，可以隨時(shí)聯(lián)系小編（添加方式見文末）進(jìn)行咨詢。