陜西藥監(jiān)械生產(chǎn)備是什么證號(hào)？如何申請(qǐng)辦理？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案?？头?lián)系電話：18210828691（微信同）。

【摘要】

上篇我們介紹了【陜西械備】是陜西西安的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門市場(chǎng)監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或備案告知書的證號(hào)，證明產(chǎn)品已經(jīng)得到主管部門的批準(zhǔn)，是安全有效的。本篇內(nèi)容將給大家介紹【陜西藥監(jiān)械生產(chǎn)備】是什么證號(hào)？如何申請(qǐng)辦理？

【定義】

首先，當(dāng)您看到陜西藥監(jiān)械生產(chǎn)備這個(gè)證號(hào)時(shí)，代表這是陜西西安的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門市場(chǎng)監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的一張關(guān)于“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)”的一張證書，這張證書證明該廠家已經(jīng)在管理部門備案，證明其人員、設(shè)備、場(chǎng)地已經(jīng)基本符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的備案要求，準(zhǔn)予生產(chǎn)部分第一類醫(yī)療器械了。該證書通常會(huì)有一個(gè)產(chǎn)品清單或者生產(chǎn)范圍清單，這個(gè)清單中的產(chǎn)品這個(gè)廠家是可以生產(chǎn)的。

那么企業(yè)該如何辦理該證件呢？下面小編來給大家介紹一下相關(guān)的辦事指南：

【基本信息】

辦理部門：陜西西安市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局/藥品監(jiān)督管理局/行政審批局

辦理對(duì)象：企業(yè)法人單位（從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)）

辦理型式：窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞辦理

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理周期：1個(gè)工作日

到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：0次

辦理地點(diǎn)：陜西西安政務(wù)服務(wù)中心（綜合窗口）

咨詢方式：聯(lián)系市場(chǎng)監(jiān)督管理局或政務(wù)服務(wù)大廳

辦理費(fèi)用：官方無收費(fèi)項(xiàng)目

【辦理?xiàng)l件】

1.企業(yè)已經(jīng)取得“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/備案告知書”

2.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)為中專以上學(xué)歷，提供身份證，畢業(yè)證。

3.可以提供租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明），房屋規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)，不應(yīng)為住宅、宅基地等；工業(yè)性質(zhì)為宜。

【申請(qǐng)流程】

1.備案申請(qǐng)：在準(zhǔn)備好相關(guān)資料后，企業(yè)可以在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載備案申請(qǐng)表，填寫相關(guān)信息并加蓋企業(yè)公章后遞交到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。建議提前咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械備案窗口，了解備案所需材料的具體要求。

2.初審：備案申請(qǐng)遞交后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，主要是針對(duì)材料的齊全性、格式是否規(guī)范等方面進(jìn)行審核。

3.備案通過：如果決定通過，則將頒發(fā)備案號(hào)，并將相關(guān)信息上傳到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上。

【申請(qǐng)資料】

1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械備案證書

3. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5. 法人身份證

6. 從業(yè)人員身份證及學(xué)歷證明

7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員一覽表

8. 房產(chǎn)證明與租賃合同

9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

10. 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)、程序文件

11. 生產(chǎn)工藝流程圖

12. 售后服務(wù)能力說明

13. 授權(quán)委托書

14. 其他必要文件

【辦理周期】

陜西西安地區(qū)法定辦理周期為1個(gè)工作日，考慮到材料可能修改或其他情況，一般1周內(nèi)可以完成。

【證書有效期】

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的證書有效期是無固定期限。

【結(jié)語】陜西藥監(jiān)械生產(chǎn)備的證號(hào)是企業(yè)合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的重要憑證，企業(yè)在申請(qǐng)辦理時(shí)需要嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行，以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效。同時(shí)，企業(yè)也需要定期更新證書，以保持其有效性。美臨達(dá)專業(yè)代辦，有需要的隨時(shí)咨詢！

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