通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。

用于放射治療過程中患者定位和固定。

一類

放射治療托架、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置、人體固定架、放療體位固定托架

1.營業(yè)執(zhí)照：經營范圍包括一類醫(yī)療器械生產、一類醫(yī)療器械銷售

2.第一類醫(yī)療器械產品備案憑證

3.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證

產品備案流程

產品備案資料

1.準備營業(yè)執(zhí)照、產品圖片、包裝圖片、產品參數等；

2.準備產品檢驗報告；一般企業(yè)自檢即可，必要時需要送第三方檢驗。

3.按照要求整理產品備案資料；

4.藥監(jiān)平臺提出申請，并上傳備案資料掃描件。

5.受理通過，審查通過，即可頒發(fā)產品備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械備案表

2關聯(lián)文件

3產品技術要求

4產品檢驗報告

5產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6生產制造信息

7符合性聲明

8產品照片

第一類醫(yī)療器械產品備案時間周期：1周左右（不含檢測時間）

第一類醫(yī)療器械產品備案費用：2000-5000元/產品（不含檢測費）

注意事項：

關于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗報告：

常規(guī)的檢驗項目：企業(yè)可以自檢；

非常規(guī)的檢驗項目：生物相容性，微生物限度，電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測設備的項目，企業(yè)自行評估是否具有檢測能力，如無檢測能力，建議送具有國家級CMA的醫(yī)療器械檢測機構或第三方公司進行檢驗。

生產備案流程

生產備案資料

1.準備產品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件（畢業(yè)證/身份證）；

2.按照要求整理生產備案資料；

3.藥監(jiān)平臺提出申請，并上傳備案資料掃描件。

4.受理通過，審查通過，即可頒發(fā)生產備案憑證。

1第一類醫(yī)療器械生產備案表

2所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件

3經備案的產品技術要求

4營業(yè)執(zhí)照

5法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

6生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

7生產管理、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件

8生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表

9生產場地證明文件

10主要生產設備和檢驗設備目錄

11質量手冊和程序文件

12工藝流程圖

13經辦人授權證明

第一類醫(yī)療器械產品備案時間周期：1周左右

第一類醫(yī)療器械產品備案費用：2000-5000元/企業(yè)

注意事項：

1.先辦理產品備案憑證，產品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產備案憑證。

2.辦理產品備案和生產備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場，但在辦理完成后6個月內可能會抽查現(xiàn)場。

3. 關于設備清單、房產證明如果您還有其他問題，可以隨時聯(lián)系小編（添加方式見文末）進行咨詢。