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√案例丨尿道擴(kuò)張器國內(nèi)NMPA械字號(hào)備案注冊(cè)全面解析
美臨達(dá)，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)備案。聯(lián)系電話18210828691（微信同）
【摘要】隨著越來越多人們關(guān)注醫(yī)療和健康，醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品也迎來高速發(fā)展。最近有不少客戶咨詢
【產(chǎn)品解析】
1.什么是尿道擴(kuò)張器？
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通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
2. 尿道擴(kuò)張器預(yù)期用途有哪些？
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用于擴(kuò)張組織。 |
3. 尿道擴(kuò)張器屬于幾類醫(yī)療器械？
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一類 |
4. 尿道擴(kuò)張器同類產(chǎn)品有哪些？
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耳鼻喉用擴(kuò)張器、耳鼻喉用擴(kuò)張?zhí)坠?、?nèi)耳張開器、膽道探條、尿道擴(kuò)張器、擴(kuò)肛器、一次性使用擴(kuò)肛器、食道賁門狹窄擴(kuò)張器、喉擴(kuò)張器、外耳道擴(kuò)張器、鼻腔擴(kuò)張器 |
【NMPA已經(jīng)備案注冊(cè)尿道擴(kuò)張器案例】
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1 |
蘇蘇械備20210150 |
上嘉醫(yī)療器械（蘇州）有限公司 |
尿道擴(kuò)張器 |
詳情 |
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2 |
粵莞械備20200114 |
廣東省天佑醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 |
尿道擴(kuò)張器 |
詳情 |
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3 |
浙杭械備20210042號(hào) |
桐廬恒豐醫(yī)療器械有限公司 |
尿道擴(kuò)張器 |
詳情 |
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4 |
魯淄械備20150152號(hào) |
新華手術(shù)器械有限公司 |
尿道擴(kuò)張器 |
詳情 |
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5 |
蘇泰械備20200850號(hào) |
邦士醫(yī)療科技股份有限公司 |
尿道擴(kuò)張器 |
詳情 |
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6 |
蘇蘇械備20160486 |
張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司 |
尿道擴(kuò)張器 |
詳情 |
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7 |
冀廊械備20150024號(hào) |
三河市三友醫(yī)療器械廠 |
尿道擴(kuò)張器 |
詳情 |
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8 |
浙杭械備20160007號(hào) |
杭州好克光電儀器有限公司 |
可調(diào)式尿道擴(kuò)張器 |
詳情 |
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9 |
蘇徐械備20220095 |
徐州融福健康產(chǎn)業(yè)有限公司 |
尿道擴(kuò)張器 |
詳情 |
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10 |
滬浦械備20190027號(hào) |
上海繁靈醫(yī)療器械有限公司 |
尿道擴(kuò)張器 |
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【生產(chǎn)尿道擴(kuò)張器需要辦理哪些資質(zhì)？】
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1.營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、一類醫(yī)療器械銷售 |
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2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
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3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】
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產(chǎn)品備案流程 |
產(chǎn)品備案資料 |
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1.準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品圖片、包裝圖片、產(chǎn)品參數(shù)等； 2.準(zhǔn)備產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；一般企業(yè)自檢即可，必要時(shí)需要送第三方檢驗(yàn)。 3.按照要求整理產(chǎn)品備案資料； 4.藥監(jiān)平臺(tái)提出申請(qǐng)，并上傳備案資料掃描件。 5.受理通過，審查通過，即可頒發(fā)產(chǎn)品備案憑證。 |
1第一類醫(yī)療器械備案表 2關(guān)聯(lián)文件 3產(chǎn)品技術(shù)要求 4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 6生產(chǎn)制造信息 7符合性聲明 8產(chǎn)品照片 |
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間周期：1周左右（不含檢測時(shí)間） |
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費(fèi)用：2000-5000元/產(chǎn)品（不含檢測費(fèi)） |
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注意事項(xiàng)： 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗(yàn)報(bào)告： 常規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：企業(yè)可以自檢； 非常規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：生物相容性，微生物限度，電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測設(shè)備的項(xiàng)目，企業(yè)自行評(píng)估是否具有檢測能力，如無檢測能力，建議送具有國家級(jí)CMA的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)或第三方公司進(jìn)行檢驗(yàn)。 |
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【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和資料】
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生產(chǎn)備案流程 |
生產(chǎn)備案資料 |
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1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件（畢業(yè)證/身份證）； 2.按照要求整理生產(chǎn)備案資料； 3.藥監(jiān)平臺(tái)提出申請(qǐng)，并上傳備案資料掃描件。 4.受理通過，審查通過，即可頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證。 |
1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件 3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 4營業(yè)執(zhí)照 5法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 6生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 7生產(chǎn)管理、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 8生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 9生產(chǎn)場地證明文件 10主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 11質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 12工藝流程圖 13經(jīng)辦人授權(quán)證明 |
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間周期：1周左右 |
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案費(fèi)用：2000-5000元/企業(yè) |
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注意事項(xiàng)： 1.先辦理產(chǎn)品備案憑證，產(chǎn)品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產(chǎn)備案憑證。 2.辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案99%的地區(qū)都不查看現(xiàn)場，但在辦理完成后6個(gè)月內(nèi)可能會(huì)抽查現(xiàn)場。 3. 關(guān)于設(shè)備清單、房產(chǎn)證明如果您還有其他問題，可以隨時(shí)聯(lián)系小編（添加方式見文末）進(jìn)行咨詢。 |
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【美臨達(dá)公司代辦實(shí)力】
我們作為一家專業(yè)的代理代辦公司，具有豐富的代辦經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務(wù)，包括申請(qǐng)資料準(zhǔn)備、在線申請(qǐng)、文件遞交、現(xiàn)場核查、年度審查等，確保企業(yè)順利取得備案資格。同時(shí)，我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務(wù)，確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。
【結(jié)語】
以上介紹了尿道擴(kuò)張器的醫(yī)療器械備案注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容，包括產(chǎn)品解析、NMPA備案注冊(cè)流程、所需資質(zhì)、備案流程和資料、代辦實(shí)力等方面。同時(shí)，文章還提供了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的流程和資料，以及注意事項(xiàng)，相信對(duì)您能有一定的參考價(jià)值。
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