√案例丨尿失禁控制夾國內NMPA械字號備案注冊全面解析
美臨達,專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊備案。聯系電話18210828691(微信同)
【摘要】隨著越來越多人們關注醫(yī)療和健康,醫(yī)療行業(yè)的產品也迎來高速發(fā)展。最近有不少客戶咨詢
【產品解析】
1.什么是尿失禁控制夾?
為U形或V形,帶鎖扣。采用純鈦或鈦合金等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。 |
2. 尿失禁控制夾預期用途有哪些?
用于術中夾閉組織、器官,術后取出。 |
3. 尿失禁控制夾屬于幾類醫(yī)療器械?
一類 |
4. 尿失禁控制夾同類產品有哪些?
腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾 |
【NMPA已經備案注冊尿失禁控制夾案例】
1 |
魯濟械備20200432號 |
山東乾爾康醫(yī)療器械有限公司 |
尿失禁控制夾 |
詳情 |
2 |
蘇寧械備20210179號 |
中科紫竹(南京)生物醫(yī)學有限公司 |
尿失禁控制夾 |
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【生產尿失禁控制夾需要辦理哪些資質?】
1.營業(yè)執(zhí)照:經營范圍包括一類醫(yī)療器械生產、一類醫(yī)療器械銷售 |
2.第一類醫(yī)療器械產品備案憑證 |
3.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證 |
【第一類醫(yī)療器械產品備案流程和資料】
產品備案流程 |
產品備案資料 |
1.準備營業(yè)執(zhí)照、產品圖片、包裝圖片、產品參數等; 2.準備產品檢驗報告;一般企業(yè)自檢即可,必要時需要送第三方檢驗。 3.按照要求整理產品備案資料; 4.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。 5.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)產品備案憑證。 |
1第一類醫(yī)療器械備案表 2關聯文件 3產品技術要求 4產品檢驗報告 5產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 6生產制造信息 7符合性聲明 8產品照片 |
第一類醫(yī)療器械產品備案時間周期:1周左右(不含檢測時間) |
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第一類醫(yī)療器械產品備案費用:2000-5000元/產品(不含檢測費) |
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注意事項: 關于第一類醫(yī)療器械備案用檢驗報告: 常規(guī)的檢驗項目:企業(yè)可以自檢; 非常規(guī)的檢驗項目:生物相容性,微生物限度,電磁兼容、電氣安全、其他需要精密檢測設備的項目,企業(yè)自行評估是否具有檢測能力,如無檢測能力,建議送具有國家級CMA的醫(yī)療器械檢測機構或第三方公司進行檢驗。 |
【第一類醫(yī)療器械產品備案流程和資料】
生產備案流程 |
生產備案資料 |
1.準備產品備案憑證+房本/租賃合同+人員證件(畢業(yè)證/身份證); 2.按照要求整理生產備案資料; 3.藥監(jiān)平臺提出申請,并上傳備案資料掃描件。 4.受理通過,審查通過,即可頒發(fā)生產備案憑證。 |
1第一類醫(yī)療器械生產備案表 2所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件 3經備案的產品技術要求 4營業(yè)執(zhí)照 5法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 6生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 7生產管理、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 8生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 9生產場地證明文件 10主要生產設備和檢驗設備目錄 11質量手冊和程序文件 12工藝流程圖 13經辦人授權證明 |
第一類醫(yī)療器械產品備案時間周期:1周左右 |
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第一類醫(yī)療器械產品備案費用:2000-5000元/企業(yè) |
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注意事項: 1.先辦理產品備案憑證,產品備案憑證辦理之后才能夠辦理生產備案憑證。 2.辦理產品備案和生產備案99%的地區(qū)都不查看現場,但在辦理完成后6個月內可能會抽查現場。 3. 關于設備清單、房產證明如果您還有其他問題,可以隨時聯系小編(添加方式見文末)進行咨詢。 |
【美臨達公司代辦實力】
我們作為一家專業(yè)的代理代辦公司,具有豐富的代辦經驗和技術實力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務,包括申請資料準備、在線申請、文件遞交、現場核查、年度審查等,確保企業(yè)順利取得備案資格。同時,我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務,確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。
【結語】
以上介紹了尿失禁控制夾的醫(yī)療器械備案注冊相關內容,包括產品解析、NMPA備案注冊流程、所需資質、備案流程和資料、代辦實力等方面。同時,文章還提供了第一類醫(yī)療器械產品備案和生產備案的流程和資料,以及注意事項,相信對您能有一定的參考價值。
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