醫(yī)療器械是怎么分類的？什么是醫(yī)療器械分類界定？

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械分類界定，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：從事醫(yī)療器械行業(yè)的都知道醫(yī)療器械有多種分類方法，這些分類方法對于行業(yè)人員來說可能比較容易分辨，但對于剛接觸醫(yī)療器械的人們來說，可能比較難以理解。另外也有很多小伙伴有疑問，新產(chǎn)品如何確定醫(yī)療器械的分類，就涉及到了醫(yī)療器械分類界定的相關內(nèi)容了，下面下邊來給大家詳細講解一下。

【分類方式1-風險程度分】

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。

【分類方式2-原產(chǎn)地分】

醫(yī)療器械按照原產(chǎn)地分，可以分為國產(chǎn)醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

【分類方式3-按結(jié)構劃分】

醫(yī)療器械按照結(jié)構是否包含電源劃分，可以分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

【分類方式4-按科室功能劃分】

以上就是常見的醫(yī)療器械分類了，希望對您能有所幫助，如果您需要對自己的新產(chǎn)品進行分類，可能就需要下面的“分類界定”的內(nèi)容了。

【醫(yī)療器械分類界定定義】

指中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理中心和藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人提供的資料對醫(yī)療器械的使用風險、結(jié)構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況進行分析、評價，并對申請產(chǎn)品進行分類的過程。

【分類界定申請方式】

申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2),點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章,郵寄送至相關單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關材料寄至申請企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門,境外及港、澳、臺產(chǎn)品的相關材料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。

【分類界定辦理地點】

1. 各省藥品監(jiān)督管理局（詳細地址見各省藥監(jiān)局網(wǎng)站）

2. 國家標準管理中心（北京市大興區(qū)華佗路31號醫(yī)療器械標準管理研究所4層B404房間。）

【分類界定申請材料】：

1. 分類界定申請表；

2. 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構圖；

3. 產(chǎn)品技術要求；

4. 境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品）；

5. 其他與產(chǎn)品分類界定有關的材料。

其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交：

1）.與國內(nèi)外已上市相關產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

2）.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

3）.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

4）.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

【分類界定的結(jié)果類型】

1. 按照3類醫(yī)療器械管理

2. 按照2類醫(yī)療器械管理

3. 按照1類醫(yī)療器械管理

4. 不按照醫(yī)療器械管理

5. 附條件按照醫(yī)療器械管理

【分類界定辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：醫(yī)療器械分類界定告知書

辦理結(jié)果樣本（點擊查看）

【結(jié)語】如果您要查詢醫(yī)療器械分類或申請分類界定，還不清楚流程，以上的信息希望對您能有所幫助！仍有疑問，可以聯(lián)系小編進行咨詢。

【分類界定-可辦地區(qū)】進口醫(yī)療器械及國產(chǎn)醫(yī)療器械均可辦理。

北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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