普外科手術(shù)器械包屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理備案？

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【摘要】有醫(yī)療器械的同行留意就會(huì)發(fā)現(xiàn)，市面上有越來(lái)越多的醫(yī)療器械器械盒或器械包，這類產(chǎn)品通常是同一個(gè)科室或者同一個(gè)手術(shù)用途的。比如普外科手術(shù)器械包。很多同行比較好奇這類組合類的產(chǎn)品如何上市呢，下邊小編以非無(wú)菌產(chǎn)品為例，下邊小編來(lái)給大家講解一下吧。如果您有需要可以隨時(shí)與我們聯(lián)系，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【正文】

【普外科手術(shù)器械包產(chǎn)品簡(jiǎn)介】

【備案制管理】

非無(wú)菌的一類醫(yī)療器械組合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然屬于第一類醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品實(shí)行備案制管理，僅需要備案就可以生產(chǎn)銷售。

【備案必備的材料】

【備案流程】

1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；

2.資料蓋章；

3.網(wǎng)上申請(qǐng)；

4.窗口遞交申請(qǐng)（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；

5.當(dāng)場(chǎng)受理審查；

6.取得備案憑證，備案完成；

7.官網(wǎng)公示。

【備案資料】

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關(guān)聯(lián)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

8.授權(quán)委托書

委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（如有）

（3）委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

【備案證書】

第一類醫(yī)療器械備案證（圖文）

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