產(chǎn)品名稱：胸腔外科手術(shù)器械包

產(chǎn)品分類：包內(nèi)產(chǎn)品均屬于第一類醫(yī)療器械，則產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

該套器械有9個(gè)品種，20個(gè)規(guī)格，20件產(chǎn)品組成，包括：精細(xì)剪、小切口持針鉗、夾持鉗、外科牽開(kāi)器、顯微鉤、手術(shù)刀柄、髓核鉗、血管鉗、起子。精細(xì)剪由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口，尾部為指圈?？芍貜?fù)使用。小切口持針鉗、夾持鉗由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成，頭部有網(wǎng)紋齒，尾部有指圈，中間穿鰓后用鉚釘連接固定，在兩指圈間有鎖止牙，起夾持固定作用。可重復(fù)使用。外科牽開(kāi)器通常由撐開(kāi)片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成?；蛲ǔＳ蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。顯微鉤通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。手術(shù)刀柄通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。髓核鉗通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。血管鉗通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。起子骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜?fù)使用。

本套器械適用于胸腔外科手術(shù)。精細(xì)剪、小切口持針鉗、夾持鉗、外科牽開(kāi)器、顯微鉤、手術(shù)刀柄、髓核鉗、血管鉗、起子。精細(xì)剪用于剪切人體組織、皮膚。小切口持針鉗、夾持鉗用于夾持縫合針、金屬夾等器械。外科牽開(kāi)器用于或與拉鉤配合使用，牽開(kāi)組織。顯微鉤、用于鉤拉組織或皮膚。手術(shù)刀柄用于連接器械。髓核鉗用于骨科手術(shù)中咬除組織或息肉。血管鉗用于鉗夾血管、分離組織以止血。起子用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。

產(chǎn)品備案：

1.證件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)范圍含第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售）、法定代表人身份證復(fù)印件；

2.產(chǎn)品簡(jiǎn)介：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或簡(jiǎn)介（包括產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、尺寸、材質(zhì)組成、產(chǎn)品圖片、內(nèi)外包裝圖片、使用方法等信息）

3.其他信息：生產(chǎn)地址信息、聯(lián)系人信息（姓名、聯(lián)系電話、郵箱）、生產(chǎn)車(chē)間平面圖電子檔或草圖等

生產(chǎn)備案：

1.管理人員證件：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證及畢業(yè)證（3人，中專以上，專業(yè)無(wú)限制）

2.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等人員信息

3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件：房產(chǎn)證（非住宅）、租賃合同

4.其他信息：管理人員清單、儀器設(shè)備清單。