產(chǎn)品名稱(chēng)：足踝外科基礎(chǔ)器械盒

產(chǎn)品分類(lèi)：包內(nèi)產(chǎn)品均屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，則產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

足踝外科基礎(chǔ)器械包各組件及其描述如下：骨刀：由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅(jiān)硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用；骨鉸刀：具有擴(kuò)孔切削刃的切削刀具。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。骨剪：由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為刀刃、尾部為指圈。由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用；咬骨鉗：由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成，型式可有單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、顱骨。其中單關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角（前）彎型，雙關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角（前）彎型和棘突型。頭部采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用；骨科復(fù)位鉗：由鉗柄、鉗頭、鰓軸螺釘構(gòu)成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用；骨科用撐開(kāi)鉗：手柄堅(jiān)固，頭部漸薄，其型式有直型和彎型，有多種尺寸，牽引刀片位于工作端，通過(guò)一個(gè)單或雙樞軸動(dòng)作，樞軸傳遞牽引所需的力。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用；鎖針加壓器：骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。由不銹鋼材料制成。 可重復(fù)使用； 骨鑿/峨眉鑿：切削器具，由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。由不銹鋼材料制成，或刀片為金屬材料、手柄采用合成材料（如特氟龍）。不用于脊柱?？芍貜?fù)使用；梯形鏟：手動(dòng)操作的手術(shù)器械，由不銹鋼材料制成，形狀為梯形，可重復(fù)使用；骨鉤：由鉤、手柄組成，鉤的頭部由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用；骨刮匙：由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖。由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用；骨膜剝離器：由頭部和柄部組成，柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板，其刃有銳性和鈍性之分。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用；醫(yī)用尺/骨撬/骨錘/植骨器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用；組織剪：由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口，尾部為指圈?？芍貜?fù)使用；皮膚拉鉤：由手柄和拉鉤組成，拉鉤有單頭和雙頭之分。可重復(fù)使用；可調(diào)式牽開(kāi)器：手動(dòng)操作、自鎖式手術(shù)器械，有各種形式（鈍型、銳型、開(kāi)窗型、深型）的鉤狀刀片。由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用；醫(yī)用鑷：由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。鑷端有齒，有粗齒和細(xì)齒之分。采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用；手術(shù)刀：由手術(shù)刀片和刀柄組成。采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。

該器械包用于足踝外科基礎(chǔ)手術(shù)。骨刀：主要用于切除、截?cái)喙?；骨鉸刀：用于骨科手術(shù)中擴(kuò)孔或鉸孔、髓腔再造及擴(kuò)大。骨剪：用于剪斷骨、韌帶或組織。咬骨鉗：用于咬除死骨或軟組織息肉或修整骨殘端；骨科復(fù)位鉗：用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械；骨科用撐開(kāi)鉗：用于骨科手術(shù)中撐開(kāi)椎體、組織或植入物；鎖針加壓器：用于骨折端加壓與牽引達(dá)到理想的對(duì)位骨鑿/峨眉鑿：用于骨科手術(shù)時(shí)修整骨骼、取骨和鑿骨；梯形鏟：用于鏟除骨片；骨鉤：用于矯形外科手術(shù)時(shí)提拉骨骼；骨刮匙：用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等；骨膜剝離器：用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織；醫(yī)用尺：用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑；骨撬：用于骨科手術(shù)時(shí)作撬撥；骨錘：用于骨科手術(shù)時(shí)作敲擊；植骨器：用于骨科手術(shù)時(shí)植骨；組織剪：用于剪切人體組織、皮膚；皮膚拉鉤：用于外科手術(shù)時(shí)鉤拉組織或皮膚，顯露手術(shù)視野；可調(diào)式牽開(kāi)器：用于顯露手術(shù)視野,使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷；醫(yī)用鑷：用于夾持人體組織；手術(shù)刀：用于外科手術(shù)時(shí)切割軟組織。

產(chǎn)品備案：

1.證件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)范圍含第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售）、法定代表人身份證復(fù)印件；

2.產(chǎn)品簡(jiǎn)介：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或簡(jiǎn)介（包括產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、尺寸、材質(zhì)組成、產(chǎn)品圖片、內(nèi)外包裝圖片、使用方法等信息）

3.其他信息：生產(chǎn)地址信息、聯(lián)系人信息（姓名、聯(lián)系電話、郵箱）、生產(chǎn)車(chē)間平面圖電子檔或草圖等

生產(chǎn)備案：

1.管理人員證件：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證及畢業(yè)證（3人，中專(zhuān)以上，專(zhuān)業(yè)無(wú)限制）

2.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等人員信息

3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件：房產(chǎn)證（非住宅）、租賃合同

4.其他信息：管理人員清單、儀器設(shè)備清單。