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一次性使用口腔器械盒屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理備案?
發(fā)布時(shí)間 : 2023-08-29

一次性使用口腔器械盒屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理備案?

美臨達(dá)醫(yī)療,全國(guó)范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


【摘要】有醫(yī)療器械的同行留意就會(huì)發(fā)現(xiàn),市面上有越來(lái)越多的醫(yī)療器械器械盒或器械包,這類產(chǎn)品通常是同一個(gè)科室或者同一個(gè)手術(shù)用途的。比如一次性使用口腔器械盒。很多同行比較好奇這類組合類的產(chǎn)品如何上市呢,下邊小編以非無(wú)菌產(chǎn)品為例,下邊小編來(lái)給大家講解一下吧。如果您有需要可以隨時(shí)與我們聯(lián)系,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!


【正文】

【一次性使用口腔器械盒產(chǎn)品簡(jiǎn)介】

產(chǎn)品名稱:一次性使用口腔器械盒

產(chǎn)品分類:包內(nèi)產(chǎn)品均屬于第一類醫(yī)療器械,則產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

該產(chǎn)品由牙探針、口鏡、牙科用鑷、醫(yī)用墊巾、吸唾管、檢查巾、牙用充填器、三用噴槍槍頭、醫(yī)用薄膜手套、醫(yī)用檢查手套、棉球、檢查墊單組成。非無(wú)菌提供,一次性使用。

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科檢查治療。

【備案制管理】

非無(wú)菌的一類醫(yī)療器械組合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然屬于第一類醫(yī)療器械,這類產(chǎn)品實(shí)行備案制管理,僅需要備案就可以生產(chǎn)銷售。

【備案必備的材料】

產(chǎn)品備案:

1.證件:營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)范圍含第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售)、法定代表人身份證復(fù)印件;

2.產(chǎn)品簡(jiǎn)介:產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或簡(jiǎn)介(包括產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、尺寸、材質(zhì)組成、產(chǎn)品圖片、內(nèi)外包裝圖片、使用方法等信息)

3.其他信息:生產(chǎn)地址信息、聯(lián)系人信息(姓名、聯(lián)系電話、郵箱)、生產(chǎn)車間平面圖電子檔或草圖等

生產(chǎn)備案:

1.管理人員證件:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證及畢業(yè)證(3人,中專以上,專業(yè)無(wú)限制)

2.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等人員信息

3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件:房產(chǎn)證(非住宅)、租賃合同

4.其他信息:管理人員清單、儀器設(shè)備清單。


【備案流程】

1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;

2.資料蓋章;

3.網(wǎng)上申請(qǐng);

4.窗口遞交申請(qǐng)(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);

5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;

6.取得備案憑證,備案完成;

7.官網(wǎng)公示。


【備案資料】

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

8.授權(quán)委托書(shū)

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件(如有)

3)委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件

4)其他相關(guān)文件


【備案證書(shū)】

第一類醫(yī)療器械備案證(圖文)

(點(diǎn)擊查看圖片)


美臨達(dá)醫(yī)療,專業(yè)辦理一次性使用口腔器械盒第一類醫(yī)療器械備案。

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-醫(yī)療器械出口銷售備案

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