進口/國產_電動透析椅醫(yī)療器械注冊技術方案
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產品中文名稱:電動透析椅
方案策劃公司:北京美臨達醫(yī)療科技有限公司
【電動透析椅】注冊技術方案概述
一、產品概述
1.產品結構及組成 |
通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器組成,用于電動調整背墊、坐墊、腳墊的位置,方便患者透析治療。 |
2.產品適用范圍 |
用于電動調整背墊、坐墊、腳墊的位置,方便患者透析治療。 |
3.產品工作原理 |
用于透析治療過程中,提供適合患者的舒適姿勢。 |
4.產品管理類別 |
二類醫(yī)療器械 |
5.產品有源/無源 |
有源醫(yī)療器械 |
二、產品技術要求概述
1.主要物理化學指標 |
可找美臨達醫(yī)療器械注冊備案網客服咨詢該產品的主要指標。 18210828691(微信同) |
2.主要安全性指標 |
安全性指標應包括:符合醫(yī)用電氣相關通用安全標準(GB 9706.1)和符合并列醫(yī)用電磁兼容標準(YY 9706.102)。 如果產品符合專用標準,專用標準也應當作為主要安全性指標進行列明。 |
三、產品檢驗報告概述
1.檢驗機構推薦 |
1.首先推薦省級醫(yī)療器械檢測所; 2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院; 3.最后推薦擁有國家級CMA資質的第三方醫(yī)療器械檢測機構。 |
2.檢驗機構資質要求 |
電動透析椅產品送檢的檢測機構應具有國家級CMA資質,且該產品在承檢目錄內。 |
四、臨床前研究概述
1.產品性能研究 |
申請人應準備好產品性能研究資料,給出物理化學性能的確定依據,如參考標準等。并開展對相關指標的驗證,驗證結論應為合格。 同時給出主要安全性指標,并提供相關指標的驗證報告和檢驗報告,檢測報告和驗證結論應為合格。 |
2.生物相容性研究 |
本產品依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,屬于有源醫(yī)療器械,其中因為產品的使用性質,其中部分部件為與人體接觸部分,接觸時間為短期,接觸性質為表面接觸。申請人需對該部分部件進行生物相容性評價,提供生物相容性檢測報告,以證明產品的生物相容性風險可接受。 |
3.清洗消毒研究 |
該類電動透析椅一般需要清潔和消毒,申請人提供的清潔和消毒方式可選擇酒精擦拭的方式進行處理,申請人可提供第三方試驗機構出具的消毒效果驗證報告。有條件的申請也可以自行驗證,并提供相關報告。 |
4-1產品有效期研究 |
該類電動透析椅產品的有效期一般定為5-10年,申請人可對整機進行加速老化試驗,通過對老化后產品進行各項關鍵性能指標測試,測試應符合預設要求。沒有條件的申請人也可以對關鍵件進行加速老化試驗,對安裝老化后的關鍵件的整機進行測試,結果應符合預設要求。有重復使用次數(shù)的部件,申請人可以選擇該部件進行激發(fā)次數(shù)的壽命驗證資料。 |
4-2產品包裝研究 |
申請人應準備電動透析椅產品包裝運輸研究資料,證實產品包裝完整性符合設計要求。 |
5.軟件研究 |
申請人應首先評估該產品軟件的安全性級別,確定發(fā)布版本和完整版本。并按照《醫(yī)療器械關鍵注冊技術審查指導原則》的要求,提交相應級別的軟件研究資料和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明,證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控,剩余風險均可接受。 如果該產品聯(lián)網的,應根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交網絡安全研究資料,證實該產品現(xiàn)有的網絡安全風險可控,并建立網絡安全應急響應計劃。 如果產品與其他系統(tǒng)通過電子接口交換并使用信息,則提交互操作性研究資料,證實該產品現(xiàn)有的互操作性風險可控。 |
五、臨床評價概述
臨床評價路徑 |
電動透析椅在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2023年)》中,因此申請人一般不需要進行臨床評價。 |
臨床評價概述 |
本產品免于提供臨床評價報告。 |
六、產品說明書及標簽
說明書 |
申請人應準備產品說明書,內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,如果有其他相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準有額外要求,申請人編寫時也要滿足相關要求。 |
最小銷售單元標簽要求 |
申請人應準備產品標簽,內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,如果有其他相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準有額外要求,申請人編寫時也要滿足相關要求。 如果標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。 |
七、質量管理體系文件概要
質量手冊 |
申請人應準備質量手冊、質量方針、質量目標等文件,文件應經過評審,為有效版本。 |
程序文件 |
申請人應準備質量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產品實現(xiàn)程序、質量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質量管理體系文件,注意:以上程序只是類別,申請人提供的程序文件應當歸類到相應類別。 |
其他文件 |
如果適用:申請人應當準備如下文件,以應對質量管理體系核查。 1.申請人基本情況表。 2.申請人組織機構圖。 3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。 4.生產過程有凈化要求的,應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。 5.產品生產工藝流程圖,應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。 6.主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備;在凈化條件下生產的,還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備)目錄。 7.質量管理體系自查報告。 |
八、產品受益風險判定
綜上,電動透析椅申請人如果可以提供包含以上方案重點合格的申報資料,經過綜合評價,在目前的認知水平上,基本可以認為該產品的上市能夠為適用人群帶來的受益大于風險,美臨達認為該產品的上市是推薦的。
九、辦理結果
(圖片)
【廣告語及聲明語】
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