進(jìn)口/國產(chǎn)_呼吸壓力計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)方案
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產(chǎn)品中文名稱:呼吸壓力計(jì)
方案策劃公司:北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司
【呼吸壓力計(jì)】注冊(cè)技術(shù)方案概述
一、產(chǎn)品概述
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 |
通常由主機(jī)、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細(xì)菌過濾器等組成。用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 |
2.產(chǎn)品適用范圍 |
用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 |
3.產(chǎn)品工作原理 |
用于測量患者的呼吸壓力,幫助評(píng)估呼吸功能和肺部健康。 |
4.產(chǎn)品管理類別 |
二類醫(yī)療器械 |
5.產(chǎn)品有源/無源 |
有源醫(yī)療器械 |
二、產(chǎn)品技術(shù)要求概述
1.主要物理化學(xué)指標(biāo) |
可找美臨達(dá)醫(yī)療器械注冊(cè)備案網(wǎng)客服咨詢?cè)摦a(chǎn)品的主要指標(biāo)。 18210828691(微信同) |
2.主要安全性指標(biāo) |
安全性指標(biāo)應(yīng)包括:符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)(GB 9706.1)和符合并列醫(yī)用電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)(YY 9706.102)。 如果產(chǎn)品符合專用標(biāo)準(zhǔn),專用標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)作為主要安全性指標(biāo)進(jìn)行列明。 |
三、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告概述
1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)推薦 |
1.首先推薦省級(jí)醫(yī)療器械檢測所; 2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院; 3.最后推薦擁有國家級(jí)CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。 |
2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求 |
呼吸壓力計(jì)產(chǎn)品送檢的檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國家級(jí)CMA資質(zhì),且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。 |
四、臨床前研究概述
1.產(chǎn)品性能研究 |
申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備好產(chǎn)品性能研究資料,給出物理化學(xué)性能的確定依據(jù),如參考標(biāo)準(zhǔn)等。并開展對(duì)相關(guān)指標(biāo)的驗(yàn)證,驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)為合格。 同時(shí)給出主要安全性指標(biāo),并提供相關(guān)指標(biāo)的驗(yàn)證報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告,檢測報(bào)告和驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)為合格。 |
2.生物相容性研究 |
本產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,屬于有源醫(yī)療器械,其中因?yàn)楫a(chǎn)品的使用性質(zhì),其中部分部件為與人體接觸部分,接觸時(shí)間為短期,接觸性質(zhì)為表面接觸。申請(qǐng)人需對(duì)該部分部件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),提供生物相容性檢測報(bào)告,以證明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 |
3.清洗消毒研究 |
該類呼吸壓力計(jì)一般需要清潔和消毒,申請(qǐng)人提供的清潔和消毒方式可選擇酒精擦拭的方式進(jìn)行處理,申請(qǐng)人可提供第三方試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒效果驗(yàn)證報(bào)告。有條件的申請(qǐng)也可以自行驗(yàn)證,并提供相關(guān)報(bào)告。 |
4-1產(chǎn)品有效期研究 |
該類呼吸壓力計(jì)產(chǎn)品的有效期一般定為5-10年,申請(qǐng)人可對(duì)整機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn),通過對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)測試,測試應(yīng)符合預(yù)設(shè)要求。沒有條件的申請(qǐng)人也可以對(duì)關(guān)鍵件進(jìn)行加速老化試驗(yàn),對(duì)安裝老化后的關(guān)鍵件的整機(jī)進(jìn)行測試,結(jié)果應(yīng)符合預(yù)設(shè)要求。有重復(fù)使用次數(shù)的部件,申請(qǐng)人可以選擇該部件進(jìn)行激發(fā)次數(shù)的壽命驗(yàn)證資料。 |
4-2產(chǎn)品包裝研究 |
申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備呼吸壓力計(jì)產(chǎn)品包裝運(yùn)輸研究資料,證實(shí)產(chǎn)品包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。 |
5.軟件研究 |
申請(qǐng)人應(yīng)首先評(píng)估該產(chǎn)品軟件的安全性級(jí)別,確定發(fā)布版本和完整版本。并按照《醫(yī)療器械關(guān)鍵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求,提交相應(yīng)級(jí)別的軟件研究資料和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明,證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控,剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 如果該產(chǎn)品聯(lián)網(wǎng)的,應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料,證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控,并建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃。 如果產(chǎn)品與其他系統(tǒng)通過電子接口交換并使用信息,則提交互操作性研究資料,證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有的互操作性風(fēng)險(xiǎn)可控。 |
五、臨床評(píng)價(jià)概述
臨床評(píng)價(jià)路徑 |
呼吸壓力計(jì)在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2023年)》中,因此申請(qǐng)人一般不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 |
臨床評(píng)價(jià)概述 |
本產(chǎn)品免于提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。 |
六、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
說明書 |
申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書,內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有額外要求,申請(qǐng)人編寫時(shí)也要滿足相關(guān)要求。 |
最小銷售單元標(biāo)簽要求 |
申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備產(chǎn)品標(biāo)簽,內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有額外要求,申請(qǐng)人編寫時(shí)也要滿足相關(guān)要求。 如果標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。 |
七、質(zhì)量管理體系文件概要
質(zhì)量手冊(cè) |
申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等文件,文件應(yīng)經(jīng)過評(píng)審,為有效版本。 |
程序文件 |
申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系程序、管理職責(zé)程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量管理體系文件,注意:以上程序只是類別,申請(qǐng)人提供的程序文件應(yīng)當(dāng)歸類到相應(yīng)類別。 |
其他文件 |
如果適用:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備如下文件,以應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系核查。 1.申請(qǐng)人基本情況表。 2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。 3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 4.生產(chǎn)過程有凈化要求的,應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。 5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。 6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。 7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 |
八、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定
綜上,呼吸壓力計(jì)申請(qǐng)人如果可以提供包含以上方案重點(diǎn)合格的申報(bào)資料,經(jīng)過綜合評(píng)價(jià),在目前的認(rèn)知水平上,基本可以認(rèn)為該產(chǎn)品的上市能夠?yàn)檫m用人群帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn),美臨達(dá)認(rèn)為該產(chǎn)品的上市是推薦的。
九、辦理結(jié)果
(圖片)
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