1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，可含有工作通道。頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。

2.產(chǎn)品適用范圍

通過視頻監(jiān)視器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的觀察、診斷和治療提供圖像。

3.產(chǎn)品工作原理

通過光學傳感器傳輸圖像，以輔助醫(yī)生診斷。

4.產(chǎn)品管理類別

二類醫(yī)療器械

5.產(chǎn)品有源/無源

有源醫(yī)療器械

1.主要物理化學指標

可找美臨達醫(yī)療器械注冊備案網(wǎng)客服咨詢該產(chǎn)品的主要指標。

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2.主要安全性指標

安全性指標應包括：符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標準（GB 9706.1）和符合并列醫(yī)用電磁兼容標準（YY 9706.102）。

如果產(chǎn)品符合專用標準，專用標準也應當作為主要安全性指標進行列明。

1.檢驗機構(gòu)推薦

1.首先推薦省級醫(yī)療器械檢測所；

2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院；

3.最后推薦擁有國家級CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)。

2.檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求

電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品送檢的檢測機構(gòu)應具有國家級CMA資質(zhì)，且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。

1.產(chǎn)品性能研究

申請人應準備好產(chǎn)品性能研究資料，給出物理化學性能的確定依據(jù)，如參考標準等。并開展對相關(guān)指標的驗證，驗證結(jié)論應為合格。

同時給出主要安全性指標，并提供相關(guān)指標的驗證報告和檢驗報告，檢測報告和驗證結(jié)論應為合格。

2.生物相容性研究

本產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，屬于有源醫(yī)療器械，其中因為產(chǎn)品的使用性質(zhì)，其中部分部件為與人體接觸部分，接觸時間為短期，接觸性質(zhì)為表面接觸。申請人需對該部分部件進行生物相容性評價，提供生物相容性檢測報告，以證明產(chǎn)品的生物相容性風險可接受。

3.清洗消毒研究

該類電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡一般需要清潔和消毒，申請人提供的清潔和消毒方式可選擇酒精擦拭的方式進行處理，申請人可提供第三方試驗機構(gòu)出具的消毒效果驗證報告。有條件的申請也可以自行驗證，并提供相關(guān)報告。

4-1產(chǎn)品有效期研究

該類電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的有效期一般定為5-10年，申請人可對整機進行加速老化試驗，通過對老化后產(chǎn)品進行各項關(guān)鍵性能指標測試，測試應符合預設要求。沒有條件的申請人也可以對關(guān)鍵件進行加速老化試驗，對安裝老化后的關(guān)鍵件的整機進行測試，結(jié)果應符合預設要求。有重復使用次數(shù)的部件，申請人可以選擇該部件進行激發(fā)次數(shù)的壽命驗證資料。

4-2產(chǎn)品包裝研究

申請人應準備電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包裝運輸研究資料，證實產(chǎn)品包裝完整性符合設計要求。

5.軟件研究

申請人應首先評估該產(chǎn)品軟件的安全性級別，確定發(fā)布版本和完整版本。并按照《醫(yī)療器械關(guān)鍵注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提交相應級別的軟件研究資料和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。

如果該產(chǎn)品聯(lián)網(wǎng)的，應根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》提交網(wǎng)絡安全研究資料，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有的網(wǎng)絡安全風險可控，并建立網(wǎng)絡安全應急響應計劃。

如果產(chǎn)品與其他系統(tǒng)通過電子接口交換并使用信息，則提交互操作性研究資料，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有的互操作性風險可控。

臨床評價路徑

電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中，因此申請人一般不需要進行臨床評價。

臨床評價概述

本產(chǎn)品免于提供臨床評價報告。

說明書

申請人應準備產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準有額外要求，申請人編寫時也要滿足相關(guān)要求。

最小銷售單元標簽要求

申請人應準備產(chǎn)品標簽，內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準有額外要求，申請人編寫時也要滿足相關(guān)要求。

如果標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

質(zhì)量手冊

申請人應準備質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標等文件，文件應經(jīng)過評審，為有效版本。

程序文件

申請人應準備質(zhì)量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產(chǎn)品實現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質(zhì)量管理體系文件，注意：以上程序只是類別，申請人提供的程序文件應當歸類到相應類別。

其他文件

如果適用：申請人應當準備如下文件，以應對質(zhì)量管理體系核查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報告。