【自動(dòng)加樣系統(tǒng)】類別已調(diào)整為第一類醫(yī)療器械，實(shí)行備案制管理！

美臨達(dá)醫(yī)療，全國范圍專業(yè)自動(dòng)加樣系統(tǒng)醫(yī)療器械級(jí)備案資質(zhì)。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】2023年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)）》，對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》中部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，包括部分產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、產(chǎn)品類別的調(diào)整，其中自動(dòng)加樣系統(tǒng)管理類別由第二類調(diào)整為第一類，實(shí)行備案制管理，下面小編帶大家來看一下吧！

【自動(dòng)加樣系統(tǒng)調(diào)整內(nèi)容】

【原醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容】

【修改后醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容】

可以看出來，原產(chǎn)品中精密加樣功能已經(jīng)被修改給“普通加樣”，并且取消了“溫育系統(tǒng)?！?/span>產(chǎn)品類別也由第二類調(diào)整為第一類。

【備案制管理】

根據(jù)公告的要求，對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

自動(dòng)加樣系統(tǒng)已經(jīng)注冊產(chǎn)品，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。

下面小編就帶大家一起了解下，調(diào)整類別后的產(chǎn)品應(yīng)該如何備案吧！

【自動(dòng)加樣系統(tǒng)備案流程】

1.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括說明書，標(biāo)簽，技術(shù)要求，檢驗(yàn)包裝，生產(chǎn)制造信息等。

2.提交相關(guān)資料至審批部分。

3.審核通過后，領(lǐng)取備案資質(zhì)證書。

【自動(dòng)加樣系統(tǒng)檢測項(xiàng)目】

檢測所資質(zhì)要求：國家級(jí)CMA資質(zhì)，監(jiān)管部門普遍認(rèn)可。

【自動(dòng)加樣系統(tǒng)備案資料】

【結(jié)語】自動(dòng)加樣系統(tǒng)的管理類別已經(jīng)調(diào)整，有需要辦理備案的，可以隨時(shí)咨詢。

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理自動(dòng)加樣系統(tǒng)第一類醫(yī)療器械備案。

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