定州企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案如何代辦理？比如呼吸訓(xùn)練器…

美臨達(dá)專業(yè)辦理呼吸訓(xùn)練器等一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

【摘要】經(jīng)常有定州客戶詢問呼吸訓(xùn)練器等熱門一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案服務(wù)，小編整理了一下，發(fā)現(xiàn)熱門產(chǎn)品很多，如：導(dǎo)光冷凝膠、醫(yī)用退熱敷貼、一次性使用點(diǎn)刺針、醫(yī)用膠片、理療用電極、鼻部類沖洗器、創(chuàng)可貼、彈力腿套、壓力彈力帶、患者移位車（機(jī)）、防褥瘡墊、義眼片、牙科毛刷、陰道一次性給藥器、助行器、醫(yī)用體表固定器、皮膚滾動(dòng)針、穴位刺激貼、刮痧療板、核酸多動(dòng)能提取儀等；小編從事醫(yī)療器械資質(zhì)代辦多年，具備以上產(chǎn)品 的備案咨詢經(jīng)驗(yàn)，下面小編以呼吸訓(xùn)練器為例來給大家講解下，一類醫(yī)療器械備案如何辦理？

【認(rèn)識(shí)呼吸訓(xùn)練器】

醫(yī)療器械分類目錄中【呼吸訓(xùn)練器】信息：

【呼吸訓(xùn)練器備案辦理原則】

1. 先辦理產(chǎn)品備案：第一步要先辦理呼吸訓(xùn)練器的產(chǎn)品備案，只有辦理了產(chǎn)品備案，才能辦理生產(chǎn)備案。辦理產(chǎn)品備案需要具備如下條件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（包含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的經(jīng)營(yíng)范圍）、法人身份證、產(chǎn)品圖片、包裝圖片等；

2. 再辦理生產(chǎn)備案：第二部是在取得產(chǎn)品備案的前提下，辦理生產(chǎn)備案，需要具備如下條件：提供3個(gè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、身份證證明、提供房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議、提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單；

3. 準(zhǔn)備抽查審核：一般需要整理好現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備和體系文件，找小編辦理的，一般都會(huì)在辦理結(jié)束贈(zèng)送體系文件模板，可免去后顧之憂。

【呼吸訓(xùn)練器產(chǎn)品備案資料】

1. 醫(yī)療器械備案表。

2. 關(guān)聯(lián)文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。不清楚產(chǎn)品是否可以自檢的，可以聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢！（18210828691微信同）

5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

6. 生產(chǎn)制造信息：與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。

7. 符合性聲明

8. 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

【呼吸訓(xùn)練器生產(chǎn)備案資料】

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

5．生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

7．房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

8. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

10. 產(chǎn)品工藝流程圖

11.良好售后服務(wù)能力證明

12.經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

【在線提交備案申請(qǐng)】

現(xiàn)在絕大多數(shù)提取都可以進(jìn)行在線預(yù)審辦理了，流程如下：

點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。

【呼吸訓(xùn)練器備案憑證樣本】

備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。

樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

憑證有效期：無固定期限。

【結(jié)語】美臨達(dá)專業(yè)辦理各類一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、診斷試劑備案等。擁有眾多成功案例的資料模板，有需要的辦理的客戶可以隨時(shí)咨詢！

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