詳細_代辦理從英國進口一類醫(yī)療器械備案全套流程資料指南！

美臨達，專業(yè)辦理英國進口一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：隨著全球疫情逐漸得到控制和治愈，中國外貿(mào)也在逐步恢復(fù)，中國和世界的經(jīng)濟交流越來越多。最近咨詢從英國進口一類醫(yī)療器械的客戶也是呈上升趨勢，下面小編單純從流程和資料的角度出發(fā)，幫大家梳理如何又快又高效的完成進口一類醫(yī)療器械備案。

【流程1-確定產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械】

第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險較低的醫(yī)療器械品類，針對這類產(chǎn)品國家局再2021年年底發(fā)布了新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。所以要想確定產(chǎn)品是否屬于一類醫(yī)療器械，可以下載該目錄進行查詢。稍后小編會單獨整理一個鏈接，有需要的小伙伴可以找小編（medlinda123）進行領(lǐng)取。

那么有些特殊產(chǎn)品雖然在目錄中，但是卻是有禁止添加成分的，比如產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，

【流程2-確定產(chǎn)品在英國已上市】

進口醫(yī)療器械備案的前提是產(chǎn)品在英國已經(jīng)合法上市銷售，那么如何確定呢，就需要國外廠商提供相應(yīng)的文件證明，包括以下材料：

1. 英國的醫(yī)療器械上市證明（Listing certificate）文件，一般是FSC，F(xiàn)DA，CFS，KFDA，CE DOC等。

2. 國產(chǎn)生產(chǎn)商的生產(chǎn)資質(zhì)（Manufacturer's certificate）文件，一般是GMP證書，ISO13485證書等。

3. 產(chǎn)品在英國上市的說明書和標簽（銘牌）。

提供了以上文件，確認內(nèi)容無誤后，就可以放心的進口該產(chǎn)品，開展進口備案了。

【流程3-準備中文和外文文件】

進口醫(yī)療器械備案需要準備一套中文文件和一套英文文件，下面小編給大家提供一份目錄，供小伙伴們參考：

準備好以上材料，就可以遞交申請了，國外文件需要簽字公證后才能生效。

【流程4-國家局填寫申請】

1. 注冊國家局賬號：登錄國家局網(wǎng)上辦事大廳注冊境內(nèi)代理人的賬號。

2. 登錄賬號進入“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)（2015版）”

3. 在線填寫表單和上傳文件后方可提交備案申請。

【流程5-國家局遞交紙質(zhì)材料申請】

將中英文紙質(zhì)材料整理好，上交到國家局行政受理服務(wù)大廳，工作人員現(xiàn)場會審閱材料，如果符合要求，當(dāng)場會將“第一類醫(yī)療器械備案告知書”頒發(fā)給企業(yè)。企業(yè)就可以拿去海關(guān)清關(guān)了。

【結(jié)語】以上就是本次分享的全部內(nèi)容了，如果有更多問題，可以隨時聯(lián)系小編進行了解。小編專注于進口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)。

【可辦國家】巴基斯 坦、美 國、加拿 大、澳 大利亞、新西 蘭、英 國、愛 爾蘭、法 國、荷 蘭、比 利時、盧 森堡、德 國、奧地 利、瑞 士、挪 威、冰 島、丹 麥、瑞 典、芬 蘭、意 大利、西班 牙、葡萄 牙、希 臘、斯洛文尼 亞、捷 克、斯洛伐 克、馬耳 他、塞 浦路斯、日 本、韓 國、新 加坡、以色 列、馬 來西亞，巴 西，埃 及，印 度，菲律 賓，俄羅 斯，泰 國，印 度尼西 亞。

【廣告語及聲明語】

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