一次性使用醫(yī)用外科口罩_豁免臨床的醫(yī)療器械注冊證代辦理指南

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【摘要】一次性使用醫(yī)用外科口罩是免于臨床評價的醫(yī)療器械，根據醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，在中國境內生產、銷售、使用醫(yī)療器械，必須先獲得醫(yī)療器械注冊證；在國外已經生產上市的醫(yī)療器械引進到中國市場銷售、使用的，也需要先取得醫(yī)療器械注冊證。同時，國內生產商還要辦理醫(yī)療器械生產許可證后才能正式生產。經常有客戶咨詢一次性使用醫(yī)用外科口罩的注冊證辦理，下面小編就給大家介紹一下：

【一次性使用醫(yī)用外科口罩】

什么是一次性使用醫(yī)用外科口罩？法規(guī)規(guī)定如下：

一次性使用醫(yī)用外科口罩是在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》中的產品，根據法規(guī)要求，在此目錄的產品是可以免于臨床試驗和同品種比對的，不需要獲得臨床試驗數據或臨床文獻數據即可注冊，注冊證的辦理難度大大降低，注冊人僅需關注產品檢驗和法律合規(guī)性即可。

【辦理條件】

醫(yī)療器械注冊證辦理的條件主要包括：

1.醫(yī)療器械必須是符合國家和行業(yè)標準的合法產品；

2.醫(yī)療器械必須符合相關的技術要求和安全要求；

3.醫(yī)療器械必須符合適宜臨床應用的要求；

4.醫(yī)療器械需要具備完善的生產、質量控制、售后服務等相關體系。

因此辦理一次性使用醫(yī)用外科口罩的注冊證，首先應該具備良好的生產廠房和生產條件，研發(fā)出來的產品應該是符合國家和行業(yè)標準的高質量產品，具備良好的安全性和臨床有效性。

【辦理流程】

一次性使用醫(yī)用外科口罩辦理醫(yī)療器械注冊證不需臨床試驗，在檢測完成后即可申報注冊：

1. 完善生產條件：建立廠房、采購生產設備和檢驗設備，并將檢驗設備進行校準。

2. 完成設計開發(fā)：開發(fā)產品樣品并完成設計轉換。

3. 產品樣品送檢：準備樣品和送檢材料：檢驗合同，產品說明書，技術要求等，取得合格的檢驗報告。

4. 準備送檢材料：醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料，研究資料，生產制造信息，質量管理體系文件等。

5. 提交申請：將準備好的材料提交至國家藥品監(jiān)督管理局或者其授權的省級藥品監(jiān)督管理部門，開始審核。

6. 注冊體考：藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)質量管理體系進行考核，主要考核生產樣品的真實性。

7. 審核評估：國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門審核材料，進行技術評估、產品注冊情況等方面的評估，并組織專家評審會審查產品。

8. 頒發(fā)證書：當審核通過后，國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，證書有效期為5年。

9. 生產許可：提交生產許可申請，藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)質量管理體系進行考核，主要考核體系的完整性、有效性。通過審核后辦法生產許可證，證書有效期為5年。

至此，一次性使用醫(yī)用外科口罩辦理醫(yī)療器械注冊證和生產許可證就辦理完成了。

【辦理時限】

檢測時限：醫(yī)療器械檢測需要3-4個月的時間；

注冊時間：二類醫(yī)療器械審評時間約3-4個月的時間；三類醫(yī)療器械審評時間約4-6個月的時間；

生產許可時限：首次辦理生產許可證，大約需要2個月的時間。

辦理總時間：8-12個月。

【申請費用】

檢測費用：2W-5W

審評費用：不同省份藥品監(jiān)督管理局的審評費用不一致，具體可以咨詢美臨達客服（微信：18210828691）

注冊代理和生產許可服務費：6W-10W。

總費用：8W以上。

【申請材料】

醫(yī)療器械注冊申報資料

【企業(yè)需要提供哪些資料和信息】

企業(yè)至少要準備以下材料：

【公司信息】

公司名稱：

統一社會信用代碼：

注冊資本：

成立日期：

行政區(qū)劃：

法定代表人：

法人身份證號：

住所地址：

生產地址：

聯系人：

聯系電話：

電子郵箱：

郵編：

公司簡介（愛企查）：

車間面積

【產品信息】

【人員信息】

【設備信息】

【作業(yè)文件】

【原料及供應商信息】

原料采購檢驗入庫

【生產批信息】

【圖紙】

產品結構圖

總裝圖

各零部件圖紙

電原理圖紙（絕緣圖）

工藝圖

印制電路板圖紙

包裝圖紙（含防護材料（泡沫墊）圖紙）

各連接線圖紙（明確導線的規(guī)格型號、長度等具體要求）

【其他】

其他證件、文件、信息等。

【辦理結果和樣本】

辦理結果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間：五年

辦理結果樣本

【美臨達服務內容】

1 制定注冊方案，計劃安排注冊相關時間費用。

2 專人對接，一對一服務，撰寫注冊相關材料。

3 起草產品技術要求，安排醫(yī)療器械注冊檢測。

4 醫(yī)療器械臨床試驗或臨床評價

5 資料核對與遞交，獲取《受理通知書》。

6 獲取繳費通知單，轉告客戶及時繳費。

7 與監(jiān)管部門溝通，跟蹤注冊進度，完成資料發(fā)補補充。

8 取得醫(yī)療器械注冊證（電子證照）。

9 取得生產許可證（國內產品）

【結語】企業(yè)想要更快的辦理一次性使用醫(yī)用外科口罩的醫(yī)療器械注冊證，需要提前準備好申請資料；選擇合適的申請機構；提前開展注冊檢測；及時關注并遵循規(guī)定政策，及時跟蹤申請進展。需要注意的是，快速辦理醫(yī)療器械注冊證并不代表不開展必要產品評估、檢測、審核等工作。一定要嚴格按照規(guī)定要求進行，確保產品合法性和安全性。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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