一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜_豁免臨床的醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦理指南

美臨達(dá)，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜是免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械，必須先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證；在國(guó)外已經(jīng)生產(chǎn)上市的醫(yī)療器械引進(jìn)到中國(guó)市場(chǎng)銷售、使用的，也需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。同時(shí)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商還要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后才能正式生產(chǎn)。經(jīng)常有客戶咨詢一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的注冊(cè)證辦理，下面小編就給大家介紹一下：

【一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜】

什么是一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜？法規(guī)規(guī)定如下：

一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜是在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》中的產(chǎn)品，根據(jù)法規(guī)要求，在此目錄的產(chǎn)品是可以免于臨床試驗(yàn)和同品種比對(duì)的，不需要獲得臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)即可注冊(cè)，注冊(cè)證的辦理難度大大降低，注冊(cè)人僅需關(guān)注產(chǎn)品檢驗(yàn)和法律合規(guī)性即可。

【辦理?xiàng)l件】

醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的條件主要包括：

1.醫(yī)療器械必須是符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合法產(chǎn)品；

2.醫(yī)療器械必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全要求；

3.醫(yī)療器械必須符合適宜臨床應(yīng)用的要求；

4.醫(yī)療器械需要具備完善的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、售后服務(wù)等相關(guān)體系。

因此辦理一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的注冊(cè)證，首先應(yīng)該具備良好的生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)條件，研發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品應(yīng)該是符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量產(chǎn)品，具備良好的安全性和臨床有效性。

【辦理流程】

一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證不需臨床試驗(yàn)，在檢測(cè)完成后即可申報(bào)注冊(cè)：

1. 完善生產(chǎn)條件：建立廠房、采購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，并將檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

2. 完成設(shè)計(jì)開發(fā)：開發(fā)產(chǎn)品樣品并完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。

3. 產(chǎn)品樣品送檢：準(zhǔn)備樣品和送檢材料：檢驗(yàn)合同，產(chǎn)品說(shuō)明書，技術(shù)要求等，取得合格的檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 準(zhǔn)備送檢材料：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料，研究資料，生產(chǎn)制造信息，質(zhì)量管理體系文件等。

5. 提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者其授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，開始審核。

6. 注冊(cè)體考：藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，主要考核生產(chǎn)樣品的真實(shí)性。

7. 審核評(píng)估：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核材料，進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、產(chǎn)品注冊(cè)情況等方面的評(píng)估，并組織專家評(píng)審會(huì)審查產(chǎn)品。

8. 頒發(fā)證書：當(dāng)審核通過(guò)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，證書有效期為5年。

9. 生產(chǎn)許可：提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，主要考核體系的完整性、有效性。通過(guò)審核后辦法生產(chǎn)許可證，證書有效期為5年。

至此，一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證就辦理完成了。

【辦理時(shí)限】

檢測(cè)時(shí)限：醫(yī)療器械檢測(cè)需要3-4個(gè)月的時(shí)間；

注冊(cè)時(shí)間：二類醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)間約3-4個(gè)月的時(shí)間；三類醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)間約4-6個(gè)月的時(shí)間；

生產(chǎn)許可時(shí)限：首次辦理生產(chǎn)許可證，大約需要2個(gè)月的時(shí)間。

辦理總時(shí)間：8-12個(gè)月。

【申請(qǐng)費(fèi)用】

檢測(cè)費(fèi)用：2W-5W

審評(píng)費(fèi)用：不同省份藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)費(fèi)用不一致，具體可以咨詢美臨達(dá)客服（微信：18210828691）

注冊(cè)代理和生產(chǎn)許可服務(wù)費(fèi)：6W-10W。

總費(fèi)用：8W以上。

【申請(qǐng)材料】

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

【企業(yè)需要提供哪些資料和信息】

企業(yè)至少要準(zhǔn)備以下材料：

【公司信息】

公司名稱：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：

注冊(cè)資本：

成立日期：

行政區(qū)劃：

法定代表人：

法人身份證號(hào)：

住所地址：

生產(chǎn)地址：

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

電子郵箱：

郵編：

公司簡(jiǎn)介（愛企查）：

車間面積

【產(chǎn)品信息】

【人員信息】

【設(shè)備信息】

【作業(yè)文件】

【原料及供應(yīng)商信息】

原料采購(gòu)檢驗(yàn)入庫(kù)

【生產(chǎn)批信息】

【圖紙】

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

總裝圖

各零部件圖紙

電原理圖紙（絕緣圖）

工藝圖

印制電路板圖紙

包裝圖紙（含防護(hù)材料（泡沫墊）圖紙）

各連接線圖紙（明確導(dǎo)線的規(guī)格型號(hào)、長(zhǎng)度等具體要求）

【其他】

其他證件、文件、信息等。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證

證書有效時(shí)間：五年

辦理結(jié)果樣本

【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】

1 制定注冊(cè)方案，計(jì)劃安排注冊(cè)相關(guān)時(shí)間費(fèi)用。

2 專人對(duì)接，一對(duì)一服務(wù)，撰寫注冊(cè)相關(guān)材料。

3 起草產(chǎn)品技術(shù)要求，安排醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)。

4 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)

5 資料核對(duì)與遞交，獲取《受理通知書》。

6 獲取繳費(fèi)通知單，轉(zhuǎn)告客戶及時(shí)繳費(fèi)。

7 與監(jiān)管部門溝通，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，完成資料發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充。

8 取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（電子證照）。

9 取得生產(chǎn)許可證（國(guó)內(nèi)產(chǎn)品）

【結(jié)語(yǔ)】企業(yè)想要更快的辦理一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的醫(yī)療器械注冊(cè)證，需要提前準(zhǔn)備好申請(qǐng)資料；選擇合適的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)；提前開展注冊(cè)檢測(cè)；及時(shí)關(guān)注并遵循規(guī)定政策，及時(shí)跟蹤申請(qǐng)進(jìn)展。需要注意的是，快速辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證并不代表不開展必要產(chǎn)品評(píng)估、檢測(cè)、審核等工作。一定要嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行，確保產(chǎn)品合法性和安全性。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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