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一次性使用壓力延長(zhǎng)管_豁免臨床的醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦理指南
美臨達(dá)，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【摘要】一次性使用壓力延長(zhǎng)管是免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械，必須先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證；在國(guó)外已經(jīng)生產(chǎn)上市的醫(yī)療器械引進(jìn)到中國(guó)市場(chǎng)銷售、使用的，也需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。同時(shí)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商還要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后才能正式生產(chǎn)。經(jīng)常有客戶咨詢一次性使用壓力延長(zhǎng)管的注冊(cè)證辦理，下面小編就給大家介紹一下：
【一次性使用壓力延長(zhǎng)管】
什么是一次性使用壓力延長(zhǎng)管？法規(guī)規(guī)定如下：
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分類編碼 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
類別 |
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14-02-08 |
一次性使用壓力延長(zhǎng)管 |
一次性使用壓力延長(zhǎng)管主要由內(nèi)、外圓錐魯爾接頭、延長(zhǎng)管和/或三通閥組成，使用時(shí)與進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連。預(yù)期用途為在介入手術(shù)中用于聯(lián)接管路和設(shè)備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)。原材料應(yīng)符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
Ⅲ |
一次性使用壓力延長(zhǎng)管是在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》中的產(chǎn)品，根據(jù)法規(guī)要求，在此目錄的產(chǎn)品是可以免于臨床試驗(yàn)和同品種比對(duì)的，不需要獲得臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)即可注冊(cè)，注冊(cè)證的辦理難度大大降低，注冊(cè)人僅需關(guān)注產(chǎn)品檢驗(yàn)和法律合規(guī)性即可。
【辦理?xiàng)l件】
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的條件主要包括：
1.醫(yī)療器械必須是符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合法產(chǎn)品；
2.醫(yī)療器械必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全要求；
3.醫(yī)療器械必須符合適宜臨床應(yīng)用的要求；
4.醫(yī)療器械需要具備完善的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、售后服務(wù)等相關(guān)體系。
因此辦理一次性使用壓力延長(zhǎng)管的注冊(cè)證，首先應(yīng)該具備良好的生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)條件，研發(fā)出來的產(chǎn)品應(yīng)該是符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量產(chǎn)品，具備良好的安全性和臨床有效性。
【辦理流程】
一次性使用壓力延長(zhǎng)管辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證不需臨床試驗(yàn)，在檢測(cè)完成后即可申報(bào)注冊(cè)：
1. 完善生產(chǎn)條件：建立廠房、采購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，并將檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
2. 完成設(shè)計(jì)開發(fā)：開發(fā)產(chǎn)品樣品并完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。
3. 產(chǎn)品樣品送檢：準(zhǔn)備樣品和送檢材料：檢驗(yàn)合同，產(chǎn)品說明書，技術(shù)要求等，取得合格的檢驗(yàn)報(bào)告。
4. 準(zhǔn)備送檢材料：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料，研究資料，生產(chǎn)制造信息，質(zhì)量管理體系文件等。
5. 提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者其授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，開始審核。
6. 注冊(cè)體考：藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，主要考核生產(chǎn)樣品的真實(shí)性。
7. 審核評(píng)估：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核材料，進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、產(chǎn)品注冊(cè)情況等方面的評(píng)估，并組織專家評(píng)審會(huì)審查產(chǎn)品。
8. 頒發(fā)證書：當(dāng)審核通過后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，證書有效期為5年。
9. 生產(chǎn)許可：提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，主要考核體系的完整性、有效性。通過審核后辦法生產(chǎn)許可證，證書有效期為5年。
至此，一次性使用壓力延長(zhǎng)管辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證就辦理完成了。
【辦理時(shí)限】
檢測(cè)時(shí)限：醫(yī)療器械檢測(cè)需要3-4個(gè)月的時(shí)間；
注冊(cè)時(shí)間：二類醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)間約3-4個(gè)月的時(shí)間；三類醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)間約4-6個(gè)月的時(shí)間；
生產(chǎn)許可時(shí)限：首次辦理生產(chǎn)許可證，大約需要2個(gè)月的時(shí)間。
辦理總時(shí)間：8-12個(gè)月。
【申請(qǐng)費(fèi)用】
檢測(cè)費(fèi)用：2W-5W
審評(píng)費(fèi)用：不同省份藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)費(fèi)用不一致，具體可以咨詢美臨達(dá)客服（微信：18210828691）
注冊(cè)代理和生產(chǎn)許可服務(wù)費(fèi)：6W-10W。
總費(fèi)用：8W以上。
【申請(qǐng)材料】
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料
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申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 |
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 |
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1.監(jiān)管信息 |
1.1章節(jié)目錄 1.2申請(qǐng)表 1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表 1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件 1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
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2.綜述資料 |
2.1章節(jié)目錄 2.2概述 2.3產(chǎn)品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史 2.6其他需說明的內(nèi)容 |
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3.非臨床資料 |
3.1章節(jié)目錄 3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料 3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻(xiàn) 3.7穩(wěn)定性研究 3.8其他資料 |
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4.臨床評(píng)價(jià)資料 |
4.1章節(jié)目錄 4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求 4.3其他資料 |
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5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 |
5.1章節(jié)目錄 5.2產(chǎn)品說明書 5.3標(biāo)簽樣稿 5.4其他資料 |
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6.質(zhì)量管理體系文件 |
6.1綜述 6.2章節(jié)目錄 6.3生產(chǎn)制造信息 6.4質(zhì)量管理體系程序 6.5管理職責(zé)程序 6.6資源管理程序 6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序 6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序 6.9其他質(zhì)量體系程序信息 6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
【企業(yè)需要提供哪些資料和信息】
企業(yè)至少要準(zhǔn)備以下材料：
【公司信息】
公司名稱：
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：
注冊(cè)資本：
成立日期：
行政區(qū)劃：
法定代表人：
法人身份證號(hào)：
住所地址：
生產(chǎn)地址：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
電子郵箱：
郵編：
公司簡(jiǎn)介（愛企查）：
車間面積
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廠房房產(chǎn)證 |
□有 □無 |
廠房租賃合同 |
□有 □無 |
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廠房建筑面積 |
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生產(chǎn)區(qū)面積 |
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凈化面積（潔凈間) |
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倉(cāng)儲(chǔ)面積 |
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檢驗(yàn)面積 |
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辦公面積 |
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【產(chǎn)品信息】
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產(chǎn)品名稱 |
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性質(zhì)特征 |
?有源 □無源 □診斷試劑 |
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產(chǎn)品分類編碼 |
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產(chǎn)品分類 |
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型號(hào)規(guī)格區(qū)分說明 |
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成 |
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適用范圍 |
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禁忌癥 |
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有效期 |
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工作原理 |
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原材料（零部件） |
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交付狀態(tài) |
□滅菌 ?非滅菌 |
是否重復(fù)使用 |
?是，□否，一次性 |
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使用方法 |
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包裝說明 |
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研發(fā)開始時(shí)間 |
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研發(fā)結(jié)束時(shí)間 |
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同類產(chǎn)品（對(duì)比產(chǎn)品） |
注冊(cè)證號(hào)： |
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產(chǎn)品參考標(biāo)準(zhǔn) |
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包含軟件 軟件命名規(guī)則及版本號(hào) |
?是，□否
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包含于人體接觸部分 與人體接觸部分制造材料 |
?是，□否 |
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清潔方法（出廠前和使用過程中） |
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消毒/滅菌方法 |
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同類產(chǎn)品信息 |
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【人員信息】
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部門 |
姓名 |
職務(wù) |
身份證號(hào) |
畢業(yè)學(xué)校/專業(yè) |
學(xué)歷/職稱 |
其他 |
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【設(shè)備信息】
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編號(hào) |
設(shè)備名稱 |
型號(hào)規(guī)格 |
數(shù)量 |
使用部門 |
生產(chǎn)廠家 |
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/ |
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/ |
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/ |
【作業(yè)文件】
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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件 |
各儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、增加的其他管理、操作規(guī)程 |
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作業(yè)指導(dǎo)書 |
各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導(dǎo)書 |
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檢驗(yàn)指導(dǎo)書 |
產(chǎn)品的檢驗(yàn)指導(dǎo)書、原料的檢驗(yàn)指導(dǎo)書 |
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驗(yàn)證與確認(rèn)記錄 |
各儀器/軟件的驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、廠房驗(yàn)證、包裝與運(yùn)輸驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證、清潔與消毒驗(yàn)證、 |
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其他 |
工藝流程、技術(shù)要求、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、說明書 |
【原料及供應(yīng)商信息】
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序號(hào) |
物料名稱 |
物料等級(jí) |
規(guī)格型號(hào) |
用途 |
供應(yīng)商 |
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
檢驗(yàn)方法 |
備注 |
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原料采購(gòu)檢驗(yàn)入庫(kù)
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序號(hào) |
訂單號(hào) |
訂單日期 |
產(chǎn)品名稱 |
規(guī)格型號(hào) |
數(shù)量 |
到庫(kù)日期 |
檢驗(yàn)日期 |
入庫(kù)日期 |
備注 |
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【生產(chǎn)批信息】
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序號(hào) |
生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào) |
生產(chǎn)日期 |
生產(chǎn)產(chǎn)品 |
規(guī)格型號(hào) |
數(shù)量 |
完成日期 |
檢驗(yàn)日期 |
入庫(kù)日期 |
備注 |
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【圖紙】
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖
總裝圖
各零部件圖紙
電原理圖紙（絕緣圖）
工藝圖
印制電路板圖紙
包裝圖紙（含防護(hù)材料（泡沫墊）圖紙）
各連接線圖紙（明確導(dǎo)線的規(guī)格型號(hào)、長(zhǎng)度等具體要求）
【其他】
其他證件、文件、信息等。
【辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證
證書有效時(shí)間：五年
辦理結(jié)果樣本
【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】
1 制定注冊(cè)方案，計(jì)劃安排注冊(cè)相關(guān)時(shí)間費(fèi)用。
2 專人對(duì)接，一對(duì)一服務(wù)，撰寫注冊(cè)相關(guān)材料。
3 起草產(chǎn)品技術(shù)要求，安排醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)。
4 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)
5 資料核對(duì)與遞交，獲取《受理通知書》。
6 獲取繳費(fèi)通知單，轉(zhuǎn)告客戶及時(shí)繳費(fèi)。
7 與監(jiān)管部門溝通，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，完成資料發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充。
8 取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（電子證照）。
9 取得生產(chǎn)許可證（國(guó)內(nèi)產(chǎn)品）
【結(jié)語(yǔ)】企業(yè)想要更快的辦理一次性使用壓力延長(zhǎng)管的醫(yī)療器械注冊(cè)證，需要提前準(zhǔn)備好申請(qǐng)資料；選擇合適的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)；提前開展注冊(cè)檢測(cè)；及時(shí)關(guān)注并遵循規(guī)定政策，及時(shí)跟蹤申請(qǐng)進(jìn)展。需要注意的是，快速辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證并不代表不開展必要產(chǎn)品評(píng)估、檢測(cè)、審核等工作。一定要嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行，確保產(chǎn)品合法性和安全性。
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
專業(yè)辦理國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
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