內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘_豁免臨床的醫(yī)療器械注冊證代辦理指南

美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘是免于臨床評價的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械，必須先獲得醫(yī)療器械注冊證；在國外已經(jīng)生產(chǎn)上市的醫(yī)療器械引進到中國市場銷售、使用的，也需要先取得醫(yī)療器械注冊證。同時，國內(nèi)生產(chǎn)商還要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后才能正式生產(chǎn)。經(jīng)常有客戶咨詢內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘的注冊證辦理，下面小編就給大家介紹一下：

【內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘】

什么是內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘？法規(guī)規(guī)定如下：

內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘是在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》中的產(chǎn)品，根據(jù)法規(guī)要求，在此目錄的產(chǎn)品是可以免于臨床試驗和同品種比對的，不需要獲得臨床試驗數(shù)據(jù)或臨床文獻數(shù)據(jù)即可注冊，注冊證的辦理難度大大降低，注冊人僅需關(guān)注產(chǎn)品檢驗和法律合規(guī)性即可。

【辦理條件】

醫(yī)療器械注冊證辦理的條件主要包括：

1.醫(yī)療器械必須是符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合法產(chǎn)品；

2.醫(yī)療器械必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全要求；

3.醫(yī)療器械必須符合適宜臨床應(yīng)用的要求；

4.醫(yī)療器械需要具備完善的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、售后服務(wù)等相關(guān)體系。

因此辦理內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘的注冊證，首先應(yīng)該具備良好的生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)條件，研發(fā)出來的產(chǎn)品應(yīng)該是符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量產(chǎn)品，具備良好的安全性和臨床有效性。

【辦理流程】

內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘辦理醫(yī)療器械注冊證不需臨床試驗，在檢測完成后即可申報注冊：

1. 完善生產(chǎn)條件：建立廠房、采購生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，并將檢驗設(shè)備進行校準(zhǔn)。

2. 完成設(shè)計開發(fā)：開發(fā)產(chǎn)品樣品并完成設(shè)計轉(zhuǎn)換。

3. 產(chǎn)品樣品送檢：準(zhǔn)備樣品和送檢材料：檢驗合同，產(chǎn)品說明書，技術(shù)要求等，取得合格的檢驗報告。

4. 準(zhǔn)備送檢材料：醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料，研究資料，生產(chǎn)制造信息，質(zhì)量管理體系文件等。

5. 提交申請：將準(zhǔn)備好的材料提交至國家藥品監(jiān)督管理局或者其授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門，開始審核。

6. 注冊體考：藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核，主要考核生產(chǎn)樣品的真實性。

7. 審核評估：國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門審核材料，進行技術(shù)評估、產(chǎn)品注冊情況等方面的評估，并組織專家評審會審查產(chǎn)品。

8. 頒發(fā)證書：當(dāng)審核通過后，國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，證書有效期為5年。

9. 生產(chǎn)許可：提交生產(chǎn)許可申請，藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核，主要考核體系的完整性、有效性。通過審核后辦法生產(chǎn)許可證，證書有效期為5年。

至此，內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證就辦理完成了。

【辦理時限】

檢測時限：醫(yī)療器械檢測需要3-4個月的時間；

注冊時間：二類醫(yī)療器械審評時間約3-4個月的時間；三類醫(yī)療器械審評時間約4-6個月的時間；

生產(chǎn)許可時限：首次辦理生產(chǎn)許可證，大約需要2個月的時間。

辦理總時間：8-12個月。

【申請費用】

檢測費用：2W-5W

審評費用：不同省份藥品監(jiān)督管理局的審評費用不一致，具體可以咨詢美臨達客服（微信：18210828691）

注冊代理和生產(chǎn)許可服務(wù)費：6W-10W。

總費用：8W以上。

【申請材料】

醫(yī)療器械注冊申報資料

【企業(yè)需要提供哪些資料和信息】

企業(yè)至少要準(zhǔn)備以下材料：

【公司信息】

公司名稱：

統(tǒng)一社會信用代碼：

注冊資本：

成立日期：

行政區(qū)劃：

法定代表人：

法人身份證號：

住所地址：

生產(chǎn)地址：

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

電子郵箱：

郵編：

公司簡介（愛企查）：

車間面積

【產(chǎn)品信息】

【人員信息】

【設(shè)備信息】

【作業(yè)文件】

【原料及供應(yīng)商信息】

原料采購檢驗入庫

【生產(chǎn)批信息】

【圖紙】

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

總裝圖

各零部件圖紙

電原理圖紙（絕緣圖）

工藝圖

印制電路板圖紙

包裝圖紙（含防護材料（泡沫墊）圖紙）

各連接線圖紙（明確導(dǎo)線的規(guī)格型號、長度等具體要求）

【其他】

其他證件、文件、信息等。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間：五年

辦理結(jié)果樣本

【美臨達服務(wù)內(nèi)容】

1 制定注冊方案，計劃安排注冊相關(guān)時間費用。

2 專人對接，一對一服務(wù)，撰寫注冊相關(guān)材料。

3 起草產(chǎn)品技術(shù)要求，安排醫(yī)療器械注冊檢測。

4 醫(yī)療器械臨床試驗或臨床評價

5 資料核對與遞交，獲取《受理通知書》。

6 獲取繳費通知單，轉(zhuǎn)告客戶及時繳費。

7 與監(jiān)管部門溝通，跟蹤注冊進度，完成資料發(fā)補補充。

8 取得醫(yī)療器械注冊證（電子證照）。

9 取得生產(chǎn)許可證（國內(nèi)產(chǎn)品）

【結(jié)語】企業(yè)想要更快的辦理內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘的醫(yī)療器械注冊證，需要提前準(zhǔn)備好申請資料；選擇合適的申請機構(gòu)；提前開展注冊檢測；及時關(guān)注并遵循規(guī)定政策，及時跟蹤申請進展。需要注意的是，快速辦理醫(yī)療器械注冊證并不代表不開展必要產(chǎn)品評估、檢測、審核等工作。一定要嚴(yán)格按照規(guī)定要求進行，確保產(chǎn)品合法性和安全性。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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