【新】隧道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】隧道擴(kuò)張器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了隧道擴(kuò)張器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

隧道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

隧  道  擴(kuò)  張  器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1 與患者接觸部分所用材料

與患者接觸部分所用材料的化學(xué)成分應(yīng)符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

2.2.1 隧道擴(kuò)張器的擴(kuò)張及調(diào)節(jié)應(yīng)靈活，不得有卡滯現(xiàn)象。

2.2.2 隧道擴(kuò)張器應(yīng)牢固可靠，不應(yīng)有脫離和斷裂現(xiàn)象。

2.3 尺寸

隧道擴(kuò)張器的基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 的要求，全長(zhǎng)及工作長(zhǎng)度允差：±3%，

張開角度允差：±20%。

2.4 硬度

與患者接觸部分所用材料,其硬度應(yīng)滿足表 2 的要求。

2.5 耐腐蝕性能

不銹鋼制成的隧道擴(kuò)張器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面腐蝕程度應(yīng)不低于

YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級(jí)的規(guī)定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

隧道擴(kuò)張器外表可制成有光亮或無(wú)光亮，其外表（除炳花外）的表面粗糙度

參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于： 有光亮 0.4μm ，無(wú)光亮 0.8μm。

2.6.2 外觀

2.6.2.1 隧道擴(kuò)張器頭部表面及邊緣應(yīng)圓滑，外形應(yīng)正直，外表不應(yīng)有鋒棱、毛

刺、裂紋，不得有明顯的褶皺和劃痕。

2.6.2.2 柄花應(yīng)清晰、完整，不應(yīng)有缺損現(xiàn)象。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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