【新】醫(yī)用檢查手套產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用檢查手套根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了醫(yī)用檢查手套的技術要求，需要的同學們可以參考：

醫(yī)用檢查手套產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

醫(yī)用檢查手套

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1無孔性

產(chǎn)品應無孔洞。根據(jù)EN455第一部分：2020中規(guī)定的方法檢測，可接受質(zhì)量水平（AQL）應為1.5。

2.2尺寸

寬度（mm）：95±10;

長度（mm）≥240。

2.3有效期內(nèi)及老化后的扯斷力

老化前的扯斷力≥6.0N

老化后的扯斷力≥6.0N

2.4粉末含量

無粉醫(yī)用檢查手套的粉末含量應小于2mg/每只手套；

有粉醫(yī)用檢查手套的粉末含量應大于2mg/每只手套。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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