【新】醫(yī)用聽診器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用聽診器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了醫(yī)用聽診器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用聽診器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用聽診器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2 性能指標

2.1 外觀和結(jié)構(gòu)要求

2.1.1 聽診器的外形應(yīng)平整、 光潔、 不應(yīng)有明顯劃痕、 裂紋、 凹凸、 鋒棱與毛刺。

2.1.2 聽診頭上的金屬嵌件與非金屬部分的結(jié)合應(yīng)牢固， 不應(yīng)松動。

2.1.3 聽診頭內(nèi)腔不得有裂痕、 砂眼、 裂紋、 凹陷和鍍層脫落以及焊接處殘留堆積現(xiàn)象。

2.1.4 聽診頭上的膜片不應(yīng)松動。

2.1.5 聽診器包裝內(nèi)零部件應(yīng)裝配齊全、 固定可靠。

2.1.6 聽診器文字、 符號或標記應(yīng)清晰、 正確和牢固。

2.2 聽診器傳聲特性

2.2.1 人耳測聽。

人耳測聽應(yīng)清晰。

2.2.2 聲衰減式聽診器的頻響曲線

聲衰減式聽診器的頻響曲線衰減限值如下：

a) 在 100～500Hz 范圍內(nèi)

——聽頭直徑≤35mm， 以測試聲源為基準衰減≤30dB；

——聽頭直徑＞35mm， 以測試聲源為基準衰減≤16dB。

b) 在 500～1000Hz 范圍內(nèi)

——聽頭直徑≤35mm， 以測試聲源為基準衰減≤25dB；

——聽頭直徑﹥35mm， 以測試聲源為基準衰減≤20dB。

2.2.3 聲增益式聽診器的電聲特性

2.2.3.1 輸出聲壓級

放大增益最大時，輸出聲壓級應(yīng)≤132dB。

2.2.3.2 等效輸入噪聲級 等效輸入噪聲級≤32dB。

2.2.3.3 總諧波失真

最大增益下，聽診器的總諧波失真應(yīng)≤3%。

2.3 聽診器耳環(huán)要求

2.3.1 耳環(huán)的彈力應(yīng)適宜， 當二耳塞拉開相距 140mm 時， 其彈力值應(yīng)在 1. 4N～5. 0N 范 圍內(nèi)。

2.3.2 耳環(huán)的彈性應(yīng)良好， 當二耳塞拉開相距 300mm 時， 回復(fù)后其變形距離≤10 mm。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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