【新】叩診錘產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】叩診錘根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了叩診錘的技術要求，需要的同學們可以參考：

叩診錘產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

叩診錘

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1 外觀

應光潔，色澤均勻，無裂紋、開裂、變形及其他缺陷，表面不允許有任何外來附著物。

2.2 硬度

PVC 硬度平均值為 60HA-70HA，硅膠硬度平均值為 45HA-50HA。

2.3 耐腐蝕性能

叩診錘的耐腐蝕性能應符合 YY/T 0149-2006 中規(guī)定的沸水試驗法要求。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

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