【新】持針鉗產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】持針鉗根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了持針鉗的技術要求，需要的同學們可以參考：

持針鉗產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

持針鉗

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

2.1.1 持針鉗表面應清潔， 不應有鋒棱、 毛刺、 裂紋、砂眼；

2.1.2 持針鉗唇頭齒、 鎖止牙應清晰、 完整、 無毛刺。

2.2 表面粗糙度

表面粗糙度參數 Ra 的數值應：≤0.4μm(有光亮); ≤0.8μm(無光亮)。

2.3 夾持性能

持針鉗應具有良好的夾持性能。

2.4 鰓部靈活

持針鉗的鰓部關節(jié)開閉應靈活， 松緊適當。

2.5 尺寸

持針鉗尺寸應符合 YY/T1031-2016 表 1 中的δ1 和δ2 的規(guī)定。

2.6 硬度

持針鉗硬度應為 40HRC～53HRC。

2.7 耐腐蝕性能

持針鉗外表耐腐蝕性能應不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗法中 b 級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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