【新】BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
美臨達(dá),專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式:18210828691。
【摘要】BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑
(熒光原位雜交法)
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標(biāo)
2.1 容積:1 mL~1.05 mL
2.2 定位:18q21
2.3 準(zhǔn)確度:
? 中期細(xì)胞 ≥ 95%
? 福爾馬林固定、石蠟包埋的淋巴瘤 ≥ 80%
2.4 信號強(qiáng)度: ++±0.5+
2.5 背景信號強(qiáng)度: 0~0.5+
2.6 信號模式: 紅、綠信號間隔很小或紅綠融合的信號模式, 相應(yīng)的信號顏色表 現(xiàn)為 2RG(2 個共定位的(黃色融合信號) 紅色和綠色信號)
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。
專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證,資質(zhì)證書成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,非證明本公司有辦理該證件的經(jīng)驗(yàn)和全部能力。如有不當(dāng)或侵權(quán),請聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。