【新】醫(yī)用透氣膠帶產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用透氣膠帶根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了醫(yī)用透氣膠帶的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用透氣膠帶產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用透氣膠帶

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

按照3.1試驗(yàn)時，防粘紙應(yīng)無翹起，自身背膜上的輔助膠帶應(yīng)無脫落現(xiàn)象。

醫(yī)用透氣膠帶本體應(yīng)無影響使用的異物、皺褶、劃痕。

2.2 尺寸

按照3.2試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶的尺寸應(yīng)符合表2的要求。

2.3 醫(yī)用透氣膠帶本體厚度

按照3.3試驗(yàn)時， AIRWALL FUWARI、AIRWALL UV和 FILMOR 的本體總厚度應(yīng)

為0.028mm±0.004mm。

ATLBSS-CARE 的本體總厚度應(yīng)為0.024mm～0.041mm。

2.4 粘性

2.4.1 持粘性

按照3.4.1試驗(yàn)時，在烘箱內(nèi)試驗(yàn)期間，貼于不銹鋼板上醫(yī)用透氣膠帶的頂

端下滑應(yīng)不超過2.5mm。

2.4.2 剝離強(qiáng)度

按照3.4.2試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶的每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。

2.5 舒適性(可伸展性)

按照3.5 試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶的可伸展性應(yīng)不大于14N/cm, 永久變形應(yīng)

不大于5%。

2.6 水蒸氣透過性

按照3.6試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶每24h 的水蒸氣滲透應(yīng)不少于500g/cm2。

2.7 阻水性

按照3.7試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶應(yīng)能承受500mm 靜水壓300s。

2.8 拉伸強(qiáng)度

按照3.8試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶的拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于2.5N/cm。

2.9 斷裂伸長率

按照3.9試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶的斷裂伸長率應(yīng)不小于375%。

2.1050%伸長率拉伸強(qiáng)度

按照3. 10 試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶的50%伸長率拉伸強(qiáng)度應(yīng)為0.2N/cm~

0.6N/cm。

2.11 醫(yī)用透氣膠帶與自身背膜剝離強(qiáng)度

按照3 . 11 試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶與自身背膜的90°剝離強(qiáng)度應(yīng)為

0.014N/cm～0.032N/cm。

2.12 醫(yī)用透氣膠帶與防粘紙剝離強(qiáng)度

按照3.12試驗(yàn)時，醫(yī)用透氣膠帶與防粘紙的90°剝離強(qiáng)度應(yīng)不大于0.2N/cm。

2.13 UV遮光率

AIRWALL UV和 FILMOR 具有UV 遮光功能，按照3.13試驗(yàn)時，  UV 遮光率不

小于95%。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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