【新】ALK 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】ALK 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了ALK 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

ALK 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

ALK 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1 外觀(guān)

外觀(guān)應(yīng)符合下列要求：

2.1.1    外觀(guān)應(yīng)整潔，文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰。

2.1.2    包裝完整無(wú)破損。

2.2 符合性

陽(yáng)性對(duì)照染色結(jié)果為陽(yáng)性，陽(yáng)性著色的定位應(yīng)準(zhǔn)確，無(wú)背景著色。

2.3 免疫組化試驗(yàn)

不同批號(hào)試劑對(duì)同一組織類(lèi)型來(lái)源的組織切片的強(qiáng)度和定位無(wú)明顯差異。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱(chēng)值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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