【新】顯微持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】顯微持針鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了顯微持針鉗的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

顯微持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

顯微持針鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 顯微持針鉗表面應(yīng)清潔， 不應(yīng)有鋒棱、 毛刺、 裂紋、砂眼；

2.1.2 顯微持針鉗唇頭齒、 鎖止牙應(yīng)清晰、 完整、 無(wú)毛刺。

2.2 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 的數(shù)值應(yīng)：≤0.4μm(有光亮); ≤0.8μm(無(wú)光亮)。

2.3 夾持性能

顯微持針鉗應(yīng)具有良好的夾持性能。

2.4 鰓部靈活

顯微持針鉗的鰓部關(guān)節(jié)開(kāi)閉應(yīng)靈活， 松緊適當(dāng)。

2.5 尺寸

顯微持針鉗尺寸應(yīng)符合 YY/T1031-2016 表 1 中的δ1 和δ2 的規(guī)定。

2.6 硬度

顯微持針鉗硬度應(yīng)為 40HRC～53HRC。

2.7 耐腐蝕性能

顯微持針鉗外表耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗(yàn)法中 b 級(jí)的規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

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