【新】補體C3c抗體試劑(免疫組織化學法-FITC)產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】補體C3c抗體試劑(免疫組織化學法-FITC)根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了補體C3c抗體試劑(免疫組織化學法-FITC)的技術要求，需要的同學們可以參考：

補體C3c抗體試劑(免疫組織化學法-FITC)產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

補體C3c抗體試劑(免疫組織化學法-FITC)

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2性能指標

2.1外觀

外觀應符合下列要求：

2.1.1試劑盒外觀應整潔，文字符號標識清晰；

2.1.2包裝完整，無破損。

2.2符合性

與同一批次的理論吸光度計算值相比，結合抗體的吸光度應無顯著差異。

2.3尺寸

產品尺寸應符合標稱值。

2.4理化性能

產品理化性能應符合使用要求。

2.5使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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