【新】雙目放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】雙目放大鏡根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了雙目放大鏡的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

雙目放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

雙目放大鏡

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 放大鏡的放大倍率應(yīng)符合附錄 A 的要求， 誤差小于 5%，左右鏡筒放大倍率差 小于 1.5%。

2.2 放大鏡的雙目視野重合度不低于 95%。

2.3 成像要求

成像應(yīng)清晰，在 F550 焦距儀上通過(guò)放大鏡，應(yīng)能觀察到波羅板刻線的像，且能 看到不少于 3 對(duì)刻線。

2.4 放大鏡視野應(yīng)圓整均勻，無(wú)明顯暗影、飛刺和毛邊等。

2.5 放大鏡觀察系統(tǒng)不應(yīng)有明顯且影響觀察的麻點(diǎn)、劃痕及油跡等存在。

2.6 Ergo 系列放大鏡的鏡筒彎曲角度為 45 oC,允差不超過(guò) 1 oC。

2.7 清洗和消毒

放大鏡的所有可觸及部件應(yīng)能承受制造商推薦的清洗劑和消毒劑對(duì)其進(jìn)行清洗 和消毒，并且不會(huì)對(duì)放大鏡的表面或其標(biāo)記造成損害。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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